Studie léčby deprese a/nebo úzkosti dronabinolem u starších pacientů
30. července 2019 aktualizováno: Brent Forester, Mclean Hospital
Observační studie léčby deprese a/nebo úzkosti dronabinolem u starších pacientů
Toto je observační studie hodnotící bezpečnost a účinnost dronabinolu při léčbě úzkosti a/nebo deprese u starších dospělých.
Účastníci, kterým je předepsán dronabinol jako součást dobrovolného hospitalizačního pobytu v McLeanově oddělení geriatrické psychiatrie, budou každý týden během léčby dronabinolem dotazováni na jejich náladu a kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Nedávno byl obnoven zájem o potenciální alternativní lékařské aplikace konopí/THC a lékařská marihuana je nyní legalizována ve 23 státech a v District of Columbia. Akutní účinky THC mohou zahrnovat subjektivní pocity euforie, relaxace a sedace a lékaři poznamenali, že THC je dobře tolerováno pro své schválené indikace. Vzhledem k těmto subjektivním účinkům a relativně příznivému bezpečnostnímu profilu někteří lékaři používali dronabinol (syntetické THC) „off-label“ k léčbě deprese a/nebo úzkosti.
Výzkumníci provádějí tento výzkum, aby lépe porozuměli tomu, jak účinná je léčba dronabinolem, když je předepsána na depresi a / nebo úzkost u starších pacientů. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda je bezpečné užívat dronabinol, aniž by způsoboval příliš mnoho vedlejších účinků. Dronabinol je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v USA k léčbě ztráty chuti k jídlu u pacientů s chemoterapií, ale dronabinol není schválen FDA k léčbě deprese a/nebo úzkosti. Prostřednictvím výzkumných dotazníků týkajících se nálady a kognice mohou vyšetřovatelé shromáždit informace, které pomohou prokázat, jak účinná je léčba dronabinolem při léčbě deprese a/nebo úzkosti.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z lůžkové jednotky pro poruchy nálady v rámci divize geriatrické psychiatrie v nemocnici McLean.
Tito starší pacienti budou mít diagnózu těžké deprese a/nebo úzkosti a souhlasili se zahájením léčby dronabinolem po doporučení ošetřujícího lékaře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50–89 let (včetně)
- Pacient na oddělení pro starší dospělé v South Belknap 1 v nemocnici McLean
- Zahájení léčby dronabinolem pro léčbu jakéhokoli diagnostického a statistického manuálu (DSM) 5 Diagnostika velké deprese nebo úzkostné poruchy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Musí umět plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Delirium stanovené metodou Confusion Assessment Method (CAM)
- Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění, které může zmást hodnocení výsledků bezpečnosti
- Záchvatová porucha
- Diagnóza bipolární deprese, velká deprese s psychotickými rysy, schizofrenie, schizoafektivní porucha, demence
- Užívání dronabinolu nebo marihuany v posledním roce
- Předepisování lithia nebo antikonvulzivních léků (kromě gabapentinu)
- Pacient je v současné době nedobrovolně přijat do nemocnice McLean
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost proti depresi měřená pomocí MADRS
Časové okno: Týdně, od výchozího stavu před první dávkou po dobu 2 týdnů
|
Hodnotí se pomocí Montgomery Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS).
Skóre MADRS se pohybuje od 0 (nejméně depresivní) do 60 (nejvíce depresivní).
|
Týdně, od výchozího stavu před první dávkou po dobu 2 týdnů
|
|
Účinnost proti úzkosti měřená pomocí HAM-A
Časové okno: Týdně, od výchozího stavu před první dávkou po dobu 2 týdnů
|
Hodnotí se pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti (HAM-A).
Skóre HAM-A se pohybuje od 0 (žádná přítomná úzkost) do 56 (maximální skóre úzkosti).
|
Týdně, od výchozího stavu před první dávkou po dobu 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Bezpečnost)
Časové okno: Týdně, od výchozího stavu před první dávkou po dobu 2 týdnů
|
Hodnoceno sledováním a zaznamenáváním nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a rozhovory o účincích drog
|
Týdně, od výchozího stavu před první dávkou po dobu 2 týdnů
|
|
Poznání
Časové okno: Na začátku před první dávkou a po 2 týdnech
|
Hodnoceno podáním Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) na začátku a po 2 týdnech podávání dronabinolu.
MoCA skóre se pohybuje od 0 (nejvíce kognitivně narušené) do 30 (nejméně narušené).
|
Na začátku před první dávkou a po 2 týdnech
|
|
Účinnost proti depresi měřená pomocí GDS
Časové okno: Týdně, od výchozího stavu před první dávkou po dobu 2 týdnů
|
Hodnoceno podáváním škály geriatrické deprese (GDS).
Skóre GDS se pohybuje od 0 (nejméně depresivní) do 15 (nejvíce depresivní).
|
Týdně, od výchozího stavu před první dávkou po dobu 2 týdnů
|
|
Účinnost proti úzkosti měřená pomocí GAD-7
Časové okno: Týdně, od výchozího stavu před první dávkou po dobu 2 týdnů
|
Hodnoceno podáváním škály Generalized Anxiety Disorder--7 (GAD-7).
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (nejvyšší, těžká úzkost).
|
Týdně, od výchozího stavu před první dávkou po dobu 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P001930
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .