Исследование качества жизни Prontosan у пациентов с хроническими ранами ног
Проспективное исследование качества жизни у пациентов с хроническими ранами ног, получавших раствор для промывания ран Prontosan® и гель для ран Prontosan®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Jupiter Medical Center
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
New York
-
N. New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Care Healing Center and Hyperbarics
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's Wound Care Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет
- Либо 2 раны на 1 ноге, либо по 1 ране на каждой ноге, либо только 1 рана. Раны должны быть расположены ниже колена.
- По крайней мере, одна рана должна иметь площадь поверхности ≥5 см2 и ≤50 см2, а также должна присутствовать в течение ≥4 недель.
- Средний общий балл ≥1,18 по опроснику Wound-QoL (он будет рассчитываться системой электронного сбора данных [EDC] во время скрининга для оценки приемлемости)
- Готовность носить разгрузочное устройство по медицинским показаниям (например, обувь для даунхилла или ходунки)
Критерий исключения:
- Предварительная обработка раны раствором Пронтозана или гелем Пронтозана.
- Инфекция в ране(ах)
- Обнажение хряща в ране (ранах)
- Антибиотикотерапия в течение 7 дней до исходного уровня (т. е. до первого введения исследуемого препарата). Местные антибиотики, не наносимые на рану, допустимы.
- Текущий диагноз тяжелого заболевания периферических артерий, на который указывают клинические данные (т. е. отсутствие пальпируемого пульса как на тыльной, так и на задней большеберцовой артериях пораженной конечности) или лодыжечно-плечевой индекс <0,5
- Наличие гангрены в ране (ранах) или на ноге (ногах)
- Активное (обострение) ревматическое или коллагенозное заболевание сосудов (включая ревматоидный артрит, склеродермию и системную красную волчанку), псориаз, саркоидоз или другое кожное заболевание. Этим субъектам разрешено принимать перорально, ингаляционно или парентерально кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты. Примечание: фибромиалгия допустима.
- Остеомиелит, диагностированный с помощью рентгена, биопсии кости или другой рентгенологической процедуры в течение 90 дней до визита для скрининга
- Активная лучевая терапия ниже бедра
- Субъекты с заболеваниями, отличными от тех, которые указаны в критериях исключения 7, которые в настоящее время получают или получали пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты в течение 30 дней до исходного уровня (т. е. до первого введения исследуемого лечения) или предполагается, что такие агенты потребуются в ходе исследования
- Клинические лабораторные показатели, которые могут ухудшить заживление ран; например, гемоглобин <10 г/дл или HbA1c ≥12%
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства по любому заболеванию/показаниям в течение 30 дней до визита для скрининга
- Неспособность понять или соблюдать требования исследования или неспособность подписать форму информированного согласия
- Аллергия на любой из компонентов раствора Prontosan или геля Prontosan
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для этого исследования или имеют какие-либо препятствия для их способности к излечению.
- Заранее запланированное хирургическое вмешательство или процедуры, которые могут быть выполнены во время исследования (кроме тех, которые Исследователь сочтет незначительными и клинически незначимыми) или которые могут помешать исследованию.
- Пролежневая язва 4 фазы определяется полной потерей кожи и тканей с обнаженной или непосредственно пальпируемой фасцией, мышцей, сухожилием, связкой, хрящом или костью в язве. Могут быть видны струпья и/или струпья
- Тяжелая вторичная лимфедема, диагностируемая по клиническим признакам нижних конечностей (например, ног)
- Диагноз недоедания, установленный либо по низкому ИМТ (<18,5 кг/м2), либо по комбинированному обнаружению потери веса вместе со сниженным ИМТ (в зависимости от возраста)
- Сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семей сотрудников или Исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пронтосан раствор и гель
Лечение раствором для промывания ран Prontosan® и гелем для ран Prontosan® в течение 4 недель
|
Очищение ран раствором и гелем Пронтосан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный рейтинг Wound-QoL
Временное ограничение: Всего 5 недель (4 недели лечения и/или наблюдения с последующим однодневным визитом в конце исследования на 5-й неделе)
|
Wound-QoL — это инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни пациентов с хроническими ранами. Он состоит из 17 пунктов по нарушениям, которые оцениваются за предыдущие 7 дней и заполняются пациентом. Он имеет 3 подшкалы, которые могут оценивать «Тело», «Психика» и «Повседневная жизнь». Эти подшкалы охватывают пункты с 1 по 16. Пункт 17 не является частью ни одной из подшкал. Wound-QoL можно использовать в клинических и обсервационных исследованиях, а также в повседневной практике. Каждый отдельный пункт оценивается по шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). «Общая» или «общая» оценка — это среднее значение не менее 13 заполненных вопросов, независимо от того, какие вопросы не были заполнены. Среднее значение каждой из 3 субшкал может быть вычислено, если отсутствует более 1 пункта субшкалы. Более высокие значения представляют большее влияние на пациента для этого элемента. |
Всего 5 недель (4 недели лечения и/или наблюдения с последующим однодневным визитом в конце исследования на 5-й неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подпоказатель качества жизни при ранениях; Размер тела
Временное ограничение: Всего 5 недель (4 недели лечения и/или наблюдения с последующим однодневным визитом в конце исследования на 5-й неделе)
|
Wound-QoL — это инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни пациентов с хроническими ранами. Он состоит из 17 пунктов по нарушениям, которые оцениваются за предыдущие 7 дней и заполняются пациентом. Он имеет 3 подшкалы, которые могут оценивать «Тело», «Психика» и «Повседневная жизнь». Его можно использовать в клинических и обсервационных исследованиях, а также в повседневной практике. Подшкала «Тело» состоит из пунктов с №1 по №5. Каждый отдельный пункт оценивается по шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). Среднее значение подшкалы может быть вычислено, если отсутствует более 1 пункта подшкалы. Более высокие значения представляют большее влияние на пациента для этого элемента. |
Всего 5 недель (4 недели лечения и/или наблюдения с последующим однодневным визитом в конце исследования на 5-й неделе)
|
|
Подпоказатель качества жизни при ранениях; Психическое измерение
Временное ограничение: Всего 5 недель (4 недели лечения и/или наблюдения с последующим однодневным визитом в конце исследования на 5-й неделе)
|
Wound-QoL — это инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни пациентов с хроническими ранами. Он состоит из 17 пунктов по нарушениям, которые оцениваются за предыдущие 7 дней и заполняются пациентом. Он имеет 3 подшкалы, которые могут оценивать «Тело», «Психика» и «Повседневная жизнь». Его можно использовать в клинических и обсервационных исследованиях, а также в повседневной практике. Подшкала «Психика» состоит из пунктов #Элементы с №6 по №10. Каждый отдельный пункт оценивается по шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). Среднее значение подшкалы может быть вычислено, если отсутствует более 1 пункта подшкалы. Более высокие значения представляют большее влияние на пациента для этого элемента. |
Всего 5 недель (4 недели лечения и/или наблюдения с последующим однодневным визитом в конце исследования на 5-й неделе)
|
|
Подпоказатель качества жизни при ранениях; Измерение повседневной жизни
Временное ограничение: Всего 5 недель (4 недели лечения и/или наблюдения с последующим однодневным визитом в конце исследования на 5-й неделе)
|
Wound-QoL — это инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни пациентов с хроническими ранами. Он состоит из 17 пунктов по нарушениям, которые оцениваются за предыдущие 7 дней и заполняются пациентом. Он имеет 3 подшкалы, которые могут оценивать «Тело», «Психика» и «Повседневная жизнь». Его можно использовать в клинических и обсервационных исследованиях, а также в повседневной практике. Подшкала «Повседневная жизнь» состоит из пунктов №№ с 11 по 16. Каждый отдельный пункт оценивается по шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). Среднее значение подшкалы может быть вычислено, если отсутствует более 1 пункта подшкалы. Как правило, более высокие значения представляют большее влияние на пациента по этому пункту. |
Всего 5 недель (4 недели лечения и/или наблюдения с последующим однодневным визитом в конце исследования на 5-й неделе)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер раны
Временное ограничение: Всего 5 недель (4 недели лечения и/или наблюдения с последующим однодневным визитом в конце исследования на 5-й неделе)
|
Изменение размера раны по сравнению с исходным уровнем/неделей 1 до финала/недели 5.
Изменение размера раны будет оцениваться с помощью одноразовой линейки для непосредственного измерения общих размеров раны при каждом запланированном посещении места исследования (недели 1 и 5).
Эти измерения будут проводиться перед любой очисткой раны и после очистки раны (дебридмент).
|
Всего 5 недель (4 недели лечения и/или наблюдения с последующим однодневным визитом в конце исследования на 5-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Romanelli M, Dini V, Barbanera S, Bertone MS. Evaluation of the efficacy and tolerability of a solution containing propyl betaine and polihexanide for wound irrigation. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23 Suppl:41-4. doi: 10.1159/000318266. Epub 2010 Sep 8.
- Andriessen AE, Eberlein T. Assessment of a wound cleansing solution in the treatment of problem wounds. Wounds. 2008 Jun;20(6):171-5.
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- Augustin M, Baade K, Herberger K, et al. Use of the Wound-QoL instrument in routine practice: feasibility, validity, and development of an implementation tool. Wound Medicine. 2014;5:4-8
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPM-G-H-1506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .