Estudo de Qualidade de Vida com Prontosan em Pacientes com Feridas Crônicas na Perna

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
2. 2 ferimentos em 1 perna ou 1 ferimento em cada perna ou apenas 1 ferimento. A(s) ferida(s) deve(m) estar localizada(s) abaixo do joelho.
3. Pelo menos uma ferida deve ter uma área de superfície ≥5 cm2 e ≤50 cm2 e também deve estar presente por ≥4 semanas
4. Pontuação global média ≥1,18 no questionário Wound-QoL (isso será calculado pelo sistema de captura eletrônica de dados [EDC] no momento da triagem para avaliar a elegibilidade)
5. Vontade de usar um dispositivo de alívio se clinicamente indicado (por exemplo, sapato DH ou andador)

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com solução Prontosan ou gel Prontosan na(s) ferida(s)
2. Infecção na(s) ferida(s)
3. Exposição de cartilagem na(s) ferida(s)
4. Terapia antibiótica dentro de 7 dias antes da linha de base (ou seja, antes da primeira administração do tratamento do estudo). Antibióticos tópicos não aplicados na ferida são aceitáveis.
5. Diagnóstico atual de doença arterial periférica grave, conforme indicado por achados clínicos (isto é, ausência de pulso palpável nas artérias pediosa e tibial posterior do membro afetado) ou um Índice Tornozelo-Braquial < 0,5
6. Presença de gangrena na(s) ferida(s) ou na(s) perna(s)
7. Doença reumática ativa ou vascular do colágeno (incluindo artrite reumatoide, esclerodermia e lúpus eritematoso sistêmico), psoríase, sarcoidose ou outra doença de pele. Esses indivíduos podem receber corticosteróides orais, inalatórios ou parenterais, agentes imunossupressores ou agentes citotóxicos. Nota: a fibromialgia é aceitável.
8. Osteomielite diagnosticada por raio-x, biópsia óssea ou outro procedimento radiológico dentro de 90 dias antes da consulta de triagem
9. Radioterapia ativa abaixo do quadril
10. Indivíduos com condições médicas diferentes daquelas identificadas no Critério de Exclusão 7 que estão atualmente recebendo ou receberam corticosteroides orais ou parenterais, agentes imunossupressores ou agentes citotóxicos dentro de 30 dias antes da linha de base (ou seja, antes da primeira administração do tratamento do estudo) ou estão previsto para exigir tais agentes durante o curso do estudo
11. Valores laboratoriais clínicos que possam prejudicar a cicatrização de feridas; por exemplo, hemoglobina <10 g/dL ou HbA1c ≥12%
12. Inscrito em qualquer medicamento experimental ou estudo de dispositivo para qualquer doença/indicação dentro de 30 dias antes da visita de triagem
13. Incapaz de compreender ou cumprir os requisitos do estudo, ou incapacidade de assinar um formulário de consentimento informado
14. Alérgico a qualquer um dos componentes da solução Prontosan ou do gel Prontosan
15. Pacientes que, na opinião do Investigador, não seriam candidatos adequados para este estudo ou teriam algum impedimento em sua capacidade de cicatrização
16. Cirurgia ou procedimentos pré-planejados que ocorreriam durante o estudo (exceto considerados menores e clinicamente não significativos pelo investigador) ou que interfeririam no estudo
17. Úlcera por pressão de fase 4 definida pela perda total de pele e tecido com fáscia exposta ou diretamente palpável, músculo, tendão, ligamento, cartilagem ou osso na úlcera. Esfacelo e/ou escara podem ser visíveis
18. Linfedema secundário grave diagnosticado por achados clínicos em membros inferiores (por exemplo, pernas)
19. Um diagnóstico de desnutrição determinado por um IMC baixo (<18,5 kg/m2) ou pelo achado combinado de perda de peso junto com IMC reduzido (específico para a idade)
20. Funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador