만성 다리 부상 환자의 Prontosan 삶의 질 연구
Prontosan® Wound Irrigation Solution 및 Prontosan® Wound Gel로 치료한 만성 다리 상처 환자의 삶의 질에 대한 전향적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Medical Center
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Barry University Clinical Research
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New York
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N. New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Care Healing Center and Hyperbarics
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Wound Care Center
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 한쪽 다리에 2개의 상처 또는 각 다리에 1개의 상처 또는 1개의 상처. 상처는 무릎 아래에 위치해야 합니다.
- 적어도 하나의 상처는 표면적이 ≥5cm2 및 ≤50cm2이어야 하며 또한 ≥4주 동안 존재해야 합니다.
- Wound-QoL 설문지에서 평균 전체 점수 ≥1.18(적격성을 평가하기 위해 스크리닝 시 전자 데이터 캡처[EDC] 시스템에 의해 계산됨)
- 의학적으로 필요한 경우 짐을 덜어주는 장치를 기꺼이 착용합니다(예: DH 신발 또는 보행기).
제외 기준:
- 상처에 프론토산 용액 또는 프론토산 젤로 사전 치료
- 상처 감염
- 상처의 연골 노출
- 기준선 전 7일 이내(즉, 연구 치료제의 최초 투여 전) 항생제 요법. 상처에 바르지 않은 국소 항생제는 허용됩니다.
- 임상 소견(즉, 영향을 받은 사지의 발등 동맥과 후경골 동맥 모두에서 촉진되는 맥박이 없음) 또는 발목 상완 지수 < 0.5로 표시되는 중증 말초 동맥 질환의 현재 진단
- 상처(들) 또는 다리(들)에 괴저의 존재
- 활성(발적) 류마티스 또는 콜라겐 혈관 질환(류마티스 관절염, 경피증 및 전신성 홍반성 루푸스 포함), 건선, 유육종증 또는 기타 피부 질환. 이들 피험자는 경구, 흡입 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받을 수 있습니다. 참고: 섬유근육통은 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 X-레이, 뼈 생검 또는 기타 방사선 절차로 진단된 골수염
- 엉덩이 아래 활성 방사선 요법
- 기준선 이전 30일 이내에(즉, 연구 치료제의 첫 번째 투여 이전) 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 현재 받고 있거나 받았거나 받은 제외 기준 7에서 확인된 것 이외의 의학적 상태를 가진 대상자 연구 과정 동안 그러한 에이전트가 필요할 것으로 예상됨
- 상처 치유를 저해할 수 있는 임상 실험실 값 예를 들어 헤모글로빈 <10g/dL 또는 HbA1c ≥12%
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 질병/증후에 대한 조사 약물 또는 장치 연구에 등록
- 연구 요구 사항을 이해하거나 준수할 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 프론토산 용액 또는 프론토산 젤의 성분에 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 적합하지 않거나 치유 능력에 약간의 장애가 있는 환자
- 연구 중에 발생하거나(연구자가 사소하고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 제외) 연구를 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차
- 궤양 내 근막, 근육, 힘줄, 인대, 연골 또는 뼈가 노출되거나 직접 만져지는 전층 피부 및 조직 손실로 정의되는 4기 욕창. 딱지 및/또는 가피가 보일 수 있습니다.
- 하위 구성원(예: 다리)의 임상 소견으로 진단된 중증 이차 림프부종
- 낮은 BMI(<18.5kg/m2) 또는 감소된 BMI(연령별)와 함께 체중 감소의 복합 소견에 의해 결정되는 영양실조 진단
- 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Prontosan 솔루션 및 젤
4주 동안 Prontosan® Wound Irrigation Solution 및 Prontosan® Wound Gel을 사용한 치료
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프론토산 용액과 젤을 이용한 상처 세정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처-QoL 글로벌 점수
기간: 전체 5주(4주 치료 및/또는 관찰 후 5주차 연구 종료 시 1일 방문)
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Wound-QoL은 만성 상처가 있는 환자의 질병별, 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다. 지난 7일 동안 평가되고 환자가 경쟁하는 장애에 대한 17개 항목으로 구성됩니다. 그것은 "신체", "정신" 및 "일상 생활"을 평가할 수 있는 3개의 하위 척도를 가지고 있습니다. 이러한 하위 척도는 항목 1에서 16까지를 다룹니다. 항목 17은 하위 척도의 일부가 아닙니다. Wound-QoL은 임상 및 관찰 연구와 일상 업무에서 사용할 수 있습니다. 각 개별 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다) 범위의 척도로 평가됩니다. "전체" 또는 "전체" 점수는 완료되지 않은 질문에 관계없이 완료된 최소 13개 질문의 평균입니다. 3개 하위 척도 각각의 평균은 하위 척도에서 누락된 항목이 1개 이하인 경우 계산할 수 있습니다. 값이 높을수록 해당 항목에 대해 환자에게 미치는 영향이 더 큽니다. |
전체 5주(4주 치료 및/또는 관찰 후 5주차 연구 종료 시 1일 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 QoL 하위 점수; 신체 치수
기간: 전체 5주(4주 치료 및/또는 관찰 후 5주차 연구 종료 시 1일 방문)
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Wound-QoL은 만성 상처가 있는 환자의 질병별, 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다. 지난 7일 동안 평가되고 환자가 경쟁하는 장애에 대한 17개 항목으로 구성됩니다. 그것은 "신체", "정신" 및 "일상 생활"을 평가할 수 있는 3개의 하위 척도를 가지고 있습니다. 임상 및 관찰 연구와 일상 업무에서 사용할 수 있습니다. 하위 척도 "본문"은 항목 #1에서 #5로 구성됩니다. 각 개별 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다) 범위의 척도로 평가됩니다. 하위 척도의 항목이 1개 이하로 누락된 경우 하위 척도의 평균을 계산할 수 있습니다. 값이 높을수록 해당 항목에 대해 환자에게 미치는 영향이 더 큽니다. |
전체 5주(4주 치료 및/또는 관찰 후 5주차 연구 종료 시 1일 방문)
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상처 QoL 하위 점수; 사이키 차원
기간: 전체 5주(4주 치료 및/또는 관찰 후 5주차 연구 종료 시 1일 방문)
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Wound-QoL은 만성 상처가 있는 환자의 질병별, 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다. 지난 7일 동안 평가되고 환자가 경쟁하는 장애에 대한 17개 항목으로 구성됩니다. 그것은 "신체", "정신" 및 "일상 생활"을 평가할 수 있는 3개의 하위 척도를 가지고 있습니다. 임상 및 관찰 연구와 일상 업무에서 사용할 수 있습니다. 하위 척도 "Psyche"는 항목 #항목 #6에서 #10으로 구성됩니다. 각 개별 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다) 범위의 척도로 평가됩니다. 하위 척도의 항목이 1개 이하로 누락된 경우 하위 척도의 평균을 계산할 수 있습니다. 값이 높을수록 해당 항목에 대해 환자에게 미치는 영향이 더 큽니다. |
전체 5주(4주 치료 및/또는 관찰 후 5주차 연구 종료 시 1일 방문)
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상처 QoL 하위 점수; 일상생활 차원
기간: 전체 5주(4주 치료 및/또는 관찰 후 5주차 연구 종료 시 1일 방문)
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Wound-QoL은 만성 상처가 있는 환자의 질병별, 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다. 지난 7일 동안 평가되고 환자가 경쟁하는 장애에 대한 17개 항목으로 구성됩니다. 그것은 "신체", "정신" 및 "일상 생활"을 평가할 수 있는 3개의 하위 척도를 가지고 있습니다. 임상 및 관찰 연구와 일상 업무에서 사용할 수 있습니다. 하위척도 "일상생활"은 항목 #항목 #11~#16으로 구성됩니다. 각 개별 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다) 범위의 척도로 평가됩니다. 하위 척도의 항목이 1개 이하로 누락된 경우 하위 척도의 평균을 계산할 수 있습니다. 일반적으로 값이 높을수록 해당 항목에 대해 환자에게 미치는 영향이 더 큽니다. |
전체 5주(4주 치료 및/또는 관찰 후 5주차 연구 종료 시 1일 방문)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기
기간: 전체 5주(4주 치료 및/또는 관찰 후 5주차 연구 종료 시 1일 방문)
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기준선/1주차에서 최종/5주차까지 상처 크기의 변화.
상처 크기의 변화는 연구 장소에 대한 각각의 예정된 방문(1주 및 5주)에서 전체 상처 치수를 직접 측정하기 위해 일회용 자를 사용하여 평가될 것입니다.
이러한 측정은 상처 세척 전과 상처 세척(debridement) 후에 수행됩니다.
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전체 5주(4주 치료 및/또는 관찰 후 5주차 연구 종료 시 1일 방문)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Romanelli M, Dini V, Barbanera S, Bertone MS. Evaluation of the efficacy and tolerability of a solution containing propyl betaine and polihexanide for wound irrigation. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23 Suppl:41-4. doi: 10.1159/000318266. Epub 2010 Sep 8.
- Andriessen AE, Eberlein T. Assessment of a wound cleansing solution in the treatment of problem wounds. Wounds. 2008 Jun;20(6):171-5.
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- Augustin M, Baade K, Herberger K, et al. Use of the Wound-QoL instrument in routine practice: feasibility, validity, and development of an implementation tool. Wound Medicine. 2014;5:4-8
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPM-G-H-1506
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Prontosan Wound Irrigation Solution 및 Prontosan Wound Gel에 대한 임상 시험
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한