Badanie leczenia depresji i/lub lęku dronabinolem u starszych pacjentów
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Brent Forester, Mclean Hospital
Badanie obserwacyjne leczenia dronabinolem depresji i/lub lęku u starszych pacjentów
Jest to badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dronabinolu w leczeniu lęku i/lub depresji u osób starszych.
Uczestnicy, którym przepisano dronabinol w ramach dobrowolnego pobytu w szpitalu na oddziale psychiatrii geriatrycznej McLeana, będą co tydzień przeprowadzać wywiady na temat ich nastroju i funkcji poznawczych podczas przyjmowania dronabinolu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnio ponownie wzrosło zainteresowanie potencjalnymi alternatywnymi zastosowaniami medycznymi konopi indyjskich/THC, a medyczna marihuana jest obecnie zalegalizowana w 23 stanach i Dystrykcie Kolumbii. Ostre efekty THC mogą obejmować subiektywne uczucie euforii, odprężenia i uspokojenia, a klinicyści zauważyli, że THC jest dobrze tolerowany w zatwierdzonych wskazaniach. Biorąc pod uwagę te subiektywne efekty i stosunkowo łagodny profil bezpieczeństwa, niektórzy lekarze stosowali dronabinol (syntetyczny THC) „poza wskazaniami” w leczeniu depresji i/lub lęku.
Badacze prowadzą te badania, aby lepiej zrozumieć, jak skuteczne jest leczenie dronabinolem, gdy jest przepisywane na depresję i/lub lęki u starszych pacjentów. Badacze chcą również dowiedzieć się, czy dronabinol można bezpiecznie przyjmować bez powodowania zbyt wielu skutków ubocznych. Dronabinol jest zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia utraty apetytu u pacjentów poddanych chemioterapii, ale dronabinol nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji i / lub lęku. Poprzez kwestionariusze badawcze dotyczące nastroju i funkcji poznawczych, badacze mogą zebrać informacje, które pomogą wykazać, jak skuteczne jest leczenie dronabinolem w leczeniu depresji i/lub lęku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z oddziału leczenia zaburzeń nastroju w ramach Oddziału Psychiatrii Geriatrycznej w McLean Hospital.
Ci starsi pacjenci będą mieli rozpoznanie dużej depresji i/lub lęku i wyrazili zgodę na rozpoczęcie leczenia dronabinolem po zaleceniu lekarza prowadzącego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50-89 lat (włącznie)
- Pacjent hospitalizowany na oddziale dla osób starszych w South Belknap 1 w szpitalu McLean
- Rozpoczęcie terapii dronabinolem w celu leczenia dowolnego Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) 5 Rozpoznanie dużej depresji lub zaburzeń lękowych
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Musi biegle posługiwać się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Majaczenie określone metodą oceny splątania (CAM)
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna, która może zakłócić ocenę bezpieczeństwa
- Zaburzenie napadowe
- Rozpoznanie depresji dwubiegunowej, dużej depresji z cechami psychotycznymi, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, otępienia
- Używanie dronabinolu lub marihuany w ciągu ostatniego roku
- Recepta na leki litowe lub przeciwdrgawkowe (z wyjątkiem gabapentyny)
- Pacjent obecnie przyjęty mimowolnie do McLean Hospital
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwko depresji mierzona za pomocą MADRS
Ramy czasowe: Co tydzień, od wartości początkowej przed pierwszą dawką przez 2 tygodnie
|
Oceniane za pomocą skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Skala MADRS mieści się w zakresie od 0 (najmniejsza depresja) do 60 (najbardziej depresja).
|
Co tydzień, od wartości początkowej przed pierwszą dawką przez 2 tygodnie
|
|
Skuteczność przeciw lękowi mierzona za pomocą HAM-A
Ramy czasowe: Co tydzień, od wartości początkowej przed pierwszą dawką przez 2 tygodnie
|
Oceniane za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Skala HAM-A waha się od 0 (brak obecnego lęku) do 56 (maksymalny wynik lęku).
|
Co tydzień, od wartości początkowej przed pierwszą dawką przez 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Co tydzień, od wartości początkowej przed pierwszą dawką przez 2 tygodnie
|
Oceniane poprzez śledzenie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oraz wywiady na temat skutków leków
|
Co tydzień, od wartości początkowej przed pierwszą dawką przez 2 tygodnie
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Na początku badania przed pierwszą dawką i po 2 tygodniach
|
Oceniane przez podawanie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) na początku badania i po 2 tygodniach stosowania dronabinolu.
Wynik MoCA waha się od 0 (najbardziej upośledzone funkcje poznawcze) do 30 (najmniej upośledzone).
|
Na początku badania przed pierwszą dawką i po 2 tygodniach
|
|
Skuteczność przeciwko depresji mierzona przez GDS
Ramy czasowe: Co tydzień, od wartości początkowej przed pierwszą dawką przez 2 tygodnie
|
Oceniane przez podawanie Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
Skala GDS waha się od 0 (najmniejsza depresja) do 15 (najbardziej depresja).
|
Co tydzień, od wartości początkowej przed pierwszą dawką przez 2 tygodnie
|
|
Skuteczność przeciw lękowi mierzona za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Co tydzień, od wartości początkowej przed pierwszą dawką przez 2 tygodnie
|
Oceniane przez zastosowanie skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego - 7 (GAD-7).
Skala GAD-7 waha się od 0 (brak niepokoju) do 21 (najwyższy, silny niepokój).
|
Co tydzień, od wartości początkowej przed pierwszą dawką przez 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001930
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja, niepokój
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny