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Studie zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen mit Dronabinol bei älteren Patienten

30. Juli 2019 aktualisiert von: Brent Forester, Mclean Hospital

Beobachtungsstudie zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen mit Dronabinol bei älteren Patienten

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dronabinol zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Depressionen bei älteren Erwachsenen. Teilnehmer, denen Dronabinol im Rahmen eines freiwilligen stationären Aufenthaltes in McLeans Abteilung für Geriatrische Psychiatrie verschrieben wird, werden während der Dronabinol-Einnahme wöchentlich zu ihrer Stimmung und Kognition befragt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vor kurzem gab es ein erneutes Interesse an potenziellen alternativen medizinischen Anwendungen von Cannabis/THC, und medizinisches Marihuana ist jetzt in 23 Bundesstaaten und im District of Columbia legalisiert. Zu den akuten Wirkungen von THC können subjektive Gefühle von Euphorie, Entspannung und Beruhigung gehören, und Kliniker stellten fest, dass THC für seine zugelassenen Indikationen gut vertragen wird. Angesichts dieser subjektiven Wirkungen und des relativ harmlosen Sicherheitsprofils haben einige Ärzte Dronabinol (synthetisches THC) „off-label“ zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen eingesetzt.

Die Forscher führen diese Forschung durch, um besser zu verstehen, wie wirksam die Behandlung mit Dronabinol ist, wenn sie älteren Patienten bei Depressionen und/oder Angstzuständen verschrieben wird. Die Ermittler wollen auch herausfinden, ob die Einnahme von Dronabinol sicher ist, ohne zu viele Nebenwirkungen zu verursachen. Dronabinol ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Appetitlosigkeit bei Chemotherapiepatienten zugelassen, Dronabinol ist jedoch von der FDA nicht zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen zugelassen. Durch Forschungsfragebögen zu Stimmung und Kognition können die Prüfärzte Informationen sammeln, die dabei helfen, zu zeigen, wie wirksam die Behandlung mit Dronabinol bei der Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der stationären Abteilung für Stimmungsstörungen innerhalb der Abteilung für geriatrische Psychiatrie am McLean Hospital rekrutiert. Diese älteren Patienten haben die Diagnose einer schweren Depression und/oder Angstzustände und haben zugestimmt, die Behandlung mit Dronabinol nach Empfehlung des behandelnden Arztes zu beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50-89 Jahre alt (einschließlich)
  2. Stationär in der Abteilung für ältere Erwachsene in South Belknap 1 im McLean Hospital
  3. Einleitung einer Dronabinol-Therapie zur Behandlung einer Diagnose einer schweren Depression oder Angststörung gemäß Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5
  4. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  5. Muss fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Delirium, bestimmt nach der Confusion Assessment Method (CAM)
  2. Schwerwiegende oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, die die Bewertung der Sicherheitsergebnisse beeinträchtigen könnten
  3. Anfallsleiden
  4. Diagnose von bipolarer Depression, Major Depression mit psychotischen Merkmalen, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Demenz
  5. Konsum von Dronabinol oder Marihuana im letzten Jahr
  6. Verschreibung von Lithium oder krampflösenden Medikamenten (außer Gabapentin)
  7. Patient derzeit unfreiwillig ins McLean Hospital eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gegen Depressionen, gemessen mit dem MADRS
Zeitfenster: Wöchentlich, vom Ausgangswert vor der ersten Dosis für 2 Wochen
Bewertet anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Der MADRS-Score reicht von 0 (am wenigsten depressiv) bis 60 (am stärksten depressiv).
Wöchentlich, vom Ausgangswert vor der ersten Dosis für 2 Wochen
Wirksamkeit gegen Angst, gemessen mit HAM-A
Zeitfenster: Wöchentlich, vom Ausgangswert vor der ersten Dosis für 2 Wochen
Bewertet über die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Der HAM-A-Score reicht von 0 (keine vorhandene Angst) bis 56 (maximaler Angstwert).
Wöchentlich, vom Ausgangswert vor der ersten Dosis für 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Sicherheit)
Zeitfenster: Wöchentlich, vom Ausgangswert vor der ersten Dosis für 2 Wochen
Bewertet durch Verfolgung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie Interviews zu Arzneimittelwirkungen
Wöchentlich, vom Ausgangswert vor der ersten Dosis für 2 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der ersten Dosis und nach 2 Wochen
Bewertet durch die Verwaltung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Dronabinol. Der MoCA-Score reicht von 0 (kognitiv am stärksten beeinträchtigt) bis 30 (am wenigsten beeinträchtigt).
Zu Studienbeginn vor der ersten Dosis und nach 2 Wochen
Wirksamkeit gegen Depressionen, gemessen mit dem GDS
Zeitfenster: Wöchentlich, vom Ausgangswert vor der ersten Dosis für 2 Wochen
Bewertet durch die Verwaltung der Geriatric Depression Scale (GDS). Der GDS-Score reicht von 0 (am wenigsten depressiv) bis 15 (am stärksten depressiv).
Wöchentlich, vom Ausgangswert vor der ersten Dosis für 2 Wochen
Wirksamkeit gegen Angst, gemessen mit GAD-7
Zeitfenster: Wöchentlich, vom Ausgangswert vor der ersten Dosis für 2 Wochen
Bewertet durch die Verwaltung der Generalized Anxiety Disorder--7 (GAD-7) Skala. Der GAD-7-Score reicht von 0 (keine Angst) bis 21 (höchste, starke Angst).
Wöchentlich, vom Ausgangswert vor der ersten Dosis für 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent P Forester, MD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001930

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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