Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av dronabinolbehandling för depression och/eller ångest hos äldre patienter

30 juli 2019 uppdaterad av: Brent Forester, Mclean Hospital

Observationsstudie av dronabinolbehandling för depression och/eller ångest hos äldre patienter

Detta är en observationsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av dronabinol för behandling av ångest och/eller depression hos äldre vuxna. Deltagare som ordineras dronabinol som en del av en frivillig slutenvårdsvistelse vid McLean's Division of Geriatric Psychiatry kommer att intervjuas om deras humör och kognition varje vecka medan de tar dronabinol.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nyligen har det funnits ett förnyat intresse för potentiella alternativa medicinska tillämpningar av cannabis/THC och medicinsk marijuana är nu legaliserad i 23 delstater och District of Columbia. Akuta effekter av THC kan inkludera subjektiva känslor av eufori, avslappning och sedering, och läkare noterade att THC tolereras väl för sina godkända indikationer. Med tanke på dessa subjektiva effekter och relativt godartade säkerhetsprofil, har vissa läkare använt dronabinol (syntetisk THC) "off-label" för att behandla depression och/eller ångest.

Utredarna gör denna forskning för att bättre förstå hur effektiv dronabinolbehandling är när den ordineras för depression och/eller ångest hos äldre patienter. Utredarna vill också ta reda på om dronabinol är säkert att ta utan att orsaka för många biverkningar. Dronabinol är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla förlust av aptit hos kemoterapipatienter, men dronabinol är inte godkänt av FDA för att behandla depression och/eller ångest. Genom forskningsenkäter om humör och kognition kan utredarna samla information som hjälper till att visa hur effektiv dronabinolbehandling är vid behandling av depression och/eller ångest.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras från slutenvårdsenheten för humörstörningar inom avdelningen för äldrepsykiatri vid McLean Hospital. Dessa äldre patienter kommer att ha en diagnos av allvarlig depression och/eller ångest och har gått med på att påbörja dronabinolbehandling efter rekommendation av den behandlande läkaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 50-89 år (inklusive)
  2. Inlagd på enheten för äldre vuxna i South Belknap 1 på McLean Hospital
  3. Initiering av dronabinolbehandling för behandling av alla diagnostiska och statistiska manualer (DSM) 5 Diagnostik av allvarlig depression eller ångestsyndrom
  4. Förmåga att ge informerat samtycke
  5. Måste kunna engelska flytande

Exklusions kriterier:

  1. Delirium som bestämts av Confusion Assessment Method (CAM)
  2. Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom, som kan förvirra bedömningen av säkerhetsresultat
  3. Anfallsåkomma
  4. Diagnos av bipolär depression, Major depression med psykotiska drag, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, demens
  5. Användning av dronabinol eller marijuana under det senaste året
  6. Recept av litium eller antikonvulsiva läkemedel (förutom gabapentin)
  7. Patienten är för närvarande ofrivilligt inlagd på McLean Hospital

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt mot depression mätt med MADRS
Tidsram: Varje vecka, från baslinjen före första dosen i 2 veckor
Bedömd via Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS-poängen sträcker sig från 0 (minst nedtryckt) till 60 (mest nedtryckt).
Varje vecka, från baslinjen före första dosen i 2 veckor
Effekt mot ångest mätt med HAM-A
Tidsram: Varje vecka, från baslinjen före första dosen i 2 veckor
Bedöms via Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). HAM-A-poängen sträcker sig från 0 (ingen nuvarande ångest) till 56 (maximal ångestpoäng).
Varje vecka, från baslinjen före första dosen i 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Varje vecka, från baslinjen före första dosen i 2 veckor
Bedöms genom spårning och registrering av biverkningar och allvarliga biverkningar samt intervjuer om läkemedelseffekter
Varje vecka, från baslinjen före första dosen i 2 veckor
Kognition
Tidsram: Vid baslinjen före första dosen och efter 2 veckor
Bedömd genom administrering av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid baslinjen och efter 2 veckors dronabinol. MoCA-poäng varierar från 0 (mest kognitivt nedsatt) till 30 (minst nedsatt).
Vid baslinjen före första dosen och efter 2 veckor
Effekt mot depression mätt med GDS
Tidsram: Varje vecka, från baslinjen före första dosen i 2 veckor
Bedöms genom administrering av Geriatric Depression Scale (GDS). GDS-poängen sträcker sig från 0 (minst deprimerad) till 15 (mest deprimerad).
Varje vecka, från baslinjen före första dosen i 2 veckor
Effekt mot ångest mätt med GAD-7
Tidsram: Varje vecka, från baslinjen före första dosen i 2 veckor
Bedöms genom administrering av skalan Generalized Anxiety Disorder--7 (GAD-7). GAD-7-poängen sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 21 (högsta, svår ångest).
Varje vecka, från baslinjen före första dosen i 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Brent P Forester, MD, McLean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P001930

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera