노인 환자의 우울증 및/또는 불안에 대한 Dronabinol 치료 연구
노인 환자의 우울증 및/또는 불안에 대한 Dronabinol 치료의 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최근 대마초/THC의 잠재적인 대체 의료 적용에 대한 관심이 다시 높아지고 있으며 의료용 마리화나는 현재 23개 주와 컬럼비아 특별구에서 합법화되었습니다. THC의 급성 효과에는 행복감, 이완 및 진정과 같은 주관적인 느낌이 포함될 수 있으며 임상의는 THC가 승인된 적응증에 대해 내약성이 우수하다고 언급했습니다. 이러한 주관적 효과와 상대적으로 양성인 안전성 프로필을 감안할 때 일부 의사는 우울증 및/또는 불안을 치료하기 위해 드로나비놀(합성 THC) "오프 라벨"을 사용했습니다.
연구자들은 노인 환자의 우울증 및/또는 불안에 처방될 때 드로나비놀 치료가 얼마나 효과적인지 더 잘 이해하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 연구자들은 또한 드로나비놀이 너무 많은 부작용을 일으키지 않고 복용해도 안전한지 알아보고자 합니다. 드로나비놀은 화학 요법 환자의 식욕 부진을 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만, 드로나비놀은 우울증 및/또는 불안을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 기분과 인지에 대한 연구 설문지를 통해 조사관은 드로나비놀 치료가 우울증 및/또는 불안 치료에 얼마나 효과적인지 입증하는 데 도움이 되는 정보를 수집할 수 있습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50-89세(포함)
- McLean 병원의 South Belknap 1 노인 병동 입원 환자
- DSM(Diagnostic and Statistical Manual) 5 주요 우울증 또는 불안 장애 진단의 치료를 위한 드로나비놀 요법 시작
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
- 혼란 평가 방법(CAM)에 의해 결정된 섬망
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함하여 안전성 결과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 질병
- 발작 장애
- 양극성 우울증, 정신병적 양상을 동반한 주요우울증, 정신분열증, 분열정동장애, 치매의 진단
- 작년에 드로나비놀 또는 마리화나 사용
- 리튬 또는 항경련제(가바펜틴 제외) 처방
- 현재 McLean 병원에 비자발적으로 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS로 측정한 우울증에 대한 효능
기간: 매주, 기준선에서 첫 투여 전 2주 동안
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 통해 평가되었습니다.
MADRS 점수 범위는 0(가장 우울함)에서 60(가장 우울함)까지입니다.
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매주, 기준선에서 첫 투여 전 2주 동안
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HAM-A로 측정한 불안에 대한 효능
기간: 매주, 기준선에서 첫 투여 전 2주 동안
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Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)을 통해 평가되었습니다.
HAM-A 점수 범위는 0(현재 불안 없음)에서 56(최대 불안 점수)입니다.
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매주, 기준선에서 첫 투여 전 2주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률(안전성)
기간: 매주, 기준선에서 첫 투여 전 2주 동안
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부작용 및 심각한 부작용의 추적 및 기록과 약물 효과에 대한 인터뷰를 통해 평가
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매주, 기준선에서 첫 투여 전 2주 동안
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인식
기간: 첫 번째 투여 전 기준선과 2주 후
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기준선에서 그리고 드로나비놀 2주 후에 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 시행하여 평가했습니다.
MoCA 점수 범위는 0(가장 인지 장애)에서 30(최소 장애)까지입니다.
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첫 번째 투여 전 기준선과 2주 후
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GDS로 측정한 우울증에 대한 효능
기간: 매주, 기준선에서 첫 투여 전 2주 동안
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GDS(Geriatric Depression Scale)를 사용하여 평가합니다.
GDS 점수 범위는 0(가장 우울함)에서 15(가장 우울함)까지입니다.
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매주, 기준선에서 첫 투여 전 2주 동안
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GAD-7로 측정한 불안에 대한 효능
기간: 매주, 기준선에서 첫 투여 전 2주 동안
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범불안장애-7(GAD-7) 척도를 사용하여 평가합니다.
GAD-7 점수의 범위는 0(불안 없음)에서 21(가장 높음, 심각한 불안)까지입니다.
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매주, 기준선에서 첫 투여 전 2주 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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