- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03369639
Studie av dronabinolbehandling for depresjon og/eller angst hos eldre pasienter
Observasjonsstudie av dronabinolbehandling for depresjon og/eller angst hos eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nylig har det vært fornyet interesse for potensielle alternative medisinske anvendelser av cannabis/THC, og medisinsk marihuana er nå legalisert i 23 stater og District of Columbia. Akutte effekter av THC kan inkludere subjektive følelser av eufori, avslapning og sedasjon, og klinikere bemerket at THC tolereres godt for sine godkjente indikasjoner. Gitt disse subjektive effektene og relativt godartede sikkerhetsprofilen, har noen leger brukt dronabinol (syntetisk THC) "off-label" for å behandle depresjon og/eller angst.
Etterforskerne gjør denne forskningen for å bedre forstå hvor effektiv dronabinolbehandling er når den foreskrives for depresjon og/eller angst hos eldre pasienter. Etterforskerne ønsker også å finne ut om dronabinol er trygt å ta uten å forårsake for mange bivirkninger. Dronabinol er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle tap av appetitt hos kjemoterapipasienter, men dronabinol er ikke godkjent av FDA for å behandle depresjon og/eller angst. Gjennom forskningsspørreskjemaer om humør og kognisjon kan etterforskerne samle informasjon som vil bidra til å demonstrere hvor effektiv dronabinolbehandling er til å behandle depresjon og/eller angst.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-89 år (inklusive)
- Innlagt på enheten for eldre voksne i South Belknap 1 ved McLean Hospital
- Starte dronabinolbehandling for behandling av enhver diagnostisk og statistisk manual (DSM) 5 alvorlig depresjon eller angstlidelse
- Evne til å gi informert samtykke
- Må være flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Delirium som bestemt av Confusion Assessment Method (CAM)
- Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom, som kan forvirre vurdering av sikkerhetsresultater
- Anfall lidelse
- Diagnose av bipolar depresjon, Major depresjon med psykotiske trekk, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, demens
- Bruk av dronabinol eller marihuana det siste året
- Resept av litium eller krampestillende medisiner (unntatt gabapentin)
- Pasient innlagt ufrivillig på McLean Hospital
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt mot depresjon målt ved MADRS
Tidsramme: Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
|
Vurdert via Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
MADRS-poengsummen varierer fra 0 (minst deprimert) til 60 (mest deprimert).
|
Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
|
|
Effekt mot angst målt med HAM-A
Tidsramme: Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
|
Vurdert via Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
HAM-A-skåren varierer fra 0 (ingen tilstedeværende angst) til 56 (maksimal angstscore).
|
Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
|
Vurdert ved sporing og registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, og intervjuer om legemiddeleffekter
|
Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Ved baseline før første dose og ved 2 uker
|
Vurdert ved administrering av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved baseline og etter 2 uker med dronabinol.
MoCA-score varierer fra 0 (mest kognitivt svekket) til 30 (minst svekket).
|
Ved baseline før første dose og ved 2 uker
|
|
Effekt mot depresjon målt ved GDS
Tidsramme: Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
|
Vurdert ved administrering av Geriatric Depression Scale (GDS).
GDS-poengsummen varierer fra 0 (minst deprimert) til 15 (mest deprimert).
|
Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
|
|
Effekt mot angst målt ved GAD-7
Tidsramme: Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
|
Vurdert ved administrering av skalaen Generalisert angstlidelse--7 (GAD-7).
GAD-7-poengsummen varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (høyest, alvorlig angst).
|
Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P001930
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .