Tutkimus Dronabinol-hoidosta ikääntyneiden potilaiden masennukseen ja/tai ahdistukseen
tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Brent Forester, Mclean Hospital
Havaintotutkimus ikääntyneiden potilaiden masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden dronabinolihoidosta
Tämä on havaintotutkimus, jossa arvioidaan dronabinolin turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden aikuisten ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen hoidossa.
Osallistujia, joille määrätään dronabinolia osana vapaaehtoista sairaalahoitoa McLean's Division of Geriatric Psychiatryssa, haastatellaan heidän mielialasta ja kognitiosta viikoittain dronabinolihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina kiinnostus kannabiksen/THC:n mahdollisiin vaihtoehtoisiin lääketieteellisiin sovelluksiin on herättänyt uutta kiinnostusta, ja lääkemarihuana on nyt laillistettu 23 osavaltiossa ja District of Columbiassa. THC:n akuutteja vaikutuksia voivat olla subjektiiviset euforian, rentoutumisen ja sedaation tunteet, ja lääkärit huomauttivat, että THC on hyvin siedetty hyväksyttyjen käyttöaiheidensa vuoksi. Näiden subjektiivisten vaikutusten ja suhteellisen hyvänlaatuisen turvallisuusprofiilin vuoksi jotkut lääkärit ovat käyttäneet dronabinolia (synteettistä THC:tä) "off-label" -lääkkeellä masennuksen ja/tai ahdistuksen hoitoon.
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta ymmärtääkseen paremmin, kuinka tehokas dronabinolihoito on, kun sitä määrätään iäkkäiden potilaiden masennukseen ja/tai ahdistukseen. Tutkijat haluavat myös selvittää, onko dronabinoli turvallista ottaa aiheuttamatta liikaa sivuvaikutuksia. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt dronabinolin ruokahaluttomuuden hoitoon kemoterapiapotilailla, mutta FDA ei ole hyväksynyt dronabinolia masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon. Mielialaa ja kognitiota koskevien tutkimuskyselyiden avulla tutkijat voivat kerätä tietoa, joka auttaa osoittamaan, kuinka tehokas dronabinolihoito on masennuksen ja/tai ahdistuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan McLean-sairaalan geriatrisen psykiatrian osaston mielialahäiriöiden osastosta.
Näillä iäkkäillä potilailla on diagnosoitu vakava masennus ja/tai ahdistuneisuus, ja he ovat suostuneet aloittamaan dronabinolihoidon hoitavan lääkärin suosituksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-89 vuotta vanha (mukaan lukien)
- Sairaanhoitaja vanhusten yksikössä South Belknap 1:ssä McLeanin sairaalassa
- Dronabinolihoidon aloittaminen minkä tahansa diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) 5 vakavan masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosin hoitoon
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Pitää osata sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Delirium määritettynä sekaannusarviointimenetelmällä (CAM)
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus, joka saattaa hämmentää turvallisuustulosten arviointia
- Kouristuksellinen sairaus
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, dementia
- Dronabinolin tai marihuanan käyttö viimeisen vuoden aikana
- Litiumia tai kouristuksia estäviä lääkkeitä (paitsi gabapentiini) määrääminen
- Potilas on tällä hetkellä vastaanotettu tahattomasti McLeanin sairaalaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho masennusta vastaan MADRS-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötasosta ennen ensimmäistä annosta 2 viikon ajan
|
Arvioitu Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
MADRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten masentunut) 60:een (masentunein).
|
Viikoittain lähtötasosta ennen ensimmäistä annosta 2 viikon ajan
|
|
Tehokkuus ahdistusta vastaan HAM-A:lla mitattuna
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötasosta ennen ensimmäistä annosta 2 viikon ajan
|
Arvioitu Hamilton Anxiety Rating Scale -asteikolla (HAM-A).
HAM-A-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei läsnä olevaa ahdistusta) 56:een (ahdistuneisuuden enimmäispistemäärä).
|
Viikoittain lähtötasosta ennen ensimmäistä annosta 2 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötasosta ennen ensimmäistä annosta 2 viikon ajan
|
Arvioitu seuraamalla ja kirjaamalla haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia sekä haastatteluja huumevaikutuksista
|
Viikoittain lähtötasosta ennen ensimmäistä annosta 2 viikon ajan
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta ja 2 viikon kuluttua
|
Arvioitu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimuksella lähtötilanteessa ja 2 viikon dronabinolin jälkeen.
MoCA-pisteet vaihtelevat 0:sta (eniten kognitiivisesti heikentynyt) 30:een (vähiten heikentynyt).
|
Lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta ja 2 viikon kuluttua
|
|
Teho masennusta vastaan GDS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötasosta ennen ensimmäistä annosta 2 viikon ajan
|
Arvioitu Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla.
GDS-pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten masentunut) 15:een (masentunein).
|
Viikoittain lähtötasosta ennen ensimmäistä annosta 2 viikon ajan
|
|
Tehokkuus ahdistusta vastaan GAD-7:llä mitattuna
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötasosta ennen ensimmäistä annosta 2 viikon ajan
|
Arvioitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 (GAD-7) -asteikolla.
GAD-7-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (korkein, vakava ahdistus).
|
Viikoittain lähtötasosta ennen ensimmäistä annosta 2 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001930
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennus, ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)