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屈大麻酚治疗老年患者抑郁和/或焦虑的研究

2019年7月30日更新者：Brent Forester、Mclean Hospital

屈大麻酚治疗老年患者抑郁和/或焦虑的观察性研究

这是一项观察性研究，评估屈大麻酚治疗老年人焦虑和/或抑郁症的安全性和有效性。在 McLean 老年精神病学分部自愿住院期间接受屈大麻酚处方的参与者将在服用屈大麻酚期间每周接受一次关于他们的情绪和认知的采访。

研究概览

地位

撤销

条件

抑郁、焦虑

详细说明

最近，人们对大麻/四氢大麻酚的潜在替代医疗应用重新产生了兴趣，医用大麻现已在 23 个州和哥伦比亚特区合法化。 THC 的急性作用可能包括欣快感、放松和镇静的主观感觉，临床医生指出，THC 对其批准的适应症具有良好的耐受性。鉴于这些主观影响和相对良性的安全性，一些医生已经使用“标签外”屈大麻酚（合成 THC）来治疗抑郁症和/或焦虑症。

研究人员正在进行这项研究，以更好地了解屈大麻酚治疗老年患者抑郁症和/或焦虑症的有效性。研究人员还想了解屈大麻酚是否可以安全服用而不会引起太多副作用。美国食品和药物管理局 (FDA) 批准屈大麻酚用于治疗化疗患者的食欲不振，但 FDA 未批准屈大麻酚用于治疗抑郁症和/或焦虑症。通过关于情绪和认知的研究问卷，研究人员可以收集有助于证明屈大麻酚治疗在治疗抑郁症和/或焦虑症方面的有效性的信息。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Belmont、Massachusetts、美国、02478
    - Mclean Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从麦克莱恩医院老年精神病学部的情绪障碍住院部招募。这些老年患者将被诊断为重度抑郁症和/或焦虑症，并同意在主治医师的建议下开始屈大麻酚治疗。

描述

纳入标准：

50-89岁（含）
麦克莱恩医院 South Belknap 1 老年病房的住院病人
开始使用屈大麻酚治疗任何诊断和统计手册 (DSM) 5 重度抑郁症或焦虑症诊断
提供知情同意的能力
必须能说流利的英语

排除标准：

通过混乱评估方法 (CAM) 确定的谵妄
严重或不稳定的内科疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病，这可能会混淆安全结果的评估
癫痫症
双相抑郁症、具有精神病特征的重度抑郁症、精神分裂症、分裂情感障碍、痴呆症的诊断
过去一年使用过屈大麻酚或大麻
锂或抗惊厥药物的处方（加巴喷丁除外）
患者目前非自愿入院麦克莱恩医院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
MADRS 衡量的抗抑郁症疗效大体时间：每周一次，从第一次给药前的基线开始，持续 2 周	通过蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 进行评估。 MADRS 评分范围从 0（最不抑郁）到 60（最抑郁）。	每周一次，从第一次给药前的基线开始，持续 2 周
通过 HAM-A 测量的抗焦虑功效大体时间：每周一次，从第一次给药前的基线开始，持续 2 周	通过汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 进行评估。 HAM-A 评分范围从 0（目前没有焦虑）到 56（最大焦虑评分）。	每周一次，从第一次给药前的基线开始，持续 2 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗中出现的不良反应发生率（安全性）大体时间：每周一次，从第一次给药前的基线开始，持续 2 周	通过跟踪和记录不良事件和严重不良事件，以及对药物影响的访谈来评估	每周一次，从第一次给药前的基线开始，持续 2 周
认识大体时间：在第一次给药前和 2 周时的基线	在基线时和使用屈大麻酚 2 周后通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估。 MoCA 评分范围从 0（认知受损最严重）到 30（受损最轻）。	在第一次给药前和 2 周时的基线
通过 GDS 衡量的抗抑郁疗效大体时间：每周一次，从第一次给药前的基线开始，持续 2 周	通过管理老年抑郁量表 (GDS) 进行评估。 GDS 评分范围从 0（最不抑郁）到 15（最抑郁）。	每周一次，从第一次给药前的基线开始，持续 2 周
GAD-7 衡量的抗焦虑功效大体时间：每周一次，从第一次给药前的基线开始，持续 2 周	通过管理广泛性焦虑症--7 (GAD-7) 量表进行评估。 GAD-7 评分范围从 0（无焦虑）到 21（最高、严重的焦虑）。	每周一次，从第一次给药前的基线开始，持续 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mclean Hospital

调查人员

首席研究员：Brent P Forester, MD、Mclean Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月28日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月6日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月30日

最后验证

2019年7月1日