- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03369847
Inhalerte steroider for pediatrisk astma ved utskrivning av pediatrisk akuttmedisin
Starte inhalasjonskortikosteroidterapi ved utskrivning fra pediatrisk legevakt for å forhindre tilbakefall av astma: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å bestemme effekten av å forskrive inhalerte kortikosteroider i tillegg til korttidsvirkende beta-agonister og orale kortikosteroider (hvis indisert) fra Pediatrisk Emergency Department (PED) på tilbakefallsrater innen 28 dager. Sekundære mål inkluderer effekten av denne intervensjonen på sykehusinnleggelsesrater og astma-livskvalitet i studieperioden.
Utvelgelseskriteriene inkluderer pasienter i alderen ≤18 år som har en hovedklage i samsvar med astmaforverring med tidligere diagnose av astma av en lege ELLER én av de viktigste i Asthma Predictive Index (API) med to tidligere episoder med hvesing i løpet av det siste året. Barn som mottok orale kortikosteroider som en del av behandlingen under dette besøket for akutt astmaforverring og anses som friske nok etter intervensjoner til å bli utskrevet av behandlende lege, vil bli kontaktet for innmelding. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som mottok astmakontrollermedisiner innen fire uker før presentasjon eller en allergi mot intervensjonsbehandling av astmakontroller.
Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator til intervensjonsgruppen, eller standardbehandlingsgruppen (kontroll) i forholdet 1:1. Pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen vil være gjenstand for oppstart av astmakontrollmedisin ved utskrivning. Intervensjonsgruppen vil motta en måneds forsyning av et lavdose inhalert kortikosteroid fra PED. Pasienter <5 år eller pasienter som foretrekker forstøvede medisiner vil motta en måneds tilførsel av lavdose Pulmicort (budesonid) løsning 0,25 mg/respule som skal gis to ganger daglig via forstøver. Pasienter ≥5 år vil få en lav dose QVAR (Beclometasondipropionat) inhalator med målert dose (MDI) 40 mcg/puff med instruksjoner om å ta den to drag to ganger daglig med spacer. Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil ikke motta astmakontrollmedisin fra PED. Begge gruppene vil motta resepter på orale kortikosteroider i henhold til standardbehandling og inhalert albuterol. Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), et validert spørreskjema som brukes til raskt å identifisere vedvarende astmasymptomer i PED, vil også bli administrert før utskrivning for å vurdere for vedvarende astmasymptomer.
Pasienter vil bli fulgt opp med en telefonsamtale etter 28 dager for å samle inn utfallsdata. Ytterligere forsøk vil bli gjort 29 og 30 dager etter utskrivning hvis de første forsøkene på kontakt mislykkes. Primære og sekundære utfall vil bli vurdert under denne utlysningen. Den som ringer vil ikke bli blendet for gruppetildeling. Astmatilbakefallsrater, sykehusinnleggelsesrater og medisinsamsvar vil bli vurdert under denne oppfølgingssamtalen. I tillegg vil Mini Pediatric Astma Control Tool bli administrert på nytt for å vurdere endring i astmakontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedklage i samsvar med astmaforverring
- Tidligere diagnose av astma av en lege ELLER en av de viktigste i Asthma Predictive Index (API) med to tidligere episoder med hvesing i løpet av det siste året.
- Hovedkriterier i API: forelder med astma, pasient med eksem, bevis på sensibilisering for allergener i luften
- Fikk orale kortikosteroider som en del av behandlingen under dette besøket for akutt astmaforverring.
- Vurderes godt nok etter intervensjoner til å bli utskrevet av behandlende lege.
- Hvis <5 år gammel, besittelse av forstøvermaskin hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk astmakontrollmedisiner innen fire uker før presentasjon
- Allergi mot intervensjonsmedisiner for astmakontroller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Inhalerte kortikosteroider
|
De inhalerte kortikosteroidene vi bruker for denne studien er budesonid-nebulisert løsning og beklometason-dose-inhalator.
Lave doser for disse medisinene er 0,5 mg/dag for budesonid og 160 mcg/dag for beklometason.
Pasienter under 5 år vil få lavdose budesonidløsning 0,25 mg/respule som skal gis to ganger daglig via forstøver.
Budesonide er FDA-godkjent for barn under 5 år.
Pasienter 5 år og eldre vil motta en beklometason-dose-inhalator (MDI) 40mcg/puff to drag to ganger daglig via spacer.
Beklometason er FDA-godkjent for barn 5 år og eldre.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Pasienter tildelt denne gruppen vil ikke motta astmakontrollmedisin fra akuttmottaket.
Intervensjonsgruppen vil motta resepter på inhalert albuterol og orale kortikosteroider i henhold til standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmaforverring tilbakefall
Tidsramme: 28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk
|
Akuttmottak/akuttbesøk eller uplanlagt legebesøk i primærhelsetjenesten for astmasymptomer
|
28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk
|
Sykehusinnleggelse
|
28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk
|
|
Endring i astmakontroll
Tidsramme: 28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk
|
Intermitterende vs. vedvarende symptomer etter studieperioden via gjentakelse av Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT) poengsum
|
28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk
|
Hvis foreskrevet et inhalert kortikosteroid, definert som korrekt bruk av astmakontrollmedisiner i 80 % av dagene
|
28 dager etter indeks akuttmottaksbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- McCarren M, McDermott MF, Zalenski RJ, Jovanovic B, Marder D, Murphy DG, Kampe LM, Misiewicz VM, Rydman RJ. Prediction of relapse within eight weeks after an acute asthma exacerbation in adults. J Clin Epidemiol. 1998 Feb;51(2):107-18. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00246-1.
- Cloutier MM, Hall CB, Wakefield DB, Bailit H. Use of asthma guidelines by primary care providers to reduce hospitalizations and emergency department visits in poor, minority, urban children. J Pediatr. 2005 May;146(5):591-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.017.
- Navaratnam P, Jayawant SS, Pedersen CA, Balkrishnan R. Physician adherence to the national asthma prescribing guidelines: evidence from national outpatient survey data in the United States. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Mar;100(3):216-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60445-0.
- Singh AK, Woodruff PG, Ritz RH, Mitchell D, Camargo CA Jr. Inhaled corticosteroids for asthma: are ED visits a missed opportunity for prevention? Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):144-7. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90047-5.
- Zorc JJ, Chew A, Allen JL, Shaw K. Beliefs and barriers to follow-up after an emergency department asthma visit: a randomized trial. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1135-42. doi: 10.1542/peds.2008-3352. Epub 2009 Sep 28.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr. Initiating inhaled steroid treatment for children with asthma in the emergency room: current reported prescribing rates and frequently cited barriers. Pediatr Emerg Care. 2013 Sep;29(9):957-62. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a219d0.
- Cydulka RK, Tamayo-Sarver JH, Wolf C, Herrick E, Gress S. Inadequate follow-up controller medications among patients with asthma who visit the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):316-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.024.
- Garro AC, Asnis L, Merchant RC, McQuaid EL. Frequency of prescription of inhaled corticosteroids to children with asthma in U.S. emergency departments. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):767-70. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01117.x.
- Scarfone RJ, Zorc JJ, Angsuco CJ. Emergency physicians' prescribing of asthma controller medications. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):821-7. doi: 10.1542/peds.2005-0962.
- Rowe BH, Bota GW, Fabris L, Therrien SA, Milner RA, Jacono J. Inhaled budesonide in addition to oral corticosteroids to prevent asthma relapse following discharge from the emergency department: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jun 9;281(22):2119-26. doi: 10.1001/jama.281.22.2119.
- Sin DD, Man SF. Low-dose inhaled corticosteroid therapy and risk of emergency department visits for asthma. Arch Intern Med. 2002 Jul 22;162(14):1591-5. doi: 10.1001/archinte.162.14.1591.
- Sung L, Osmond MH, Klassen TP. Randomized, controlled trial of inhaled budesonide as an adjunct to oral prednisone in acute asthma. Acad Emerg Med. 1998 Mar;5(3):209-13. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02614.x.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr, Simpson KN. A cost-effectiveness analysis of inhaled corticosteroid delivery for children with asthma in the emergency department. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):903-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.015. Epub 2012 Jun 18.
- Lehman HK, Lillis KA, Shaha SH, Augustine M, Ballow M. Initiation of maintenance antiinflammatory medication in asthmatic children in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2394-401. doi: 10.1542/peds.2006-0871.
- Brenner BE, Chavda KK, Camargo CA Jr. Randomized trial of inhaled flunisolide versus placebo among asthmatic patients discharged from the emergency department. Ann Emerg Med. 2000 Nov;36(5):417-26. doi: 10.1067/mem.2000.110824.
- Edmonds ML, Milan SJ, Brenner BE, Camargo CA Jr, Rowe BH. Inhaled steroids for acute asthma following emergency department discharge. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD002316. doi: 10.1002/14651858.CD002316.pub2.
- Topal E, Gucenmez OA, Harmanci K, Arga M, Derinoz O, Turktas I. Potential predictors of relapse after treatment of asthma exacerbations in children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):361-4. doi: 10.1016/j.anai.2014.01.025. Epub 2014 Feb 28.
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Sampayo EM, Chew A, Zorc JJ. Make an M-PACT on asthma: rapid identification of persistent asthma symptoms in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2010 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181c32e9d.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Sykdomsattributter
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nødsituasjoner
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- 17-10-161-202(HHC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på budesonid, beklometason
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater
-
Eurofarma Laboratorios S.A.TilbaketrukketRhinitt, Allergisk, FlerårigBrasil
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
West Penn Allegheny Health SystemFullført
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
University of MiamiAstraZenecaFullført
-
Bausch Health Americas, Inc.Rekruttering
-
Medical University of WarsawFullførtAstma | Hostevariant astmaPolen
-
St. Paul's Hospital, CanadaUkjentBihulebetennelseCanada
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Fullført