Estudio del tratamiento con dronabinol para la depresión y/o la ansiedad en pacientes mayores
30 de julio de 2019 actualizado por: Brent Forester, Mclean Hospital
Estudio observacional del tratamiento con dronabinol para la depresión y/o la ansiedad en pacientes mayores
Este es un estudio observacional que evalúa la seguridad y eficacia del dronabinol para el tratamiento de la ansiedad y/o depresión en adultos mayores.
Los participantes a los que se les recetó dronabinol como parte de una hospitalización voluntaria en la División de Psiquiatría Geriátrica de McLean serán entrevistados semanalmente sobre su estado de ánimo y cognición mientras toman dronabinol.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Recientemente ha habido un interés renovado en las posibles aplicaciones médicas alternativas de cannabis/THC y la marihuana medicinal ahora está legalizada en 23 estados y el Distrito de Columbia. Los efectos agudos del THC pueden incluir sentimientos subjetivos de euforia, relajación y sedación, y los médicos señalaron que el THC se tolera bien para sus indicaciones aprobadas. Dados estos efectos subjetivos y el perfil de seguridad relativamente benigno, algunos médicos han usado dronabinol (THC sintético) "fuera de etiqueta" para tratar la depresión y/o la ansiedad.
Los investigadores están realizando esta investigación para comprender mejor qué tan efectivo es el tratamiento con dronabinol cuando se receta para la depresión y/o la ansiedad en pacientes mayores. Los investigadores también quieren saber si es seguro tomar dronabinol sin causar demasiados efectos secundarios. El dronabinol está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para tratar la pérdida de apetito en pacientes de quimioterapia, pero la FDA no lo ha aprobado para tratar la depresión y/o la ansiedad. A través de cuestionarios de investigación sobre el estado de ánimo y la cognición, los investigadores pueden recopilar información que ayudará a demostrar cuán efectivo es el tratamiento con dronabinol para tratar la depresión y/o la ansiedad.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de la unidad de pacientes hospitalizados de trastornos del estado de ánimo dentro de la División de Psiquiatría Geriátrica en el Hospital McLean.
Estos pacientes mayores tendrán un diagnóstico de depresión mayor y/o ansiedad y aceptarán iniciar tratamiento con dronabinol previa recomendación del médico tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-89 años (inclusive)
- Paciente internado en la Unidad de Adultos Mayores en South Belknap 1 en McLean Hospital
- Iniciar la terapia con dronabinol para el tratamiento de cualquier Diagnóstico y Manual Estadístico (DSM) 5 Diagnóstico de Depresión Mayor o Trastorno de Ansiedad
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Debe ser fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Delirio según lo determinado por el método de evaluación de la confusión (CAM)
- Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas, que podrían confundir la evaluación de los resultados de seguridad.
- Trastorno convulsivo
- Diagnóstico de depresión bipolar, depresión mayor con rasgos psicóticos, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, demencia
- Consumo de dronabinol o marihuana en el último año
- Prescripción de litio o medicamentos anticonvulsivos (excepto gabapentina)
- Paciente ingresado actualmente de forma involuntaria en McLean Hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia contra la depresión medida por la MADRS
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde el inicio antes de la primera dosis durante 2 semanas
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Evaluado a través de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
El puntaje MADRS varía de 0 (menos deprimido) a 60 (más deprimido).
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Semanalmente, desde el inicio antes de la primera dosis durante 2 semanas
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Eficacia contra la ansiedad medida por el HAM-A
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde el inicio antes de la primera dosis durante 2 semanas
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Evaluado a través de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A).
La puntuación HAM-A varía de 0 (sin ansiedad presente) a 56 (puntuación máxima de ansiedad).
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Semanalmente, desde el inicio antes de la primera dosis durante 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos adversos emergentes del tratamiento (Seguridad)
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde el inicio antes de la primera dosis durante 2 semanas
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Evaluado mediante el seguimiento y registro de eventos adversos y eventos adversos graves, y entrevistas sobre los efectos de los medicamentos
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Semanalmente, desde el inicio antes de la primera dosis durante 2 semanas
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Cognición
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la primera dosis y a las 2 semanas
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Evaluado mediante la administración de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) al inicio del estudio y después de 2 semanas de dronabinol.
La puntuación de MoCA varía de 0 (más deterioro cognitivo) a 30 (menos deterioro).
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Al inicio antes de la primera dosis y a las 2 semanas
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Eficacia contra la depresión medida por el GDS
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde el inicio antes de la primera dosis durante 2 semanas
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Evaluado mediante la administración de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS).
El puntaje GDS varía de 0 (menos deprimido) a 15 (más deprimido).
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Semanalmente, desde el inicio antes de la primera dosis durante 2 semanas
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Eficacia contra la ansiedad medida por el GAD-7
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde el inicio antes de la primera dosis durante 2 semanas
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Evaluado mediante la administración de la escala Generalized Anxiety Disorder--7 (GAD-7).
El puntaje GAD-7 varía de 0 (sin ansiedad) a 21 (ansiedad severa más alta).
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Semanalmente, desde el inicio antes de la primera dosis durante 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001930
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .