Studie kvality života Prontosanu u pacientů s chronickými poraněními nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
2. Buď 2 rány na 1 noze nebo 1 rána na každé noze nebo jen 1 rána. Rána(y) musí být umístěna pod kolenem.
3. Alespoň jedna rána musí mít povrchovou plochu ≥5 cm2 a ≤50 cm2 a také musí být přítomna po dobu ≥4 týdnů
4. Průměrné celkové skóre ≥1,18 v dotazníku Wound-QoL (toto bude vypočítáno systémem elektronického sběru dat [EDC] v době screeningu k posouzení způsobilosti)
5. Ochota nosit vykládací zařízení, pokud je to lékařsky indikováno (např. DH bota nebo chodítko)

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí ošetření rány roztokem Prontosan nebo gelem Prontosan
2. Infekce v ráně (ránách)
3. Obnažení chrupavky v ráně (ránách)
4. Antibiotická terapie během 7 dnů před výchozí hodnotou (tj. před prvním podáním studijní léčby). Lokální antibiotika neaplikovaná na ránu jsou přijatelná.
5. Současná diagnóza závažného onemocnění periferních tepen, jak je indikováno klinickými nálezy (tj. žádný hmatný pulz na dorzálním pedis a zadních tibiálních tepnách postižené končetiny) nebo index kotníku < 0,5
6. Přítomnost gangrény v ráně (ránách) nebo na noze (nohách)
7. Aktivní (vzplanutí) revmatické nebo kolagenové vaskulární onemocnění (včetně revmatoidní artritidy, sklerodermie a systémového lupus erythematodes), lupénka, sarkoidóza nebo jiné kožní onemocnění. Těmto subjektům je umožněno přijímat orální, inhalační nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresivní látky nebo cytotoxické látky. Poznámka: fibromyalgie je přijatelná.
8. Osteomyelitida diagnostikovaná rentgenem, kostní biopsií nebo jiným radiologickým postupem během 90 dnů před screeningovou návštěvou
9. Aktivní radiační terapie pod kyčlí
10. Subjekty se zdravotními stavy jinými než ty, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích 7, kteří v současné době dostávají nebo dostávali perorální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla během 30 dnů před výchozí hodnotou (tj. před prvním podáním studijní léčby) nebo Očekává se, že budou takové látky v průběhu studie vyžadovat
11. Klinické laboratorní hodnoty, které mohou zhoršit hojení ran; například hemoglobin <10 g/dl nebo HbA1c ≥12 %
12. Zařazeni do jakékoli studie hodnoceného léku nebo zařízení pro jakékoli onemocnění/indikaci během 30 dnů před screeningovou návštěvou
13. Neschopnost porozumět nebo splnit požadavky studie nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
14. Alergický na kteroukoli složku roztoku Prontosan nebo gelu Prontosan
15. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli vhodnými kandidáty pro tuto studii nebo mají nějakou překážku ve schopnosti se uzdravit
16. předem plánovaná operace nebo postupy, které by se vyskytly během studie (jiné než ty, které zkoušející považoval za méně závažné a klinicky nevýznamné) nebo které by studii narušovaly
17. Fáze 4 dekubitů, jak je definováno ztrátou kůže a tkáně v plné tloušťce s odhalenou nebo přímo hmatatelnou fascií, svalem, šlachou, vazem, chrupavkou nebo kostí ve vředu. Může být viditelný slup a/nebo příkrov
18. Těžký sekundární lymfedém diagnostikovaný klinickými nálezy u nižších členů (např.
19. Diagnóza podvýživy stanovená buď nízkým BMI (<18,5 kg/m2), nebo kombinovaným nálezem úbytku hmotnosti spolu se sníženým BMI (věkově specifickým)
20. Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra, který je přímo zapojen do studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího