Estudio de calidad de vida de Prontosan en pacientes con heridas crónicas en las piernas

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥18 años de edad
2. 2 heridas en 1 pierna o 1 herida en cada pierna o solo 1 herida. Las heridas deben estar ubicadas debajo de la rodilla.
3. Al menos una herida debe tener un área de superficie ≥5 cm2 y ≤50 cm2 y también debe estar presente durante ≥4 semanas
4. Puntuación global media ≥1,18 en el cuestionario Wound-QoL (esto será calculado por el sistema de captura electrónica de datos [EDC] en el momento de la selección para evaluar la elegibilidad)
5. Disposición a usar un dispositivo de descarga si está médicamente indicado (p. ej., calzado de descenso o andador)

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con solución Prontosan o gel Prontosan en la(s) herida(s)
2. Infección en la(s) herida(s)
3. Exposición del cartílago en la(s) herida(s)
4. Terapia con antibióticos dentro de los 7 días anteriores al inicio (es decir, antes de la primera administración del tratamiento del estudio). Los antibióticos tópicos que no se aplican a la herida son aceptables.
5. Diagnóstico actual de arteriopatía periférica grave según lo indicado por los hallazgos clínicos (es decir, sin pulso palpable en las arterias dorsal del pie y tibial posterior de la extremidad afectada) o un índice tobillo-brazo de < 0,5
6. Presencia de gangrena en la(s) herida(s) o en la(s) pierna(s)
7. Enfermedad vascular reumática o del colágeno activa (recrudecimiento) (que incluye artritis reumatoide, esclerodermia y lupus eritematoso sistémico), psoriasis, sarcoidosis u otra enfermedad de la piel. A estos sujetos se les permite recibir corticosteroides orales, inhalados o parenterales, agentes inmunosupresores o agentes citotóxicos. Nota: la fibromialgia es aceptable.
8. Osteomielitis diagnosticada por radiografía, biopsia ósea u otro procedimiento radiológico dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
9. Radioterapia activa debajo de la cadera
10. Sujetos con afecciones médicas distintas a las identificadas en el Criterio de exclusión 7 que actualmente reciben o han recibido corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o agentes citotóxicos dentro de los 30 días anteriores al inicio (es decir, antes de la primera administración del tratamiento del estudio) o está anticipado para requerir tales agentes durante el curso del estudio
11. Valores de laboratorio clínico que pueden perjudicar la cicatrización de heridas; por ejemplo, hemoglobina <10 g/dl o HbA1c ≥12 %
12. Inscrito en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación para cualquier enfermedad/indicación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
13. Incapaz de comprender o cumplir con los requisitos del estudio, o incapacidad para firmar un formulario de consentimiento informado
14. Alérgico a alguno de los componentes de la solución Prontosan o el gel Prontosan
15. Pacientes que, en opinión del Investigador, no serían candidatos aptos para este estudio o tienen algún impedimento en su capacidad de cicatrización.
16. Cirugía o procedimientos planificados previamente que ocurrirían durante el estudio (que no sean considerados menores y clínicamente no significativos por el investigador) o que interferirían con el estudio
17. Úlcera por presión de fase 4 definida por la pérdida total de piel y tejido con fascia, músculo, tendón, ligamento, cartílago o hueso expuesto o directamente palpable en la úlcera. Esfacelo y/o escara pueden ser visibles
18. Linfedema secundario grave diagnosticado por hallazgos clínicos en miembros inferiores (p. ej., piernas)
19. Un diagnóstico de desnutrición determinado por un IMC bajo (<18,5 kg/m2) o por el hallazgo combinado de pérdida de peso junto con un IMC reducido (específico de la edad)
20. Empleado del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del Investigador