Исследование лечения дронабинолом депрессии и/или тревоги у пожилых пациентов
30 июля 2019 г. обновлено: Brent Forester, Mclean Hospital
Обсервационное исследование лечения дронабинолом депрессии и/или тревоги у пожилых пациентов
Это обсервационное исследование оценивает безопасность и эффективность дронабинола для лечения тревоги и/или депрессии у пожилых людей.
Участников, которым прописали дронабинол в рамках добровольного стационарного пребывания в отделении гериатрической психиатрии Маклина, будут еженедельно опрашивать об их настроении и познании во время приема дронабинола.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В последнее время возобновился интерес к потенциальным альтернативным медицинским применениям каннабиса/ТГК, и теперь медицинская марихуана легализована в 23 штатах и округе Колумбия. Острые эффекты ТГК могут включать субъективные ощущения эйфории, расслабления и седации, и клиницисты отметили, что ТГК хорошо переносится по одобренным показаниям. Учитывая эти субъективные эффекты и относительно благоприятный профиль безопасности, некоторые врачи использовали дронабинол (синтетический ТГК) «не по прямому назначению» для лечения депрессии и/или тревоги.
Исследователи проводят это исследование, чтобы лучше понять, насколько эффективно лечение дронабинолом, когда его назначают при депрессии и/или тревоге у пожилых пациентов. Исследователи также хотят выяснить, безопасно ли принимать дронабинол, не вызывая слишком много побочных эффектов. Дронабинол одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения потери аппетита у пациентов, проходящих химиотерапию, но дронабинол не одобрен FDA для лечения депрессии и/или тревоги. С помощью исследовательских анкет о настроении и познании исследователи могут собрать информацию, которая поможет продемонстрировать, насколько эффективно лечение дронабинолом при лечении депрессии и/или тревоги.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из стационарного отделения расстройств настроения в отделении гериатрической психиатрии больницы Маклина.
У этих пожилых пациентов будет диагностирована глубокая депрессия и/или тревога, и они согласились начать лечение дронабинолом после рекомендации лечащего врача.
Описание
Критерии включения:
- 50-89 лет (включительно)
- Стационарное лечение в отделении для пожилых людей в Южном Белкнапе 1 в больнице Маклина
- Начало терапии дронабинолом для лечения любого диагноза большой депрессии или тревожного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM) 5
- Возможность дать информированное согласие
- Должен свободно владеть английским языком
Критерий исключения:
- Делирий, определенный с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM)
- Серьезные или нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания, которые могут исказить оценку исходов безопасности
- Эпилепсия
- Диагностика биполярной депрессии, большой депрессии с психотическими чертами, шизофрении, шизоаффективного расстройства, деменции
- Употребление дронабинола или марихуаны в течение последнего года
- Назначение препаратов лития или противосудорожных препаратов (кроме габапентина)
- В настоящее время пациент принудительно госпитализирован в больницу Маклина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность против депрессии по шкале MADRS
Временное ограничение: Еженедельно, от исходного уровня до первой дозы в течение 2 недель
|
Оценивается по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Шкала MADRS варьируется от 0 (наименее депрессивное состояние) до 60 (наиболее депрессивное состояние).
|
Еженедельно, от исходного уровня до первой дозы в течение 2 недель
|
|
Эффективность против беспокойства, измеренная HAM-A
Временное ограничение: Еженедельно, от исходного уровня до первой дозы в течение 2 недель
|
Оценивается по Шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A).
Оценка по шкале HAM-A варьируется от 0 (нет беспокойства) до 56 (максимальная оценка тревоги).
|
Еженедельно, от исходного уровня до первой дозы в течение 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов, возникающих при лечении (безопасность)
Временное ограничение: Еженедельно, от исходного уровня до первой дозы в течение 2 недель
|
Оценивается путем отслеживания и регистрации нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, а также опросов о воздействии лекарств.
|
Еженедельно, от исходного уровня до первой дозы в течение 2 недель
|
|
Познание
Временное ограничение: Исходно до первой дозы и через 2 недели
|
Оценивали путем введения Монреальского когнитивного теста (MoCA) в начале исследования и через 2 недели приема дронабинола.
Оценка MoCA варьируется от 0 (наиболее когнитивные нарушения) до 30 (наименее нарушены).
|
Исходно до первой дозы и через 2 недели
|
|
Эффективность против депрессии по шкале GDS
Временное ограничение: Еженедельно, от исходного уровня до первой дозы в течение 2 недель
|
Оценивается по шкале гериатрической депрессии (GDS).
Шкала шкалы GDS варьируется от 0 (наименее депрессивное состояние) до 15 (наиболее депрессивное состояние).
|
Еженедельно, от исходного уровня до первой дозы в течение 2 недель
|
|
Эффективность против беспокойства по шкале GAD-7
Временное ограничение: Еженедельно, от исходного уровня до первой дозы в течение 2 недель
|
Оценивали по шкале генерализованного тревожного расстройства - 7 (GAD-7).
Шкала GAD-7 варьируется от 0 (нет беспокойства) до 21 (самая высокая, сильная тревога).
|
Еженедельно, от исходного уровня до первой дозы в течение 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001930
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .