Prontosan livskvalitetsundersøgelse hos patienter med kroniske bensår

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥18 år
2. Enten 2 sår på 1 ben eller 1 sår på hvert ben eller kun 1 sår. Sår/sår skal være placeret under knæet.
3. Mindst ét ​​sår skal have et overfladeareal ≥5 cm2 og ≤50 cm2, og det skal også være til stede i ≥4 uger
4. Gennemsnitlig global score ≥1,18 på Wound-QoL-spørgeskemaet (dette vil blive beregnet af det elektroniske datafangstsystem [EDC] på screeningstidspunktet for at vurdere berettigelse)
5. Villighed til at bære en aflastningsanordning, hvis det er medicinsk indiceret (f.eks. DH-sko eller rollator)

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med Prontosan opløsning eller Prontosan gel på såret/sårene
2. Infektion i såret/sårene
3. Bruskeksponering i såret/-erne
4. Antibiotisk behandling inden for 7 dage før baseline (dvs. før første administration af undersøgelsesbehandling). Aktuelle antibiotika, der ikke påføres såret, er acceptable.
5. Aktuel diagnose af alvorlig perifer arteriesygdom som indikeret af kliniske fund (dvs. ingen håndgribelig puls på både dorsale pedis og bageste tibiale arterier i det berørte lem) eller et ankel-brachialindeks på < 0,5
6. Tilstedeværelse af koldbrand i såret/-erne eller på benet/benene
7. Aktiv (opblussen) reumatisk eller kollagen vaskulær sygdom (herunder reumatoid arthritis, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus), psoriasis, sarkoidose eller anden hudsygdom. Disse individer får lov til at modtage orale, inhalerede eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive midler eller cytotoksiske midler. Bemærk: fibromyalgi er acceptabel.
8. Osteomyelitis diagnosticeret ved røntgen, knoglebiopsi eller anden radiologisk procedure inden for 90 dage før screeningsbesøget
9. Aktiv strålebehandling under hoften
10. Forsøgspersoner med andre medicinske tilstande end dem, der er identificeret i udelukkelseskriterier 7, som i øjeblikket modtager eller har modtaget orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive midler eller cytotoksiske midler inden for 30 dage før baseline (dvs. før første indgivelse af undersøgelsesbehandling) eller er forventes at kræve sådanne midler i løbet af undersøgelsen
11. Kliniske laboratorieværdier, der kan hæmme sårheling; for eksempel hæmoglobin <10 g/dL eller HbA1c ≥12 %
12. Tilmeldt ethvert lægemiddel- eller udstyrsstudie for enhver sygdom/indikation inden for 30 dage før screeningsbesøget
13. Ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelseskrav, eller manglende evne til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
14. Allergisk over for nogen af ​​komponenterne i Prontosan opløsning eller Prontosan gel
15. Patienter, som efter investigators mening ikke ville være egnede kandidater til denne undersøgelse eller har en hindring for deres evne til at helbrede
16. Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forekomme under undersøgelsen (bortset fra, som efterforskeren vurderer som mindre og klinisk ikke-signifikante), eller som ville forstyrre undersøgelsen
17. Fase 4 tryksår som defineret ved tab af hud og væv i fuld tykkelse med blotlagte eller direkte palpable fascier, muskler, sener, ledbånd, brusk eller knogler i såret. Slag og/eller skorpe kan være synlige
18. Alvorligt sekundært lymfødem diagnosticeret ved kliniske fund hos inferior medlemmer (f.eks. ben)
19. En diagnose af underernæring bestemt af enten et lavt BMI (<18,5 kg/m2) eller på det kombinerede fund af vægttab sammen med reduceret BMI (aldersspecifik)
20. Ansat i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i undersøgelsen eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren