Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Dronabinol-kezelésről idős betegek depressziója és/vagy szorongása esetén

2019. július 30. frissítette: Brent Forester, Mclean Hospital

Idős betegek depressziója és/vagy szorongása Dronabinol kezelésének megfigyeléses vizsgálata

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely a dronabinol biztonságosságát és hatásosságát értékeli a szorongás és/vagy depresszió kezelésében idősebb felnőtteknél. Azokkal a résztvevőkkel, akiknek a McLean's Geriatric Psychiatry osztályának önkéntes fekvőbeteg-ellátása keretében dronabinolt írnak fel, heti rendszerességgel interjút készítenek a dronabinol kezelés alatti hangulatukról és megismerésükről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A közelmúltban megújult az érdeklődés a kannabisz/THC lehetséges alternatív gyógyászati ​​alkalmazásai iránt, és az orvosi marihuánát már 23 államban és Columbia körzetében legalizálták. A THC akut hatásai közé tartozhat az eufória, az ellazulás és a szedáció szubjektív érzése, és a klinikusok megállapították, hogy a THC jól tolerálható jóváhagyott indikációi miatt. Tekintettel ezekre a szubjektív hatásokra és a viszonylag jóindulatú biztonsági profilra, egyes orvosok dronabinolt (szintetikus THC-t) használtak a depresszió és/vagy szorongás kezelésére.

A kutatók ezt a kutatást azért végzik, hogy jobban megértsék, mennyire hatékony a dronabinol-kezelés, ha az idősebb betegek depressziójára és/vagy szorongására írják fel. A nyomozók azt is szeretnék kideríteni, hogy a dronabinol biztonságos-e anélkül, hogy túl sok mellékhatást okozna. A dronabinolt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a kemoterápiás betegek étvágytalanságának kezelésére, de a dronabinolt az FDA nem hagyta jóvá depresszió és/vagy szorongás kezelésére. A hangulattal és a kognícióval kapcsolatos kutatási kérdőívek segítségével a kutatók olyan információkat gyűjthetnek, amelyek segítenek bebizonyítani, hogy a dronabinol-kezelés mennyire hatékony a depresszió és/vagy a szorongás kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Mclean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a McLean Kórház Geriátriai Pszichiátriai Osztályán belüli Mood Disorder fekvőbeteg osztályról veszik fel. Ezeknél az idősebb betegeknél súlyos depressziót és/vagy szorongást diagnosztizálnak, és a kezelőorvos javaslata alapján beleegyeztek abba, hogy elkezdik a dronabinol-kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50-89 éves korig (beleértve)
  2. Fekvőbeteg a McLean Kórház idősebb felnőttek osztályán, a South Belknap 1. szám alatt
  3. Dronabinol terápia megkezdése bármely Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) 5 Major Depresszió vagy szorongásos zavar diagnosztikája kezelésére
  4. Tudatos beleegyezés megadása
  5. Folyékonyan beszélnie kell angolul

Kizárási kritériumok:

  1. Delírium, a Confusion Assessment Method (CAM) szerint
  2. Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket, amelyek megzavarhatják a biztonsági eredmények értékelését
  3. Rohamos zavar
  4. Bipoláris depresszió diagnózisa, súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, demencia
  5. Dronabinol vagy marihuána használata az elmúlt évben
  6. Lítium vagy görcsoldó gyógyszerek felírása (a gabapentin kivételével)
  7. A páciens jelenleg önkéntelenül került a McLean Kórházba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MADRS által mért depresszió elleni hatékonyság
Időkeret: Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
A Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alapján értékelték. A MADRS pontszám 0 (legkevésbé depressziós) és 60 (legnyomottabb) között mozog.
Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
A szorongás elleni hatékonyság a HAM-A-val mérve
Időkeret: Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
A Hamilton Anxiety Rating Skála (HAM-A) alapján értékelték. A HAM-A pontszám 0-tól (nincs jelen szorongás) 56-ig (maximális szorongás-pontszám) terjed.
Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő káros hatások előfordulása (biztonság)
Időkeret: Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események nyomon követésével és rögzítésével, valamint a kábítószer-hatásokkal kapcsolatos interjúkkal értékelik
Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
Megismerés
Időkeret: Kiinduláskor az első adag előtt és 2 héttel
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beadásával értékelték kiinduláskor és 2 hét dronabinol után. A MoCA pontszám 0-tól (leginkább kognitívan károsodott) 30-ig (legkevésbé károsodott) terjed.
Kiinduláskor az első adag előtt és 2 héttel
A depresszió elleni hatékonyság a GDS által mérve
Időkeret: Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
A Geriatric Depression Scale (GDS) alkalmazásával értékelték. A GDS pontszám 0-tól (legkevésbé depressziós) 15-ig (legnyomottabb) terjed.
Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
A szorongás elleni hatékonyság a GAD-7-tel mérve
Időkeret: Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül
A Generalizált szorongásos zavar--7 (GAD-7) skála beadásával értékelve. A GAD-7 pontszám 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (legmagasabb, súlyos szorongás) terjed.
Hetente, a kiindulási értéktől az első adag előtt 2 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P001930

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel