Prontosan Életminőség-tanulmány krónikus lábseb(ek)ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥18 éves
2. Vagy 2 seb az 1 lábon, vagy 1 seb mindkét lábon, vagy csak 1 seb. A seb(ek)nek a térd alatt kell elhelyezkedniük.
3. Legalább egy seb felülete ≥5 cm2 és ≤50 cm2 legyen, és legalább 4 hétig jelen kell lennie
4. Átlagos globális pontszám ≥1,18 a Wound-QoL kérdőíven (ezt az elektronikus adatrögzítő [EDC] rendszer számítja ki a szűrés időpontjában a jogosultság értékeléséhez)
5. Hajlandóság lerakó eszköz viselésére, ha orvosilag indokolt (pl. DH cipő vagy járóka)

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes kezelés Prontosan oldattal vagy Prontosan géllel a seb(ek)en
2. Fertőzés a seb(ek)ben
3. Porc expozíció a seb(ek)ben
4. Antibiotikum-terápia a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül (azaz a vizsgálati kezelés első beadása előtt). A sebre nem alkalmazott helyi antibiotikumok elfogadhatók.
5. Súlyos perifériás artériás betegség jelenlegi diagnózisa, amit a klinikai leletek jeleznek (azaz nincs tapintható pulzus az érintett végtag dorsalis pedisén és hátsó tibia artériáin) vagy a boka brachiális indexe < 0,5
6. Gangréna jelenléte a seb(ek)ben vagy a lábszáron
7. Aktív (fellángoló) reumás vagy kollagén érbetegség (beleértve a rheumatoid arthritist, a sclerodermát és a szisztémás lupus erythematosust), pikkelysömör, szarkoidózis vagy más bőrbetegség. Ezek az alanyok kaphatnak orális, inhalációs vagy parenterális kortikoszteroidokat, immunszuppresszív szereket vagy citotoxikus szereket. Megjegyzés: a fibromyalgia elfogadható.
8. Röntgenfelvétellel, csontbiopsziával vagy más radiológiai eljárással diagnosztizált osteomyelitis a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül
9. Aktív sugárterápia a csípő alatt
10. A 7. kizárási feltételben meghatározottaktól eltérő egészségügyi állapotú alanyok, akik jelenleg orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, immunszuppresszív szereket vagy citotoxikus szereket kapnak vagy kaptak a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül (azaz a vizsgálati kezelés első beadása előtt), vagy várhatóan szükség lesz ilyen szerekre a vizsgálat során
11. Klinikai laboratóriumi értékek, amelyek ronthatják a sebgyógyulást; például hemoglobin <10 g/dl, vagy HbA1c ≥12%
12. A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül bármely betegségre/javallatra beiratkozott bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba
13. Képtelen megérteni vagy betartani a tanulmányi követelményeket, vagy képtelen aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot
14. Allergiás a Prontosan oldat vagy a Prontosan gél bármely összetevőjére
15. Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem lennének alkalmasak erre a vizsgálatra, vagy gyógyulási képességük valamilyen akadálya van.
16. Előre tervezett műtét vagy eljárások, amelyek a vizsgálat során történnének (kivéve, ha a vizsgáló kisebbnek és klinikailag nem szignifikánsnak ítélte), vagy amelyek zavarják a vizsgálatot
17. 4. fázisú nyomási fekély, amelyet a teljes vastagságú bőr- és szövetveszteség határoz meg, a fekélyben látható vagy közvetlenül tapintható fasciával, izomzattal, inakkal, szalagokkal, porcokkal vagy csontokkal. Lágy és/vagy leválás látható
18. Súlyos másodlagos nyiroködéma, amelyet klinikai leletekkel diagnosztizáltak alsóbbrendű tagokban (például lábakon)
19. Alultápláltság diagnózisa, amelyet vagy alacsony BMI (<18,5 kg/m2), vagy a súlycsökkenés és a csökkent BMI együttes megállapítása határoz meg (életkor-specifikus)
20. A vizsgáló vagy a tanulmányozó központ alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban vagy más tanulmányokban, az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai