Studio del trattamento con Dronabinol per la depressione e/o l'ansia nei pazienti anziani
Studio osservazionale sul trattamento con Dronabinol per la depressione e/o l'ansia nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recentemente c'è stato un rinnovato interesse per potenziali applicazioni mediche alternative di cannabis/THC e la marijuana medica è ora legalizzata in 23 stati e nel Distretto di Columbia. Gli effetti acuti del THC possono includere sensazioni soggettive di euforia, rilassamento e sedazione, e i medici hanno notato che il THC è ben tollerato per le sue indicazioni approvate. Dati questi effetti soggettivi e un profilo di sicurezza relativamente benigno, alcuni medici hanno usato il dronabinol (THC sintetico) "off-label" per curare la depressione e/o l'ansia.
I ricercatori stanno facendo questa ricerca per capire meglio quanto sia efficace il trattamento con dronabinol quando prescritto per la depressione e/o l'ansia nei pazienti più anziani. Gli investigatori vogliono anche scoprire se il dronabinol è sicuro da assumere senza causare troppi effetti collaterali. Il dronabinol è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della perdita di appetito nei pazienti sottoposti a chemioterapia, ma il dronabinol non è approvato dalla FDA per il trattamento della depressione e/o dell'ansia. Attraverso questionari di ricerca sull'umore e sulla cognizione, i ricercatori possono raccogliere informazioni che aiuteranno a dimostrare quanto sia efficace il trattamento con dronabinol nel trattamento della depressione e/o dell'ansia.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-89 anni (inclusi)
- Ricoverato presso l'Unità per adulti anziani a South Belknap 1 presso il McLean Hospital
- Inizio della terapia con dronabinol per il trattamento di qualsiasi diagnosi di depressione maggiore o disturbo d'ansia del manuale diagnostico e statistico (DSM) 5
- Capacità di fornire il consenso informato
- Deve essere fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Delirium come determinato dal Confusion Assessment Method (CAM)
- Malattie mediche gravi o instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche, che potrebbero confondere la valutazione degli esiti di sicurezza
- Disturbo convulsivo
- Diagnosi di depressione bipolare, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, demenza
- Uso di dronabinol o marijuana nell'ultimo anno
- Prescrizione di litio o farmaci anticonvulsivanti (eccetto gabapentin)
- Paziente attualmente ricoverato involontariamente al McLean Hospital
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia contro la depressione misurata dal MADRS
Lasso di tempo: Ogni settimana, dal basale prima della prima dose per 2 settimane
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Valutato tramite la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Il punteggio MADRS varia da 0 (meno depresso) a 60 (più depresso).
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Ogni settimana, dal basale prima della prima dose per 2 settimane
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Efficacia contro l'ansia misurata dall'HAM-A
Lasso di tempo: Ogni settimana, dal basale prima della prima dose per 2 settimane
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Valutato tramite la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Il punteggio HAM-A varia da 0 (nessuna ansia presente) a 56 (punteggio massimo di ansia).
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Ogni settimana, dal basale prima della prima dose per 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di effetti avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Ogni settimana, dal basale prima della prima dose per 2 settimane
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Valutato tramite il monitoraggio e la registrazione di eventi avversi ed eventi avversi gravi e interviste sugli effetti dei farmaci
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Ogni settimana, dal basale prima della prima dose per 2 settimane
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Cognizione
Lasso di tempo: Al basale prima della prima dose e dopo 2 settimane
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Valutato mediante somministrazione del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) al basale e dopo 2 settimane di dronabinol.
Il punteggio MoCA varia da 0 (più compromessa cognitivamente) a 30 (meno compromessa).
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Al basale prima della prima dose e dopo 2 settimane
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Efficacia contro la depressione misurata dal GDS
Lasso di tempo: Ogni settimana, dal basale prima della prima dose per 2 settimane
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Valutato mediante somministrazione della Geriatric Depression Scale (GDS).
Il punteggio GDS va da 0 (meno depresso) a 15 (più depresso).
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Ogni settimana, dal basale prima della prima dose per 2 settimane
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Efficacia contro l'ansia misurata dal GAD-7
Lasso di tempo: Ogni settimana, dal basale prima della prima dose per 2 settimane
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Valutato mediante somministrazione della scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata--7 (GAD-7).
Il punteggio GAD-7 varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (ansia massima e grave).
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Ogni settimana, dal basale prima della prima dose per 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001930
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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