Prontosan kwaliteit van leven-onderzoek bij patiënten met chronische beenwond(en)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 jaar
2. Ofwel 2 wonden aan 1 been of 1 wond aan elk been of slechts 1 wond. Wond(en) moeten zich onder de knie bevinden.
3. Minstens één wond moet een oppervlakte ≥5 cm2 en ≤50 cm2 hebben en moet ook ≥4 weken aanwezig zijn
4. Gemiddelde globale score ≥1,18 op de Wound-QoL-vragenlijst (dit wordt berekend door het elektronische gegevensverzameling [EDC]-systeem op het moment van de screening om te beoordelen of u in aanmerking komt)
5. Bereidheid om een ​​ontlaadapparaat te dragen indien medisch geïndiceerd (bijv. DH-schoen of rollator)

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande behandeling met Prontosan-oplossing of Prontosan-gel op de wond(en)
2. Infectie in de wond(en)
3. Blootstelling van kraakbeen in de wond(en)
4. Behandeling met antibiotica binnen 7 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde (d.w.z. voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling). Topische antibiotica die niet op de wond worden aangebracht, zijn acceptabel.
5. Huidige diagnose van ernstig perifeer arterieel vaatlijden op basis van klinische bevindingen (d.w.z. geen voelbare pols aan zowel dorsale pedis als posterieure tibiale arteriën van het aangedane ledemaat) of een enkel-armindex van < 0,5
6. Aanwezigheid van gangreen in de wond(en) of op het been/de benen
7. Actieve (flare-up) reumatische of collageen vasculaire ziekte (waaronder reumatoïde artritis, sclerodermie en systemische lupus erythematosus), psoriasis, sarcoïdose of andere huidziekte. Deze proefpersonen mogen orale, inhalatie- of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen krijgen. Opmerking: fibromyalgie is acceptabel.
8. Osteomyelitis gediagnosticeerd door röntgenfoto, botbiopsie of andere radiologische procedure binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
9. Actieve radiotherapie onder de heup
10. Proefpersonen met andere medische aandoeningen dan die geïdentificeerd in uitsluitingscriterium 7 die momenteel orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen krijgen of hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de basislijn (d.w.z. voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling) of verwacht dergelijke middelen in de loop van het onderzoek nodig te hebben
11. Klinische laboratoriumwaarden die de wondgenezing kunnen belemmeren; bijvoorbeeld hemoglobine <10 g/dL, of HbA1c ≥12%
12. Binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek ingeschreven voor een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen voor een ziekte/indicatie
13. Het niet kunnen begrijpen of voldoen aan de studievereisten, of het niet kunnen ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming
14. Allergisch voor een van de componenten in Prontosan-oplossing of Prontosan-gel
15. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, geen geschikte kandidaten voor dit onderzoek zouden zijn of een belemmering hebben voor hun vermogen om te genezen
16. Vooraf geplande operaties of procedures die tijdens het onderzoek zouden plaatsvinden (anders dan door de onderzoeker als klein en klinisch niet-significant beschouwd) of die het onderzoek zouden verstoren
17. Fase 4 decubituswond zoals gedefinieerd door huid- en weefselverlies over de volledige dikte met zichtbare of direct voelbare fascia, spieren, pezen, ligamenten, kraakbeen of bot in de zweer. Slough en/of korst kunnen zichtbaar zijn
18. Ernstig secundair lymfoedeem zoals gediagnosticeerd door klinische bevindingen in inferieure leden (bijv. benen)
19. Een diagnose van ondervoeding zoals bepaald door ofwel een lage BMI (<18,5 kg/m2), of de gecombineerde bevinding van gewichtsverlies samen met een verlaagde BMI (leeftijdsspecifiek)
20. Medewerker van de Onderzoeker of studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of studiecentrum, alsmede gezinsleden van de medewerkers of de Onderzoeker