Badanie jakości życia Prontosan u pacjentów z przewlekłymi ranami kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
2. Albo 2 rany na 1 nodze, albo 1 rana na każdej nodze, albo tylko 1 rana. Rana (rany) musi znajdować się poniżej kolana.
3. Przynajmniej jedna rana musi mieć powierzchnię ≥5 cm2 i ≤50 cm2 oraz musi być obecna przez ≥4 tygodnie
4. Średni ogólny wynik ≥1,18 w kwestionariuszu Wound-QoL (zostanie on obliczony przez system elektronicznego zbierania danych [EDC] w czasie badania przesiewowego w celu oceny kwalifikowalności)
5. Gotowość do noszenia urządzenia odciążającego, jeśli jest to wskazane ze względów medycznych (np. but do jazdy na rowerze lub chodzik)

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie roztworem Prontosan lub żelem Prontosan na ranę (rany)
2. Infekcja w ranie (ranach)
3. Odsłonięcie chrząstki w ranie (ranach)
4. Terapia antybiotykowa w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym (tj. przed pierwszym podaniem badanego leku). Dopuszczalne są miejscowe antybiotyki, które nie są stosowane na ranę.
5. Aktualne rozpoznanie ciężkiej choroby tętnic obwodowych, na co wskazują wyniki kliniczne (tj. brak wyczuwalnego tętna zarówno na tętnicach grzbietowych stopy, jak i na tętnicach piszczelowych tylnych zajętej kończyny) lub wskaźnik kostka-ramię < 0,5
6. Obecność gangreny w ranie (ranach) lub na nodze (nogach)
7. Aktywna (zaostrzenie) reumatyczna lub kolagenowa choroba naczyniowa (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry i toczeń rumieniowaty układowy), łuszczyca, sarkoidoza lub inna choroba skóry. Osoby te mogą otrzymywać kortykosteroidy doustne, wziewne lub pozajelitowe, środki immunosupresyjne lub środki cytotoksyczne. Uwaga: fibromialgia jest dopuszczalna.
8. Zapalenie kości i szpiku stwierdzone na podstawie prześwietlenia, biopsji kości lub innego badania radiologicznego w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
9. Aktywna radioterapia poniżej biodra
10. Osoby ze schorzeniami innymi niż określone w Kryteriach wykluczenia 7, które obecnie otrzymują lub otrzymywały doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub środki cytotoksyczne w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (tj. przed pierwszym podaniem badanego leku) lub są przewiduje się, że będą potrzebować takich środków w trakcie badania
11. Kliniczne wartości laboratoryjne, które mogą upośledzać gojenie się ran; na przykład hemoglobina <10 g/dL lub HbA1c ≥12%
12. Zarejestrowani do dowolnego badania eksperymentalnego leku lub urządzenia na jakąkolwiek chorobę/wskazanie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
13. Niemożność zrozumienia lub spełnienia wymagań dotyczących badania lub niemożność podpisania formularza świadomej zgody
14. Uczulenie na którykolwiek ze składników roztworu Prontosan lub żelu Prontosan
15. Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie byliby odpowiednimi kandydatami do tego badania lub mają pewne utrudnienia w możliwości wyleczenia
16. Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które miałyby miejsce podczas badania (inne niż uznane przez badacza za drobne i nieistotne klinicznie) lub które zakłóciłyby badanie
17. Odleżyna 4. fazy definiowana jako utrata pełnej grubości skóry i tkanek z odsłoniętą lub bezpośrednio wyczuwalną powięzią, mięśniem, ścięgnem, więzadłem, chrząstką lub kością w owrzodzeniu. Mogą być widoczne strupy i/lub strupa
18. Ciężki wtórny obrzęk limfatyczny zdiagnozowany na podstawie objawów klinicznych w niższych członkach (np. Nogach)
19. Rozpoznanie niedożywienia określone na podstawie niskiego BMI (<18,5 kg/m2) lub łącznego stwierdzenia utraty masy ciała wraz ze zmniejszonym BMI (zależne od wieku)
20. Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub Badacza