Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kroniske rhinosinusittsymptomer hos astmapasienter som gjennomgår behandling med Reslizumab

7. november 2019 oppdatert av: Li-Xing Man, University of Rochester

Prospektiv observasjonsstudie av kroniske rhinosinusittsymptomer hos astmapasienter som gjennomgår behandling med Reslizumab

Hovedmålet med denne forskningen er å overvåke symptomer på kronisk rhinosinusitt (CRS) hos astmapasienter som er under behandling med reslizumab. Et sekundært mål er å undersøke om det er underpopulasjoner som ser ut til å ha nytte eller ikke dra nytte av reslizumab når det gjelder CRS-symptomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av pasienter som får reslizumab for å behandle sin astma. Noen astmapasienter som får reslizumab har også CRS, som også kan bli bedre av dette stoffet. Studietiltak vil bli innhentet fra journalene til kvalifiserte forsøkspersoner som samtykker til å delta. Studien har ingen spesifikke prosedyrer i seg selv, fordi alle studietiltak er innhentet i løpet av standardbehandlingen og vil bli abstrahert fra disse journalene.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med dårlig kontrollert moderat til alvorlig astma med eosinofili og en diagnose av kronisk rhinosinusitt med nasal polypose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder er 18 år eller eldre
  • Legediagnose av dårlig kontrollert moderat til alvorlig astma til tross for typisk medisinsk terapi med en eosinofil fenotype (definert ved et blod-eosinofiltall på 150 µL eller mer innen 6 uker etter registrering)
  • Starte eller gjennomgå reslizumab-behandling (Reslizumab – pasientinformasjon oppført i vedlegg 1 for referanse)
  • Legediagnose av kronisk rhinosinusitt med nasal polypose
  • Kunne forstå og villig til å gi informert samtykke
  • Kunne fullføre standard of care engelskspråklige spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere
  • Betydelige ukontrollerte medisinske tilstander
  • Pågående malignitet eller historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder
  • Forsøkspersoner som hadde fått immunsuppressive medisiner innen 3 måneder etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kronisk rhinosinusitt og eosinofil astma
Voksne over 18 år, diagnostisert med dårlig kontrollert moderat til alvorlig astma med en eosinofil fenotype (definert av et eosinofiltall i blodet på 150 µL eller mer innen 6 uker etter innmelding) som starter/gjennomgår reslizumab-behandling og har også en legediagnose kronisk rhinosinusitt med nasal polypose
Legemiddel: Reslizumab
administrasjon av reslizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 Score
Tidsramme: 1 år
SNOT-22-score varierer fra 0 til 110 med høyere skåre som indikerer verre symptomer. Spørreskjemaet består av 22 spørsmål angående vanlige sinonasale plager hos pasienter med kronisk bihulesykdom, hvert spørsmål gradert 0 til 5 (0 ingen problem, 1 svært mildt problem, 2 lett eller lett problem, 3 moderat problem, 4 alvorlig problem, 5 problem som Så ille som det kan være).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSRB 60712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reslizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere