Studio sulla qualità della vita di Prontosan in pazienti con ferite croniche alle gambe

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥18 anni di età
2. O 2 ferite su 1 gamba o 1 ferita su ciascuna gamba o solo 1 ferita. Le ferite devono trovarsi sotto il ginocchio.
3. Almeno una ferita deve avere una superficie ≥5 cm2 e ≤50 cm2 e deve essere presente per ≥4 settimane
4. Punteggio globale medio ≥1,18 sul questionario Wound-QoL (questo sarà calcolato dal sistema di acquisizione elettronica dei dati [EDC] al momento dello screening per valutare l'idoneità)
5. Disponibilità a indossare un dispositivo di scarico se indicato dal punto di vista medico (ad es. Scarpa da DH o deambulatore)

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con soluzione Prontosan o gel Prontosan sulla(e) ferita(e)
2. Infezione nelle ferite
3. Esposizione della cartilagine nelle ferite
4. Terapia antibiotica entro 7 giorni prima del basale (vale a dire, prima della prima somministrazione del trattamento in studio). Sono accettabili antibiotici topici non applicati sulla ferita.
5. Diagnosi attuale di malattia arteriosa periferica grave come indicato dai risultati clinici (cioè, nessun polso palpabile su entrambe le arterie pedis dorsale e tibiale posteriore dell'arto interessato) o un indice caviglia-braccio < 0,5
6. Presenza di cancrena nelle ferite o sulle gambe
7. Malattia reumatica attiva (riacutizzazione) o vascolare del collagene (inclusi artrite reumatoide, sclerodermia e lupus eritematoso sistemico), psoriasi, sarcoidosi o altre malattie della pelle. Questi soggetti possono ricevere corticosteroidi orali, inalatori o parenterali, agenti immunosoppressori o agenti citotossici. Nota: la fibromialgia è accettabile.
8. Osteomielite diagnosticata mediante radiografia, biopsia ossea o altra procedura radiologica entro 90 giorni prima della visita di screening
9. Radioterapia attiva sotto l'anca
10. Soggetti con condizioni mediche diverse da quelle identificate nei criteri di esclusione 7 che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressori o agenti citotossici entro 30 giorni prima del basale (vale a dire, prima della prima somministrazione del trattamento in studio) o è previsto di richiedere tali agenti durante il corso dello studio
11. Valori clinici di laboratorio che possono compromettere la guarigione delle ferite; per esempio, emoglobina <10 g/dL o HbA1c ≥12%
12. Iscritto a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi per qualsiasi malattia/indicazione entro 30 giorni prima della visita di screening
13. Incapace di comprendere o rispettare i requisiti dello studio o incapacità di firmare un modulo di consenso informato
14. Allergia a uno qualsiasi dei componenti della soluzione Prontosan o del gel Prontosan
15. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sarebbero candidati idonei per questo studio o che presentano qualche impedimento alla loro capacità di guarire
16. Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che si verificherebbero durante lo studio (diverse da quelle ritenute minori e clinicamente non significative dallo sperimentatore) o che interferirebbero con lo studio
17. Ulcera da pressione di fase 4 come definita da pelle a tutto spessore e perdita di tessuto con fascia, muscolo, tendine, legamento, cartilagine o osso esposti o direttamente palpabili nell'ulcera. Slough e/o escara possono essere visibili
18. Linfedema secondario grave come diagnosticato dai risultati clinici negli arti inferiori (ad esempio, gambe)
19. Una diagnosi di malnutrizione determinata da un basso indice di massa corporea (<18,5 kg/m2) o dal riscontro combinato di perdita di peso insieme a un indice di massa corporea ridotto (specifico per età)
20. Dipendente dello Sperimentatore o centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché dei familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore