Étude sur la qualité de vie de Prontosan chez des patients souffrant de plaie(s) chronique(s) à la jambe

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥18 ans
2. Soit 2 blessures sur 1 jambe ou 1 blessure sur chaque jambe ou seulement 1 blessure. La ou les plaies doivent être situées sous le genou.
3. Au moins une plaie doit avoir une surface ≥5 cm2 et ≤50 cm2 et elle doit également être présente pendant ≥4 semaines
4. Score global moyen ≥ 1,18 sur le questionnaire Wound-QoL (il sera calculé par le système de saisie électronique des données [EDC] au moment du dépistage pour évaluer l'éligibilité)
5. Volonté de porter un dispositif de décharge si médicalement indiqué (par exemple, une chaussure DH ou une marchette)

Critère d'exclusion:

1. Traitement préalable avec la solution Prontosan ou le gel Prontosan sur la ou les plaies
2. Infection de la ou des plaies
3. Exposition du cartilage dans la ou les plaies
4. Antibiothérapie dans les 7 jours précédant le début de l'étude (c'est-à-dire avant la première administration du traitement à l'étude). Les antibiotiques topiques non appliqués sur la plaie sont acceptables.
5. Diagnostic actuel de maladie artérielle périphérique grave, tel qu'indiqué par les résultats cliniques (c'est-à-dire pas de pouls palpable sur les pédicules dorsaux et les artères tibiales postérieures du membre affecté) ou un indice cheville-bras < 0,5
6. Présence de gangrène dans la/les plaie(s) ou sur la/les jambe(s)
7. Maladie vasculaire rhumatismale active (poussée) ou collagène (y compris la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie et le lupus érythémateux disséminé), psoriasis, sarcoïdose ou autre maladie de la peau. Ces sujets sont autorisés à recevoir des corticostéroïdes oraux, inhalés ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou des agents cytotoxiques. Remarque : la fibromyalgie est acceptable.
8. Ostéomyélite diagnostiquée par radiographie, biopsie osseuse ou autre procédure radiologique dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
9. Radiothérapie active sous la hanche
10. - Sujets présentant des conditions médicales autres que celles identifiées dans les critères d'exclusion 7 qui reçoivent actuellement ou ont reçu des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou des agents cytotoxiques dans les 30 jours précédant la ligne de base (c'est-à-dire avant la première administration du traitement à l'étude) ou est prévu d'avoir besoin de tels agents au cours de l'étude
11. Valeurs de laboratoire clinique pouvant nuire à la cicatrisation des plaies ; par exemple, hémoglobine <10 g/dL ou HbA1c ≥12 %
12. Inscrit à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif pour toute maladie / indication dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
13. Incapable de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude, ou incapacité de signer un formulaire de consentement éclairé
14. Allergique à l'un des composants de la solution Prontosan ou du gel Prontosan
15. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas des candidats appropriés pour cette étude ou ont un obstacle à leur capacité à guérir
16. Chirurgie ou procédures pré-planifiées qui se produiraient pendant l'étude (autres que jugées mineures et cliniquement non significatives par l'investigateur) ou qui interféreraient avec l'étude
17. Ulcère de pression de phase 4 tel que défini par une perte de peau et de tissu de toute l'épaisseur avec un fascia, un muscle, un tendon, un ligament, un cartilage ou un os exposés ou directement palpables dans l'ulcère. Des boues et/ou des escarres peuvent être visibles
18. Lymphœdème secondaire sévère diagnostiqué par des signes cliniques dans les membres inférieurs (par exemple, les jambes)
19. Un diagnostic de malnutrition tel que déterminé soit par un faible IMC (<18,5 kg/m2), soit par la découverte combinée d'une perte de poids et d'un IMC réduit (selon l'âge)
20. Employé de l'enquêteur ou du centre d'étude, impliqué directement dans l'étude ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'enquêteur