Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dronabinol-behandling for depression og/eller angst hos ældre patienter

30. juli 2019 opdateret af: Brent Forester, Mclean Hospital

Observationsundersøgelse af dronabinolbehandling for depression og/eller angst hos ældre patienter

Dette er et observationsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​dronabinol til behandling af angst og/eller depression hos ældre voksne. Deltagere, der får ordineret dronabinol som led i et frivilligt indlæggelsesophold i McLean's Division of Geriatric Psychiatry, vil blive interviewet om deres humør og kognition på ugentlig basis, mens de er i dronabinol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For nylig har der været fornyet interesse for potentielle alternative medicinske anvendelser af cannabis/THC, og medicinsk marihuana er nu legaliseret i 23 stater og District of Columbia. Akutte virkninger af THC kan omfatte subjektive følelser af eufori, afslapning og sedation, og klinikere bemærkede, at THC tolereres godt for dets godkendte indikationer. I betragtning af disse subjektive virkninger og relativt godartede sikkerhedsprofil, har nogle læger brugt dronabinol (syntetisk THC) "off-label" til at behandle depression og/eller angst.

Efterforskerne laver denne forskning for bedre at forstå, hvor effektiv dronabinolbehandling er, når den ordineres til depression og/eller angst hos ældre patienter. Efterforskerne ønsker også at finde ud af, om dronabinol er sikkert at tage uden at forårsage for mange bivirkninger. Dronabinol er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af tab af appetit hos kemoterapipatienter, men dronabinol er ikke godkendt af FDA til behandling af depression og/eller angst. Gennem forskningsspørgeskemaer om humør og kognition kan efterforskerne indsamle information, der vil hjælpe med at demonstrere, hvor effektiv dronabinolbehandling er til at behandle depression og/eller angst.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Mood Disorder døgnafdelingen i afdelingen for ældrepsykiatri på McLean Hospital. Disse ældre patienter vil have en diagnose af svær depression og/eller angst og har accepteret at påbegynde dronabinolbehandling efter anbefaling fra den behandlende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50-89 år (inklusive)
  2. Indlagt på den ældre voksne enhed i South Belknap 1 på McLean Hospital
  3. Påbegyndelse af dronabinol-terapi til behandling af enhver diagnostisk og statistisk manual (DSM) 5 alvorlig depression eller angstlidelse
  4. Evne til at give informeret samtykke
  5. Skal være flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Delirium som bestemt af Confusion Assessment Method (CAM)
  2. Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, som kan forvirre vurderingen af ​​sikkerhedsresultater
  3. Anfaldsforstyrrelse
  4. Diagnose af bipolar depression, svær depression med psykotiske træk, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, demens
  5. Brug af dronabinol eller marihuana i det sidste år
  6. Recept af lithium eller antikonvulsiv medicin (undtagen gabapentin)
  7. Patient indlagt i øjeblikket ufrivilligt på McLean Hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt mod depression målt ved MADRS
Tidsramme: Ugentligt fra baseline før første dosis i 2 uger
Vurderet via Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS-score spænder fra 0 (mindst deprimeret) til 60 (mest deprimeret).
Ugentligt fra baseline før første dosis i 2 uger
Effekt mod angst målt ved HAM-A
Tidsramme: Ugentligt fra baseline før første dosis i 2 uger
Vurderet via Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). HAM-A scoren går fra 0 (ingen nuværende angst) til 56 (maksimal angstscore).
Ugentligt fra baseline før første dosis i 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Ugentligt fra baseline før første dosis i 2 uger
Vurderet ved sporing og registrering af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser samt interviews om lægemiddeleffekter
Ugentligt fra baseline før første dosis i 2 uger
Erkendelse
Tidsramme: Ved baseline før første dosis og efter 2 uger
Vurderet ved administration af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved baseline og efter 2 ugers dronabinol. MoCA-score varierer fra 0 (mest kognitivt svækket) til 30 (mindst svækket).
Ved baseline før første dosis og efter 2 uger
Effekt mod depression målt ved GDS
Tidsramme: Ugentligt fra baseline før første dosis i 2 uger
Vurderet ved administration af Geriatric Depression Scale (GDS). GDS-score spænder fra 0 (mindst deprimeret) til 15 (mest deprimeret).
Ugentligt fra baseline før første dosis i 2 uger
Effekt mod angst målt ved GAD-7
Tidsramme: Ugentligt fra baseline før første dosis i 2 uger
Vurderet ved administration af Generalized Anxiety Disorder--7 (GAD-7) skalaen. GAD-7 scoren går fra 0 (ingen angst) til 21 (højeste, svær angst).
Ugentligt fra baseline før første dosis i 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent P Forester, MD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001930

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner