Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av dronabinolbehandling for depresjon og/eller angst hos eldre pasienter

30. juli 2019 oppdatert av: Brent Forester, Mclean Hospital

Observasjonsstudie av dronabinolbehandling for depresjon og/eller angst hos eldre pasienter

Dette er en observasjonsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av dronabinol for behandling av angst og/eller depresjon hos eldre voksne. Deltakere som får foreskrevet dronabinol som en del av et frivillig døgnopphold i McLean's Division of Geriatric Psychiatry vil bli intervjuet om humøret og kognisjonen deres på en ukentlig basis mens de er på dronabinol.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Nylig har det vært fornyet interesse for potensielle alternative medisinske anvendelser av cannabis/THC, og medisinsk marihuana er nå legalisert i 23 stater og District of Columbia. Akutte effekter av THC kan inkludere subjektive følelser av eufori, avslapning og sedasjon, og klinikere bemerket at THC tolereres godt for sine godkjente indikasjoner. Gitt disse subjektive effektene og relativt godartede sikkerhetsprofilen, har noen leger brukt dronabinol (syntetisk THC) "off-label" for å behandle depresjon og/eller angst.

Etterforskerne gjør denne forskningen for å bedre forstå hvor effektiv dronabinolbehandling er når den foreskrives for depresjon og/eller angst hos eldre pasienter. Etterforskerne ønsker også å finne ut om dronabinol er trygt å ta uten å forårsake for mange bivirkninger. Dronabinol er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle tap av appetitt hos kjemoterapipasienter, men dronabinol er ikke godkjent av FDA for å behandle depresjon og/eller angst. Gjennom forskningsspørreskjemaer om humør og kognisjon kan etterforskerne samle informasjon som vil bidra til å demonstrere hvor effektiv dronabinolbehandling er til å behandle depresjon og/eller angst.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra Mood Disorder døgnavdelingen ved avdelingen for alderspsykiatri ved McLean Hospital. Disse eldre pasientene vil ha en diagnose av alvorlig depresjon og/eller angst og har sagt ja til å starte dronabinolbehandling etter anbefaling fra den behandlende legen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 50-89 år (inklusive)
  2. Innlagt på enheten for eldre voksne i South Belknap 1 ved McLean Hospital
  3. Starte dronabinolbehandling for behandling av enhver diagnostisk og statistisk manual (DSM) 5 alvorlig depresjon eller angstlidelse
  4. Evne til å gi informert samtykke
  5. Må være flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Delirium som bestemt av Confusion Assessment Method (CAM)
  2. Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom, som kan forvirre vurdering av sikkerhetsresultater
  3. Anfall lidelse
  4. Diagnose av bipolar depresjon, Major depresjon med psykotiske trekk, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, demens
  5. Bruk av dronabinol eller marihuana det siste året
  6. Resept av litium eller krampestillende medisiner (unntatt gabapentin)
  7. Pasient innlagt ufrivillig på McLean Hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt mot depresjon målt ved MADRS
Tidsramme: Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
Vurdert via Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS-poengsummen varierer fra 0 (minst deprimert) til 60 (mest deprimert).
Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
Effekt mot angst målt med HAM-A
Tidsramme: Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
Vurdert via Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). HAM-A-skåren varierer fra 0 (ingen tilstedeværende angst) til 56 (maksimal angstscore).
Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
Vurdert ved sporing og registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, og intervjuer om legemiddeleffekter
Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
Kognisjon
Tidsramme: Ved baseline før første dose og ved 2 uker
Vurdert ved administrering av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved baseline og etter 2 uker med dronabinol. MoCA-score varierer fra 0 (mest kognitivt svekket) til 30 (minst svekket).
Ved baseline før første dose og ved 2 uker
Effekt mot depresjon målt ved GDS
Tidsramme: Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
Vurdert ved administrering av Geriatric Depression Scale (GDS). GDS-poengsummen varierer fra 0 (minst deprimert) til 15 (mest deprimert).
Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
Effekt mot angst målt ved GAD-7
Tidsramme: Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker
Vurdert ved administrering av skalaen Generalisert angstlidelse--7 (GAD-7). GAD-7-poengsummen varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (høyest, alvorlig angst).
Ukentlig, fra baseline før første dose i 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001930

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere