Prontosan livskvalitetsstudie hos pasienter med kronisk(e) bensår

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥18 år
2. Enten 2 sår på 1 ben eller 1 sår på hvert ben eller kun 1 sår. Sår(er) må være plassert under kneet.
3. Minst ett sår må ha et overflateareal ≥5 cm2 og ≤50 cm2, og det må også være tilstede i ≥4 uker
4. Gjennomsnittlig global poengsum ≥1,18 på Wound-QoL spørreskjemaet (dette vil bli beregnet av det elektroniske datafangstsystemet [EDC] på tidspunktet for screening for å vurdere kvalifisering)
5. Vilje til å bruke avlastningsutstyr hvis det er medisinsk indisert (f.eks. DH-sko eller rullator)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med Prontosan-løsning eller Prontosan-gel på såret(e)
2. Infeksjon i såret(e)
3. Bruskeksponering i såret(e)
4. Antibiotikabehandling innen 7 dager før baseline (dvs. før første administrasjon av studiebehandling). Aktuelle antibiotika som ikke påføres såret er akseptable.
5. Gjeldende diagnose av alvorlig perifer arteriesykdom som indikert av kliniske funn (dvs. ingen palpabel puls på både dorsale pedis og bakre tibiale arterier i det berørte lemmet) eller en ankel brachial indeks på < 0,5
6. Tilstedeværelse av koldbrann i såret(e) eller på benet(e)
7. Aktiv (oppblussing) revmatisk eller kollagen vaskulær sykdom (inkludert revmatoid artritt, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus), psoriasis, sarkoidose eller annen hudsykdom. Disse forsøkspersonene har lov til å motta orale, inhalerte eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive midler eller cytotoksiske midler. Merk: fibromyalgi er akseptabelt.
8. Osteomyelitt diagnostisert ved røntgen, benbiopsi eller annen radiologisk prosedyre innen 90 dager før screeningbesøket
9. Aktiv strålebehandling under hoften
10. Personer med andre medisinske tilstander enn de som er identifisert i eksklusjonskriterier 7 som for øyeblikket mottar eller har mottatt orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive midler eller cytotoksiske midler innen 30 dager før baseline (dvs. før første administrasjon av studiebehandling) eller er forventes å kreve slike midler i løpet av studien
11. Kliniske laboratorieverdier som kan svekke sårheling; for eksempel hemoglobin <10 g/dL, eller HbA1c ≥12 %
12. Registrert i en undersøkelse av legemidler eller utstyrsstudier for enhver sykdom/indikasjon innen 30 dager før screeningbesøket
13. Ute av stand til å forstå eller overholde studiekrav, eller manglende evne til å signere et informert samtykkeskjema
14. Allergisk mot noen av komponentene i Prontosan løsning eller Prontosan gel
15. Pasienter som, etter etterforskerens mening, ikke ville være egnede kandidater for denne studien eller har noen hindring for deres evne til å helbrede
16. Forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som vil finne sted under studien (annet enn ansett som mindre og klinisk ikke-signifikant av etterforskeren) eller som vil forstyrre studien
17. Fase 4 trykksår som definert ved tap av hud og vev i full tykkelse med eksponert eller direkte palpabel fascia, muskler, sener, leddbånd, brusk eller bein i såret. Slag og/eller skorpe kan være synlige
18. Alvorlig sekundært lymfødem som diagnostisert av kliniske funn hos underordnede medlemmer (f.eks. ben)
19. En diagnose av underernæring bestemt av enten lav BMI (<18,5 kg/m2), eller på det kombinerte funnet av vekttap sammen med redusert BMI (aldersspesifikk)
20. Ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren