Prontosanin elämänlaatututkimus potilailla, joilla on krooninen jalkahaava
Tulevaisuuden tutkimus Prontosan®-haavanhuuhteluliuoksella ja Prontosan®-haavageelillä hoidettujen potilaiden elämänlaadusta, joilla on kroonisia jalkahaavoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Jupiter Medical Center
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
New York
-
N. New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Care Healing Center and Hyperbarics
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Wound Care Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Joko 2 haavaa 1 jalassa tai 1 haava kummassakin jalassa tai vain 1 haava. Haavojen on sijaittava polven alapuolella.
- Vähintään yhden haavan pinta-alan on oltava ≥5 cm2 ja ≤50 cm2 ja sen on myös oltava olemassa ≥4 viikkoa
- Keskimääräinen maailmanlaajuinen pistemäärä ≥1,18 Wound-QoL-kyselylomakkeessa (tämä lasketaan sähköisellä tiedonkeruujärjestelmällä [EDC] seulontahetkellä kelpoisuuden arvioimiseksi)
- Halukkuus käyttää purkauslaitetta, jos se on lääketieteellisesti perusteltua (esim. DH-kenkä tai kävelykengät)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Prontosan-liuoksella tai Prontosan-geelillä haavoille
- Infektio haavassa (haavoissa)
- Rustoaltistus haavassa (haavoissa)
- Antibioottihoito 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa (eli ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa). Paikalliset antibiootit, joita ei levitetä haavaan, ovat hyväksyttäviä.
- Vaikean ääreisvaltimotaudin nykyinen diagnoosi kliinisistä löydöksistä (eli ei palpoitavaa pulssia sekä dorsaalisessa pediksessa että sääriluun takavaltimoissa) tai nilkan olkavarsiindeksi < 0,5
- Kuolio haavassa (haavoissa) tai jalassa (jalassa)
- Aktiivinen reumaattinen tai kollageenisairaus (mukaan lukien nivelreuma, skleroderma ja systeeminen lupus erythematosus), psoriaasi, sarkoidoosi tai muu ihosairaus. Nämä kohteet saavat saada oraalisia, inhaloitavia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita tai sytotoksisia aineita. Huomaa: fibromyalgia on hyväksyttävää.
- Röntgenkuvauksella, luubiopsialla tai muulla radiologisella toimenpiteellä diagnosoitu osteomyeliitti 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aktiivinen sädehoito lonkan alapuolella
- Koehenkilöt, joilla on muita kuin poissulkemiskriteerissä 7 yksilöityjä sairauksia ja jotka saavat tai ovat saaneet oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita tai sytotoksisia aineita 30 päivän kuluessa ennen lähtötasoa (eli ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa) tai ovat saaneet joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia aineita tutkimuksen aikana
- Kliiniset laboratorioarvot, jotka voivat heikentää haavan paranemista; esimerkiksi hemoglobiini <10 g/dl tai HbA1c ≥12 %
- Ilmoittautunut mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen minkä tahansa sairauden/aiheen varalta 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Allerginen jollekin Prontosan-liuoksen tai Prontosan-geelin komponenteille
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät soveltuisi tähän tutkimukseen tai joiden paranemiskyky on estynyt
- Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka tapahtuisivat tutkimuksen aikana (muita kuin mitä tutkija pitää vähäisenä ja kliinisesti merkityksettömänä) tai jotka häiritsisivät tutkimusta
- Vaiheen 4 painehaava, joka määritellään ihon ja kudosten täyspaksuisena menetyksenä ja haavan faskia, lihas, jänne, nivelside, rusto tai luu paljas tai suoraan käsin kosketeltava. Slaw ja/tai ruskea voi näkyä
- Vaikea sekundaarinen lymfaödeema, joka on diagnosoitu kliinisillä löydöksillä alemmissa jäsenissä (esim.
- Aliravitsemusdiagnoosi, joka määritetään joko alhaisella painoindeksillä (<18,5 kg/m2) tai yhdistettynä painonpudotuksen ja alentuneen BMI:n perusteella (ikäkohtainen)
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Prontosan-liuos ja -geeli
Hoito Prontosan® haavahuuhteluliuoksella ja Prontosan® haavageelillä 4 viikon ajan
|
Haavan puhdistus Prontosan-liuoksella ja geelillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wound-QoL Global Score
Aikaikkuna: Yhteensä 5 viikkoa (4 viikkoa hoitoa ja/tai havainnointia, jota seuraa yhden päivän käynti tutkimuksen lopussa viikolla 5)
|
Wound-QoL on työkalu, jolla mitataan kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 17:stä vaurioista, jotka arvioidaan edellisten 7 päivän ajalta ja jotka potilas kilpailee. Siinä on 3 alaasteikkoa, jotka voivat arvioida "Keho", "Psyke" ja "Arkielämä". Nämä ala-asteikot kattavat kohdat 1-16. Kohta 17 ei kuulu mihinkään ala-asteikkoon. Wound-QoL:a voidaan käyttää kliinisissä ja havainnointitutkimuksissa sekä päivittäisessä käytännössä. Jokainen yksittäinen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). "Yhteensä" tai "Yleinen" pistemäärä on vähintään 13 täytetyn kysymyksen keskiarvo riippumatta siitä, mitkä kysymykset jäivät vastaamatta. Jokaisen 3 ala-asteikon keskiarvo voidaan laskea, jos ala-asteikosta puuttuu enintään yksi kohta. Korkeammat arvot edustavat enemmän vaikutusta potilaaseen kyseisessä kohdassa. |
Yhteensä 5 viikkoa (4 viikkoa hoitoa ja/tai havainnointia, jota seuraa yhden päivän käynti tutkimuksen lopussa viikolla 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan QoL-alapisteet; Kehon koko
Aikaikkuna: Yhteensä 5 viikkoa (4 viikkoa hoitoa ja/tai havainnointia, jota seuraa yhden päivän käynti tutkimuksen lopussa viikolla 5)
|
Wound-QoL on työkalu, jolla mitataan kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 17:stä vaurioista, jotka arvioidaan edellisten 7 päivän ajalta ja jotka potilas kilpailee. Siinä on 3 alaasteikkoa, jotka voivat arvioida "Keho", "Psyke" ja "Arkielämä". Sitä voidaan käyttää kliinisissä ja havainnointitutkimuksissa sekä päivittäisessä käytännössä. Alaasteikko "Body" koostuu kohdista #1-#5. Jokainen yksittäinen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Ala-asteikon keskiarvo voidaan laskea, jos ala-asteikosta puuttuu enintään 1 kohta. Korkeammat arvot edustavat enemmän vaikutusta potilaaseen kyseisessä kohdassa. |
Yhteensä 5 viikkoa (4 viikkoa hoitoa ja/tai havainnointia, jota seuraa yhden päivän käynti tutkimuksen lopussa viikolla 5)
|
|
Haavan QoL-alapisteet; Psyke ulottuvuus
Aikaikkuna: Yhteensä 5 viikkoa (4 viikkoa hoitoa ja/tai havainnointia, jota seuraa yhden päivän käynti tutkimuksen lopussa viikolla 5)
|
Wound-QoL on työkalu, jolla mitataan kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 17:stä vaurioista, jotka arvioidaan edellisten 7 päivän ajalta ja jotka potilas kilpailee. Siinä on 3 alaasteikkoa, jotka voivat arvioida "Keho", "Psyke" ja "Arkielämä". Sitä voidaan käyttää kliinisissä ja havainnointitutkimuksissa sekä päivittäisessä käytännössä. Alaasteikko "Psyche" koostuu kohteista #kohteet #6-#10. Jokainen yksittäinen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Ala-asteikon keskiarvo voidaan laskea, jos ala-asteikosta puuttuu enintään 1 kohta. Korkeammat arvot edustavat enemmän vaikutusta potilaaseen kyseisessä kohdassa. |
Yhteensä 5 viikkoa (4 viikkoa hoitoa ja/tai havainnointia, jota seuraa yhden päivän käynti tutkimuksen lopussa viikolla 5)
|
|
Haavan QoL-alapisteet; Arjen elämän ulottuvuus
Aikaikkuna: Yhteensä 5 viikkoa (4 viikkoa hoitoa ja/tai havainnointia, jota seuraa yhden päivän käynti tutkimuksen lopussa viikolla 5)
|
Wound-QoL on työkalu, jolla mitataan kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 17:stä vaurioista, jotka arvioidaan edellisten 7 päivän ajalta ja jotka potilas kilpailee. Siinä on 3 alaasteikkoa, jotka voivat arvioida "Keho", "Psyke" ja "Arkielämä". Sitä voidaan käyttää kliinisissä ja havainnointitutkimuksissa sekä päivittäisessä käytännössä. Alaasteikko "Arjen elämä" koostuu kohteista #kohteet #11-#16. Jokainen yksittäinen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Ala-asteikon keskiarvo voidaan laskea, jos ala-asteikosta puuttuu enintään 1 kohta. Yleensä korkeammat arvot edustavat enemmän vaikutusta potilaaseen kyseisessä kohdassa. |
Yhteensä 5 viikkoa (4 viikkoa hoitoa ja/tai havainnointia, jota seuraa yhden päivän käynti tutkimuksen lopussa viikolla 5)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: Yhteensä 5 viikkoa (4 viikkoa hoitoa ja/tai havainnointia, jota seuraa yhden päivän käynti tutkimuksen lopussa viikolla 5)
|
Haavan koon muutos lähtötilanteesta/viikko 1 lopulliseen/viikkoon 5.
Haavan koon muutos arvioidaan käyttämällä kertakäyttöistä viivainta, jolla mitataan suoraan haavan kokonaismitat jokaisella suunnitellulla tutkimuskohteen käynnillä (viikot 1 ja 5).
Nämä mittaukset tehdään ennen haavan puhdistusta ja haavan puhdistamisen (puhdistuksen) jälkeen.
|
Yhteensä 5 viikkoa (4 viikkoa hoitoa ja/tai havainnointia, jota seuraa yhden päivän käynti tutkimuksen lopussa viikolla 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Romanelli M, Dini V, Barbanera S, Bertone MS. Evaluation of the efficacy and tolerability of a solution containing propyl betaine and polihexanide for wound irrigation. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23 Suppl:41-4. doi: 10.1159/000318266. Epub 2010 Sep 8.
- Andriessen AE, Eberlein T. Assessment of a wound cleansing solution in the treatment of problem wounds. Wounds. 2008 Jun;20(6):171-5.
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- Augustin M, Baade K, Herberger K, et al. Use of the Wound-QoL instrument in routine practice: feasibility, validity, and development of an implementation tool. Wound Medicine. 2014;5:4-8
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPM-G-H-1506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .