Prontosan livskvalitetsstudie hos patienter med kroniska bensår

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥18 år
2. Antingen 2 sår på 1 ben eller 1 sår på varje ben eller bara 1 sår. Sår måste vara placerade under knät.
3. Minst ett sår måste ha en yta ≥5 cm2 och ≤50 cm2 och det måste också vara närvarande i ≥4 veckor
4. Genomsnittlig global poäng ≥1,18 på Wound-QoL frågeformuläret (detta kommer att beräknas av det elektroniska datainsamlingssystemet [EDC] vid tidpunkten för screening för att bedöma behörighet)
5. Villighet att bära en avlastningsanordning om det är medicinskt indicerat (t.ex. DH-sko eller rollator)

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med Prontosan-lösning eller Prontosan-gel på såret/såren
2. Infektion i såret/såren
3. Broskexponering i såret/såren
4. Antibiotikabehandling inom 7 dagar före baslinjen (d.v.s. före första administrering av studiebehandling). Aktuella antibiotika som inte appliceras på såret är acceptabla.
5. Aktuell diagnos av allvarlig perifer artärsjukdom som indikeras av kliniska fynd (d.v.s. ingen palpabel puls på både dorsala pedis och bakre tibiala artärerna i den drabbade extremiteten) eller ett ankelbrachialindex på < 0,5
6. Förekomst av kallbrand i såret/såren eller på benet/benen
7. Aktiv (blossar upp) reumatisk eller kollagen kärlsjukdom (inklusive reumatoid artrit, sklerodermi och systemisk lupus erythematosus), psoriasis, sarkoidos eller annan hudsjukdom. Dessa patienter tillåts ta orala, inhalerade eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller cytotoxiska medel. Obs: fibromyalgi är acceptabelt.
8. Osteomyelit diagnostiserad genom röntgen, benbiopsi eller annan radiologisk procedur inom 90 dagar före screeningbesöket
9. Aktiv strålbehandling under höften
10. Försökspersoner med andra medicinska tillstånd än de som identifierats i uteslutningskriterier 7 som för närvarande får eller har fått orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller cytotoxiska medel inom 30 dagar före baslinjen (d.v.s. före första administrering av studiebehandling) eller är förväntas kräva sådana medel under studiens gång
11. Kliniska laboratorievärden som kan försämra sårläkning; till exempel hemoglobin <10 g/dL eller HbA1c ≥12 %
12. Inskriven i någon läkemedels- eller enhetsstudie för någon sjukdom/indikation inom 30 dagar före screeningbesöket
13. Det går inte att förstå eller följa studiekraven, eller oförmåga att underteckna ett informerat samtycke
14. Allergisk mot någon av komponenterna i Prontosan lösning eller Prontosan gel
15. Patienter som, enligt utredarens åsikt, inte skulle vara lämpliga kandidater för denna studie eller som har något hinder för sin förmåga att läka
16. Förplanerade operationer eller procedurer som skulle inträffa under studien (annat än som bedöms som mindre och kliniskt icke-signifikanta av utredaren) eller som skulle störa studien
17. Fas 4 trycksår ​​som definieras av hud- och vävnadsförlust i full tjocklek med exponerad eller direkt palpabel fascia, muskler, senor, ligament, brosk eller ben i såret. Slagg och/eller sårskorpar kan vara synliga
18. Allvarligt sekundärt lymfödem som diagnostiserats av kliniska fynd hos underlägsna medlemmar (t.ex. ben)
19. En diagnos av undernäring som bestäms av antingen ett lågt BMI (<18,5 kg/m2), eller på det kombinerade fyndet av viktminskning tillsammans med minskat BMI (åldersspecifik)
20. Anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i studien eller andra studier under ledning av utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren