Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalerte steroider for pediatrisk astma ved utskrivning av pediatrisk akuttmedisin

Starte inhalasjonskortikosteroidterapi ved utskrivning fra pediatrisk legevakt for å forhindre tilbakefall av astma: en randomisert kontrollforsøk

Denne studien evaluerer initiering av inhalerte kortikosteroider ved utskrivning fra pediatrisk legevakt hos barn under 18 år med astmaforverring. Halvparten av pasientene vil få resept på inhalasjonskortikosteroider i tillegg til standardbehandling, og halvparten av pasientene vil få standardkort alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme effekten av å forskrive inhalerte kortikosteroider i tillegg til korttidsvirkende beta-agonister og orale kortikosteroider (hvis indisert) fra Pediatrisk Emergency Department (PED) på tilbakefallsrater innen 28 dager. Sekundære mål inkluderer effekten av denne intervensjonen på sykehusinnleggelsesrater og astma-livskvalitet i studieperioden.

Utvelgelseskriteriene inkluderer pasienter i alderen ≤18 år som har en hovedklage i samsvar med astmaforverring med tidligere diagnose av astma av en lege ELLER én av de viktigste i Asthma Predictive Index (API) med to tidligere episoder med hvesing i løpet av det siste året. Barn som mottok orale kortikosteroider som en del av behandlingen under dette besøket for akutt astmaforverring og anses som friske nok etter intervensjoner til å bli utskrevet av behandlende lege, vil bli kontaktet for innmelding. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som mottok astmakontrollermedisiner innen fire uker før presentasjon eller en allergi mot intervensjonsbehandling av astmakontroller.

Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator til intervensjonsgruppen, eller standardbehandlingsgruppen (kontroll) i forholdet 1:1. Pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen vil være gjenstand for oppstart av astmakontrollmedisin ved utskrivning. Intervensjonsgruppen vil motta en måneds forsyning av et lavdose inhalert kortikosteroid fra PED. Pasienter <5 år eller pasienter som foretrekker forstøvede medisiner vil motta en måneds tilførsel av lavdose Pulmicort (budesonid) løsning 0,25 mg/respule som skal gis to ganger daglig via forstøver. Pasienter ≥5 år vil få en lav dose QVAR (Beclometasondipropionat) inhalator med målert dose (MDI) 40 mcg/puff med instruksjoner om å ta den to drag to ganger daglig med spacer. Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil ikke motta astmakontrollmedisin fra PED. Begge gruppene vil motta resepter på orale kortikosteroider i henhold til standardbehandling og inhalert albuterol. Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), et validert spørreskjema som brukes til raskt å identifisere vedvarende astmasymptomer i PED, vil også bli administrert før utskrivning for å vurdere for vedvarende astmasymptomer.

Pasienter vil bli fulgt opp med en telefonsamtale etter 28 dager for å samle inn utfallsdata. Ytterligere forsøk vil bli gjort 29 og 30 dager etter utskrivning hvis de første forsøkene på kontakt mislykkes. Primære og sekundære utfall vil bli vurdert under denne utlysningen. Den som ringer vil ikke bli blendet for gruppetildeling. Astmatilbakefallsrater, sykehusinnleggelsesrater og medisinsamsvar vil bli vurdert under denne oppfølgingssamtalen. I tillegg vil Mini Pediatric Astma Control Tool bli administrert på nytt for å vurdere endring i astmakontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Kings County Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedklage i samsvar med astmaforverring
  • Tidligere diagnose av astma av en lege ELLER en av de viktigste i Asthma Predictive Index (API) med to tidligere episoder med hvesing i løpet av det siste året.
  • Hovedkriterier i API: forelder med astma, pasient med eksem, bevis på sensibilisering for allergener i luften
  • Fikk orale kortikosteroider som en del av behandlingen under dette besøket for akutt astmaforverring.
  • Vurderes godt nok etter intervensjoner til å bli utskrevet av behandlende lege.
  • Hvis <5 år gammel, besittelse av forstøvermaskin hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk astmakontrollmedisiner innen fire uker før presentasjon
  • Allergi mot intervensjonsmedisiner for astmakontroller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inhalerte kortikosteroider
  • Pasienter under 5 år vil få lavdose budesonidløsning 0,25 mg/respule som skal gis to ganger daglig via forstøver x 28 dager.
  • Pasienter 5 år og eldre vil motta en beklometason-dose-inhalator (MDI) 40mcg/puff to drag to ganger daglig via spacer x 28 dager
De inhalerte kortikosteroidene vi bruker for denne studien er budesonid-nebulisert løsning og beklometason-dose-inhalator. Lave doser for disse medisinene er 0,5 mg/dag for budesonid og 160 mcg/dag for beklometason. Pasienter under 5 år vil få lavdose budesonidløsning 0,25 mg/respule som skal gis to ganger daglig via forstøver. Budesonide er FDA-godkjent for barn under 5 år. Pasienter 5 år og eldre vil motta en beklometason-dose-inhalator (MDI) 40mcg/puff to drag to ganger daglig via spacer. Beklometason er FDA-godkjent for barn 5 år og eldre.
Andre navn:
  • Pulmicort, QVAR
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Pasienter tildelt denne gruppen vil ikke motta astmakontrollmedisin fra akuttmottaket. Intervensjonsgruppen vil motta resepter på inhalert albuterol og orale kortikosteroider i henhold til standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmaforverring tilbakefall
Tidsramme: 28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk
Akuttmottak/akuttbesøk eller uplanlagt legebesøk i primærhelsetjenesten for astmasymptomer
28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk
Sykehusinnleggelse
28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk
Endring i astmakontroll
Tidsramme: 28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk
Intermitterende vs. vedvarende symptomer etter studieperioden via gjentakelse av Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT) poengsum
28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk
Hvis foreskrevet et inhalert kortikosteroid, definert som korrekt bruk av astmakontrollmedisiner i 80 % av dagene
28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på budesonid, beklometason

Abonnere