Prontosan 对慢性腿部伤口患者的生活质量研究
2020年11月13日 更新者：B. Braun Medical Inc.
使用 Prontosan® 伤口冲洗液和 Prontosan® 伤口凝胶治疗慢性腿部伤口患者生活质量的前瞻性研究
本研究评估了 Prontosan® Wound Irrigation Solution 和 Prontosan® Wound Gel 在成人慢性腿部伤口治疗中的应用。
所有参与者都将使用 Prontosan 并报告他们对生活质量的个人观察。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Jupiter Medical Center
-
North Miami Beach、Florida、美国、33169
- Barry University Clinical Research
-
-
New York
-
N. New Hyde Park、New York、美国、11042
- Northwell Comprehensive Wound Care Healing Center and Hyperbarics
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's Wound Care Center
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性
- 一条腿上有 2 处伤口，或每条腿上有 1 处伤口，或只有 1 处伤口。 伤口必须位于膝盖以下。
- 至少一处伤口的表面积必须≥5 cm2 且≤50 cm2，并且必须存在 ≥ 4 周
- Wound-QoL 问卷的平均总体得分≥1.18（这将在筛选时通过电子数据采集 [EDC] 系统计算以评估资格）
- 如果有医疗指示，愿意佩戴减重装置（例如，DH 鞋或学步车）
排除标准：
- 事先用 Prontosan 溶液或 Prontosan 凝胶治疗伤口
- 伤口感染
- 伤口中的软骨暴露
- 在基线前 7 天内接受抗生素治疗（即，在首次给予研究治疗之前）。 不应用于伤口的局部抗生素是可以接受的。
- 根据临床表现（即受影响肢体的足背动脉和胫后动脉均未触及脉搏）或踝臂指数 < 0.5，目前诊断为严重外周动脉疾病
- 伤口或腿部出现坏疽
- 活动性（发作）风湿性或胶原血管疾病（包括类风湿性关节炎、硬皮病和系统性红斑狼疮）、牛皮癣、结节病或其他皮肤病。 允许这些受试者接受口服、吸入或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒剂。 注意：纤维肌痛是可以接受的。
- 筛查访视前 90 天内通过 X 光、骨活检或其他放射学程序诊断的骨髓炎
- 髋关节以下的主动放射治疗
- 患有排除标准 7 中确定的那些以外的其他健康状况的受试者，他们目前正在接受或在基线前 30 天内（即，在首次给予研究治疗之前）接受或已经接受口服或胃肠外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒剂，或者预计在研究过程中需要此类药物
- 可能损害伤口愈合的临床实验室值；例如，血红蛋白 <10 g/dL，或 HbA1c ≥12%
- 在筛选访视前 30 天内参加过针对任何疾病/适应症的任何研究性药物或设备研究
- 无法理解或遵守研究要求，或无法签署知情同意书
- 对 Prontosan 溶液或 Prontosan 凝胶中的任何成分过敏
- 研究者认为不适合本研究或对其治愈能力有一定障碍的患者
- 研究期间将发生的预先计划的手术或程序（研究者认为轻微且临床上不重要的除外）或会干扰研究的手术或程序
- 4 期压力性溃疡定义为全层皮肤和组织缺失，溃疡处有暴露的或可直接触及的筋膜、肌肉、肌腱、韧带、软骨或骨骼。 腐肉和/或焦痂可能可见
- 根据下肢（例如腿）的临床表现诊断出严重的继发性淋巴水肿
- 根据低 BMI（<18.5 kg/m2）或体重减轻和 BMI 降低（特定年龄）的综合发现确定的营养不良诊断
- 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Prontosan 溶液和凝胶
使用 Prontosan® 伤口冲洗液和 Prontosan® 伤口凝胶治疗超过 4 周
|
使用 Prontosan 溶液和凝胶清洁伤口
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口 QoL 综合评分
大体时间：总共 5 周（4 周的治疗和/或观察，然后在第 5 周的研究结束时进行为期一天的访问）
|
Wound-QoL 是一种工具，用于测量慢性伤口患者的疾病特异性、健康相关生活质量。 它由 17 个关于损伤的项目组成，这些项目是在过去 7 天内评估的，并由患者完成。 它有3个分量表，可以评估“身体”、“心理”和“日常生活”。 这些分量表涵盖项目 1 至 16。项目 17 不属于任何分量表。 Wound-QoL 可用于临床和观察研究以及日常实践。 每个单独项目的评分范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。 “总分”或“总分”是至少 13 个已完成问题的平均值，无论哪些问题未完成。 如果缺少不超过 1 个子量表项目，则可以计算 3 个子量表中每一个的平均值。 较高的值表示该项目对患者的影响更大。 |
总共 5 周（4 周的治疗和/或观察，然后在第 5 周的研究结束时进行为期一天的访问）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口 QoL 子评分；车身尺寸
大体时间：总共 5 周（4 周的治疗和/或观察，然后在第 5 周的研究结束时进行为期一天的访问）
|
Wound-QoL 是一种工具，用于测量慢性伤口患者的疾病特异性、健康相关生活质量。 它由 17 个关于损伤的项目组成，这些项目是在过去 7 天内评估的，并由患者完成。 它有3个分量表，可以评估“身体”、“心理”和“日常生活”。 它可用于临床和观察性研究以及日常实践。 分量表“身体”由项目#1 到#5 组成。 每个单独项目的评分范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。 如果缺少不超过 1 个子量表项目，则可以计算子量表的平均值。 较高的值表示该项目对患者的影响更大。 |
总共 5 周（4 周的治疗和/或观察，然后在第 5 周的研究结束时进行为期一天的访问）
|
|
伤口 QoL 子评分；心灵维度
大体时间：总共 5 周（4 周的治疗和/或观察，然后在第 5 周的研究结束时进行为期一天的访问）
|
Wound-QoL 是一种工具，用于测量慢性伤口患者的疾病特异性、健康相关生活质量。 它由 17 个关于损伤的项目组成，这些项目是在过去 7 天内评估的，并由患者完成。 它有3个分量表，可以评估“身体”、“心理”和“日常生活”。 它可用于临床和观察性研究以及日常实践。 分量表“Psyche”由项目 #Items #6 到 #10 组成。 每个单独项目的评分范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。 如果缺少不超过 1 个子量表项目，则可以计算子量表的平均值。 较高的值表示该项目对患者的影响更大。 |
总共 5 周（4 周的治疗和/或观察，然后在第 5 周的研究结束时进行为期一天的访问）
|
|
伤口 QoL 子评分；日常生活维度
大体时间：总共 5 周（4 周的治疗和/或观察，然后在第 5 周的研究结束时进行为期一天的访问）
|
Wound-QoL 是一种工具，用于测量慢性伤口患者的疾病特异性、健康相关生活质量。 它由 17 个关于损伤的项目组成，这些项目是在过去 7 天内评估的，并由患者完成。 它有3个分量表，可以评估“身体”、“心理”和“日常生活”。 它可用于临床和观察性研究以及日常实践。 子量表“日常生活”由项目 #Items #11 至 #16 组成。 每个单独项目的评分范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。 如果缺少不超过 1 个子量表项目，则可以计算子量表的平均值。 通常，较高的值表示该项目对患者的影响更大。 |
总共 5 周（4 周的治疗和/或观察，然后在第 5 周的研究结束时进行为期一天的访问）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口大小
大体时间：总共 5 周（4 周的治疗和/或观察，然后在第 5 周的研究结束时进行为期一天的访问）
|
伤口大小从基线/第 1 周到最终/第 5 周的变化。
将使用一次性尺子评估伤口大小的变化，以在每次计划访问研究地点（第 1 周和第 5 周）时直接测量伤口的整体尺寸。
这些测量将在任何伤口清洁之前和清洁伤口（清创术）之后进行。
|
总共 5 周（4 周的治疗和/或观察，然后在第 5 周的研究结束时进行为期一天的访问）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Romanelli M, Dini V, Barbanera S, Bertone MS. Evaluation of the efficacy and tolerability of a solution containing propyl betaine and polihexanide for wound irrigation. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23 Suppl:41-4. doi: 10.1159/000318266. Epub 2010 Sep 8.
- Andriessen AE, Eberlein T. Assessment of a wound cleansing solution in the treatment of problem wounds. Wounds. 2008 Jun;20(6):171-5.
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- Augustin M, Baade K, Herberger K, et al. Use of the Wound-QoL instrument in routine practice: feasibility, validity, and development of an implementation tool. Wound Medicine. 2014;5:4-8
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (实际的)
2019年9月25日
研究完成 (实际的)
2019年9月25日
研究注册日期
首次提交
2017年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OPM-G-H-1506
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.