Estudo do tratamento com Dronabinol para depressão e/ou ansiedade em pacientes idosos
30 de julho de 2019 atualizado por: Brent Forester, Mclean Hospital
Estudo observacional do tratamento com Dronabinol para depressão e/ou ansiedade em pacientes idosos
Este é um estudo observacional que avalia a segurança e a eficácia do dronabinol no tratamento da ansiedade e/ou depressão em idosos.
Os participantes que recebem prescrição de dronabinol como parte de uma internação voluntária na Divisão de Psiquiatria Geriátrica de McLean serão entrevistados sobre seu humor e cognição semanalmente enquanto estiverem em uso de dronabinol.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, houve um interesse renovado em possíveis aplicações médicas alternativas de cannabis/THC e a maconha medicinal agora é legalizada em 23 estados e no Distrito de Columbia. Os efeitos agudos do THC podem incluir sentimentos subjetivos de euforia, relaxamento e sedação, e os médicos observaram que o THC é bem tolerado para suas indicações aprovadas. Dados esses efeitos subjetivos e perfil de segurança relativamente benigno, alguns médicos usaram dronabinol (THC sintético) "fora do rótulo" para tratar depressão e/ou ansiedade.
Os pesquisadores estão fazendo esta pesquisa para entender melhor a eficácia do tratamento com dronabinol quando prescrito para depressão e/ou ansiedade em pacientes idosos. Os investigadores também querem descobrir se o dronabinol é seguro sem causar muitos efeitos colaterais. Dronabinol é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar a perda de apetite em pacientes de quimioterapia, mas o dronabinol não é aprovado pela FDA para tratar depressão e/ou ansiedade. Por meio de questionários de pesquisa sobre humor e cognição, os investigadores podem coletar informações que ajudarão a demonstrar a eficácia do tratamento com dronabinol no tratamento da depressão e/ou ansiedade.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados na unidade de internação de Transtornos do Humor da Divisão de Psiquiatria Geriátrica do Hospital McLean.
Esses pacientes mais velhos terão um diagnóstico de depressão maior e/ou ansiedade e concordaram em iniciar o tratamento com dronabinol após recomendação do médico assistente.
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-89 anos (inclusive)
- Paciente internado na Unidade de Idosos em South Belknap 1 no McLean Hospital
- Iniciar terapia com dronabinol para o tratamento de qualquer Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) 5 Diagnóstico de Depressão Maior ou Transtorno de Ansiedade
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Deve ser fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Delirium conforme determinado pelo Confusion Assessment Method (CAM)
- Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas, que podem confundir a avaliação dos resultados de segurança
- Distúrbio convulsivo
- Diagnóstico de depressão bipolar, depressão maior com características psicóticas, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, demência
- Uso de dronabinol ou maconha no último ano
- Prescrição de lítio ou medicamentos anticonvulsivantes (exceto gabapentina)
- Paciente atualmente internado involuntariamente no McLean Hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia contra a depressão medida pelo MADRS
Prazo: Semanalmente, desde o início antes da primeira dose por 2 semanas
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Avaliado por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
A pontuação MADRS varia de 0 (menos deprimido) a 60 (mais deprimido).
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Semanalmente, desde o início antes da primeira dose por 2 semanas
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Eficácia contra a ansiedade medida pelo HAM-A
Prazo: Semanalmente, desde o início antes da primeira dose por 2 semanas
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Avaliado através da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A).
A pontuação HAM-A varia de 0 (sem ansiedade presente) a 56 (pontuação máxima de ansiedade).
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Semanalmente, desde o início antes da primeira dose por 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos adversos emergentes do tratamento (Segurança)
Prazo: Semanalmente, desde o início antes da primeira dose por 2 semanas
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Avaliado por rastreamento e registro de eventos adversos e eventos adversos graves e entrevistas sobre os efeitos dos medicamentos
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Semanalmente, desde o início antes da primeira dose por 2 semanas
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Conhecimento
Prazo: Na linha de base antes da primeira dose e em 2 semanas
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Avaliado pela administração do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) no início e após 2 semanas de dronabinol.
A pontuação do MoCA varia de 0 (mais prejudicada cognitivamente) a 30 (menos prejudicada).
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Na linha de base antes da primeira dose e em 2 semanas
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Eficácia contra a depressão medida pelo GDS
Prazo: Semanalmente, desde o início antes da primeira dose por 2 semanas
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Avaliada pela aplicação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS).
A pontuação GDS varia de 0 (menos deprimido) a 15 (mais deprimido).
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Semanalmente, desde o início antes da primeira dose por 2 semanas
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Eficácia contra a ansiedade medida pelo GAD-7
Prazo: Semanalmente, desde o início antes da primeira dose por 2 semanas
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Avaliado pela administração da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada--7 (GAD-7).
A pontuação GAD-7 varia de 0 (sem ansiedade) a 21 (maior, ansiedade severa).
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Semanalmente, desde o início antes da primeira dose por 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001930
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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