小児救急退院時の小児喘息に対する吸入ステロイド
2019年7月16日 更新者：New York City Health and Hospitals Corporation
喘息の再発を予防するために小児救急科からの退院時に吸入コルチコステロイド療法を開始する：ランダム化比較試験
この研究では、喘息増悪を呈する 18 歳未満の小児の小児救急室からの退院時の吸入コルチコステロイドの開始を評価します。
患者の半分は、標準治療に加えて吸入コルチコステロイドの処方箋を受け取り、半分の患者は標準カードのみを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、28 日以内の再発率に対する、小児救急科 (PED) からの短時間作用型ベータ アゴニストおよび経口コルチコステロイド (適応がある場合) に加えて、吸入コルチコステロイドの処方の効果を判断することです。 二次的な目的には、研究期間内の入院率と喘息の生活の質に対するこの介入の効果が含まれます。
選択基準には、医師による以前の喘息の診断による喘息増悪と一致する主訴を呈する 18 歳以下の患者、または過去 1 年間に 2 回の喘鳴エピソードを伴う喘息予測指数 (API) の 1 つの主要な患者が含まれます。 急性喘息増悪の治療の一環としてこの来院中に経口コルチコステロイドを投与され、介入後に治療担当医によって退院するのに十分なほど良好であると判断された子供は、登録のためにアプローチされます。 除外基準には、発表前の 4 週間以内に喘息コントローラーの投薬を受けた患者、または介入の喘息コントローラーの投薬に対するアレルギーがある患者が含まれます。
乱数発生器を使用して、患者を介入群または標準治療 (対照) 群に 1:1 の比率で無作為に割り付けます。 介入グループに割り当てられた患者は、退院時に喘息コントローラーの投薬を開始する必要があります。 介入群は、PED から低用量の吸入コルチコステロイドを 1 か月分受け取ります。 5 歳未満の患者または噴霧薬を好む患者には、低用量のパルミコート (ブデソニド) 溶液 0.25 mg/レスパルスが 1 か月分、ネブライザーを介して 1 日 2 回投与されます。 5 歳以上の患者には、低用量 QVAR (ジプロピオン酸ベクロメタゾン) 定量吸入器 (MDI) 40mcg/パフが 1 回投与され、1 日 2 回、スペーサーで 2 回パフするように指示されます。 対照群に割り当てられた患者は、PED から喘息コントローラーの投薬を受けません。 どちらのグループも、標準治療に従って経口コルチコステロイドと吸入アルブテロールの処方を受けます。 PED で持続性喘息症状を迅速に特定するために使用される有効なアンケートであるミニ小児喘息管理ツール (MPACT) も、持続性喘息症状を評価するために退院前に投与されます。
患者は、結果データを収集するために、28 日後に電話でフォローアップされます。 最初の接触の試みが失敗した場合、退院後 29 日および 30 日で追加の試みが行われます。 この通話中に、一次および二次結果が評価されます。 発信者は、グループの割り当てに目がくらむことはありません。 喘息の再発率、入院率、服薬コンプライアンスは、このフォローアップコール中に評価されます。 さらに、喘息コントロールの変化を評価するために、Mini Pediatric Asthma Control Tool が再投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Kings County Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息増悪と一致する主訴
- -医師による喘息の以前の診断または喘息予測指数（API）の1つのメジャーで、過去1年間に喘鳴のエピソードが2回あった。
- API の主な基準: 喘息の親、湿疹の患者、空気中のアレルゲンに対する感作の証拠
- 喘息の急性増悪のため、今回の訪問中に治療の一環として経口コルチコステロイドを投与されました。
- 介入後、主治医によって退院するのに十分であるとみなされます。
- 5 歳未満の場合、自宅にネブライザー マシンを所有している。
除外基準:
- -プレゼンテーション前の4週間以内に喘息コントローラー薬を受け取りました
- 介入喘息コントローラー薬に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入コルチコステロイド
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この研究に使用している吸入コルチコステロイドは、ブデソニド噴霧溶液とベクロメタゾン定量吸入器です。
これらの薬剤の低用量は、ブデソニドで 0.5 mg/日、ベクロメタゾンで 160 mcg/日です。
5 歳未満の患者には、ネブライザーを介して 1 日 2 回、低用量のブデソニド溶液 0.25 mg/レスパルスが投与されます。
ブデソニドは、5 歳未満の子供に対して FDA の承認を受けています。
5 歳以上の患者は、ベクロメタゾン定量吸入器 (MDI) 40mcg/パフを 1 日 2 回、スペーサーを介して 1 日 2 回受け取ります。
ベクロメタゾンは、5 歳以上の子供に対して FDA の承認を受けています。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：標準ケア
このグループに割り当てられた患者は、救急部門から喘息コントローラーの薬を受け取りません。
介入グループは、標準治療に従って、吸入アルブテロールと経口コルチコステロイドの処方箋を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息増悪再発
時間枠：初発救急外来受診から28日後
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喘息症状のための救急部門/緊急治療の訪問、または予定外のかかりつけ医の訪問
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初発救急外来受診から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：初発救急外来受診から28日後
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入院
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初発救急外来受診から28日後
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喘息コントロールの変化
時間枠：初発救急外来受診から28日後
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Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT) スコアの繰り返しによる研究期間後の断続的な症状と持続的な症状
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初発救急外来受診から28日後
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投薬コンプライアンス
時間枠：初発救急外来受診から28日後
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吸入コルチコステロイドを処方された場合、80% の日で喘息コントローラー薬を正しく使用することと定義
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初発救急外来受診から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月10日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-10-161-202(HHC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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