- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03369639
Tanulmány a Dronabinol-kezelésről idős betegek depressziója és/vagy szorongása esetén
Idős betegek depressziója és/vagy szorongása Dronabinol kezelésének megfigyeléses vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltban megújult az érdeklődés a kannabisz/THC lehetséges alternatív gyógyászati alkalmazásai iránt, és az orvosi marihuánát már 23 államban és Columbia körzetében legalizálták. A THC akut hatásai közé tartozhat az eufória, az ellazulás és a szedáció szubjektív érzése, és a klinikusok megállapították, hogy a THC jól tolerálható jóváhagyott indikációi miatt. Tekintettel ezekre a szubjektív hatásokra és a viszonylag jóindulatú biztonsági profilra, egyes orvosok dronabinolt (szintetikus THC-t) használtak a depresszió és/vagy szorongás kezelésére.
A kutatók ezt a kutatást azért végzik, hogy jobban megértsék, mennyire hatékony a dronabinol-kezelés, ha az idősebb betegek depressziójára és/vagy szorongására írják fel. A nyomozók azt is szeretnék kideríteni, hogy a dronabinol biztonságos-e anélkül, hogy túl sok mellékhatást okozna. A dronabinolt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a kemoterápiás betegek étvágytalanságának kezelésére, de a dronabinolt az FDA nem hagyta jóvá depresszió és/vagy szorongás kezelésére. A hangulattal és a kognícióval kapcsolatos kutatási kérdőívek segítségével a kutatók olyan információkat gyűjthetnek, amelyek segítenek bebizonyítani, hogy a dronabinol-kezelés mennyire hatékony a depresszió és/vagy a szorongás kezelésében.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-89 éves korig (beleértve)
- Fekvőbeteg a McLean Kórház idősebb felnőttek osztályán, a South Belknap 1. szám alatt
- Dronabinol terápia megkezdése bármely Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) 5 Major Depresszió vagy szorongásos zavar diagnosztikája kezelésére
- Tudatos beleegyezés megadása
- Folyékonyan beszélnie kell angolul
Kizárási kritériumok:
- Delírium, a Confusion Assessment Method (CAM) szerint
- Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket, amelyek megzavarhatják a biztonsági eredmények értékelését
- Rohamos zavar
- Bipoláris depresszió diagnózisa, súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, demencia
- Dronabinol vagy marihuána használata az elmúlt évben
- Lítium vagy görcsoldó gyógyszerek felírása (a gabapentin kivételével)
- A páciens jelenleg önkéntelenül került a McLean Kórházba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MADRS által mért depresszió elleni hatékonyság
Időkeret: Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
|
A Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alapján értékelték.
A MADRS pontszám 0 (legkevésbé depressziós) és 60 (legnyomottabb) között mozog.
|
Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
|
|
A szorongás elleni hatékonyság a HAM-A-val mérve
Időkeret: Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
|
A Hamilton Anxiety Rating Skála (HAM-A) alapján értékelték.
A HAM-A pontszám 0-tól (nincs jelen szorongás) 56-ig (maximális szorongás-pontszám) terjed.
|
Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő káros hatások előfordulása (biztonság)
Időkeret: Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események nyomon követésével és rögzítésével, valamint a kábítószer-hatásokkal kapcsolatos interjúkkal értékelik
|
Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
|
|
Megismerés
Időkeret: Kiinduláskor az első adag előtt és 2 héttel
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beadásával értékelték kiinduláskor és 2 hét dronabinol után.
A MoCA pontszám 0-tól (leginkább kognitívan károsodott) 30-ig (legkevésbé károsodott) terjed.
|
Kiinduláskor az első adag előtt és 2 héttel
|
|
A depresszió elleni hatékonyság a GDS által mérve
Időkeret: Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
|
A Geriatric Depression Scale (GDS) alkalmazásával értékelték.
A GDS pontszám 0-tól (legkevésbé depressziós) 15-ig (legnyomottabb) terjed.
|
Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
|
|
A szorongás elleni hatékonyság a GAD-7-tel mérve
Időkeret: Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
|
A Generalizált szorongásos zavar--7 (GAD-7) skála beadásával értékelve.
A GAD-7 pontszám 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (legmagasabb, súlyos szorongás) terjed.
|
Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P001930
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .