Prontosan-Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Beinwunden

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
2. Entweder 2 Wunden an 1 Bein oder 1 Wunde an jedem Bein oder nur 1 Wunde. Wunde(n) müssen sich unterhalb des Knies befinden.
3. Mindestens eine Wunde muss eine Oberfläche von ≥ 5 cm2 und ≤ 50 cm 2 haben und auch für ≥ 4 Wochen vorhanden sein
4. Mittlere Gesamtpunktzahl ≥ 1,18 auf dem Wound-QoL-Fragebogen (dies wird vom elektronischen Datenerfassungssystem [EDC] zum Zeitpunkt des Screenings berechnet, um die Eignung zu beurteilen)
5. Bereitschaft zum Tragen einer Entlastungsvorrichtung bei medizinischer Indikation (z. B. DH-Schuh oder Gehhilfe)

Ausschlusskriterien:

1. Vorbehandlung der Wunde(n) mit Prontosan-Lösung oder Prontosan-Gel
2. Infektion in der/den Wunde(n)
3. Knorpelfreilegung in der/den Wunde(n)
4. Antibiotikatherapie innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn (d. h. vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung). Topische Antibiotika, die nicht auf die Wunde aufgetragen werden, sind akzeptabel.
5. Aktuelle Diagnose einer schweren peripheren Arterienerkrankung, wie durch klinische Befunde angezeigt (d. h. kein tastbarer Puls sowohl an den dorsalen Pedis als auch an den hinteren Schienbeinarterien der betroffenen Extremität) oder ein Knöchel-Arm-Index von < 0,5
6. Vorhandensein von Gangrän in der/den Wunde(n) oder am Bein/den Beinen
7. Aktive (aufflammende) rheumatische oder kollagene Gefäßerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, Sklerodermie und systemischem Lupus erythematodes), Psoriasis, Sarkoidose oder andere Hauterkrankungen. Diese Personen dürfen orale, inhalierte oder parenterale Kortikosteroide, immunsuppressive Mittel oder zytotoxische Mittel erhalten. Hinweis: Fibromyalgie ist akzeptabel.
8. Osteomyelitis, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch durch Röntgen, Knochenbiopsie oder andere radiologische Verfahren diagnostiziert wurde
9. Aktive Strahlentherapie unterhalb der Hüfte
10. Probanden mit anderen Erkrankungen als den in Ausschlusskriterium 7 identifizierten, die derzeit orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsuppressive Mittel oder zytotoxische Mittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert (d. h. vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung) erhalten oder erhalten haben oder erhalten voraussichtlich im Laufe der Studie solche Mittel benötigen
11. Klinische Laborwerte, die die Wundheilung beeinträchtigen können; B. Hämoglobin < 10 g/dL oder HbA1c ≥ 12 %
12. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie für eine Krankheit / Indikation eingeschrieben
13. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen oder einzuhalten, oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
14. Allergisch gegen einen der Bestandteile in Prontosan-Lösung oder Prontosan-Gel
15. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes keine geeigneten Kandidaten für diese Studie wären oder deren Heilungsfähigkeit eingeschränkt ist
16. Vorgeplante Operationen oder Verfahren, die während der Studie stattfinden würden (außer als geringfügig und klinisch nicht signifikant vom Prüfarzt erachtet) oder die die Studie beeinträchtigen würden
17. Dekubitus der Phase 4, definiert durch Haut- und Gewebeverlust in voller Dicke mit freiliegenden oder direkt tastbaren Faszien, Muskeln, Sehnen, Bändern, Knorpeln oder Knochen im Ulkus. Schorf und/oder Schorf können sichtbar sein
18. Schweres sekundäres Lymphödem, diagnostiziert durch klinische Befunde in unteren Gliedmaßen (z. B. Beine)
19. Eine Diagnose einer Mangelernährung, bestimmt entweder durch einen niedrigen BMI (<18,5 kg/m2) oder durch den kombinierten Befund von Gewichtsverlust zusammen mit reduziertem BMI (altersspezifisch)
20. Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes