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Étude sur le traitement au dronabinol de la dépression et/ou de l'anxiété chez les patients âgés

30 juillet 2019 mis à jour par: Brent Forester, Mclean Hospital

Étude observationnelle du traitement au dronabinol pour la dépression et/ou l'anxiété chez les patients âgés

Il s'agit d'une étude observationnelle évaluant l'innocuité et l'efficacité du dronabinol pour le traitement de l'anxiété et/ou de la dépression chez les personnes âgées. Les participants à qui on a prescrit du dronabinol dans le cadre d'un séjour volontaire en hospitalisation à la division de psychiatrie gériatrique de McLean seront interrogés sur leur humeur et leur cognition sur une base hebdomadaire pendant qu'ils prennent du dronabinol.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Dépression, Anxiété

Description détaillée

Récemment, il y a eu un regain d'intérêt pour les applications médicales alternatives potentielles du cannabis/THC et la marijuana médicale est maintenant légalisée dans 23 États et le District de Columbia. Les effets aigus du THC peuvent inclure des sentiments subjectifs d'euphorie, de relaxation et de sédation, et les cliniciens ont noté que le THC est bien toléré pour ses indications approuvées. Compte tenu de ces effets subjectifs et d'un profil d'innocuité relativement bénin, certains médecins ont utilisé le dronabinol (THC synthétique) "hors AMM" pour traiter la dépression et/ou l'anxiété.

Les chercheurs mènent cette recherche pour mieux comprendre l'efficacité du traitement au dronabinol lorsqu'il est prescrit pour la dépression et/ou l'anxiété chez les patients âgés. Les enquêteurs veulent également savoir si le dronabinol peut être pris en toute sécurité sans provoquer trop d'effets secondaires. Le dronabinol est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter la perte d'appétit chez les patients en chimiothérapie, mais le dronabinol n'est pas approuvé par la FDA pour traiter la dépression et/ou l'anxiété. Grâce à des questionnaires de recherche sur l'humeur et la cognition, les chercheurs peuvent recueillir des informations qui aideront à démontrer l'efficacité du traitement au dronabinol dans le traitement de la dépression et/ou de l'anxiété.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
    - Mclean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans l'unité d'hospitalisation des troubles de l'humeur au sein de la division de psychiatrie gériatrique de l'hôpital McLean. Ces patients âgés auront un diagnostic de dépression majeure et/ou d'anxiété et auront accepté de commencer un traitement par dronabinol après recommandation du médecin traitant.

La description

Critère d'intégration:

50-89 ans (inclus)
Patient hospitalisé dans l'unité des personnes âgées de South Belknap 1 à l'hôpital McLean
Initier une thérapie au dronabinol pour le traitement de tout diagnostic de dépression majeure ou de trouble anxieux selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM) 5
Capacité à donner un consentement éclairé
Doit parler couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

Délire tel que déterminé par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Maladie médicale grave ou instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique, qui pourrait fausser l'évaluation des résultats de sécurité
Trouble épileptique
Diagnostic de dépression bipolaire, dépression majeure avec caractéristiques psychotiques, schizophrénie, trouble schizo-affectif, démence
Consommation de dronabinol ou de marijuana au cours de la dernière année
Prescription de lithium ou de médicaments anticonvulsivants (sauf la gabapentine)
Patient actuellement admis involontairement à l'hôpital McLean

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité contre la dépression mesurée par le MADRS Délai: Hebdomadaire, à partir de la ligne de base avant la première dose pendant 2 semaines	Évalué par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS). Le score MADRS varie de 0 (le moins déprimé) à 60 (le plus déprimé).	Hebdomadaire, à partir de la ligne de base avant la première dose pendant 2 semaines
Efficacité contre l'anxiété mesurée par le HAM-A Délai: Hebdomadaire, à partir de la ligne de base avant la première dose pendant 2 semaines	Évalué via l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A). Le score HAM-A va de 0 (absence d'anxiété présente) à 56 (score d'anxiété maximum).	Hebdomadaire, à partir de la ligne de base avant la première dose pendant 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des effets indésirables liés au traitement (innocuité) Délai: Hebdomadaire, à partir de la ligne de base avant la première dose pendant 2 semaines	Évalué par le suivi et l'enregistrement des événements indésirables et des événements indésirables graves, et des entretiens sur les effets des médicaments	Hebdomadaire, à partir de la ligne de base avant la première dose pendant 2 semaines
Cognition Délai: Au départ avant la première dose et à 2 semaines	Évalué par l'administration du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) au départ et après 2 semaines de dronabinol. Le score MoCA varie de 0 (le plus déficient cognitif) à 30 (le moins déficient).	Au départ avant la première dose et à 2 semaines
Efficacité contre la dépression mesurée par le GDS Délai: Hebdomadaire, à partir de la ligne de base avant la première dose pendant 2 semaines	Évalué par l'administration de l'échelle de dépression gériatrique (GDS). Le score GDS varie de 0 (le moins déprimé) à 15 (le plus déprimé).	Hebdomadaire, à partir de la ligne de base avant la première dose pendant 2 semaines
Efficacité contre l'anxiété mesurée par le GAD-7 Délai: Hebdomadaire, à partir de la ligne de base avant la première dose pendant 2 semaines	Évalué par l'administration de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée--7 (GAD-7). Le score GAD-7 varie de 0 (aucune anxiété) à 21 (anxiété la plus élevée et sévère).	Hebdomadaire, à partir de la ligne de base avant la première dose pendant 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2017P001930

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .