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Steroidi per via inalatoria per l'asma pediatrico alla dimissione della medicina d'urgenza pediatrica

Inizio della terapia con corticosteroidi inalatori alla dimissione dal pronto soccorso pediatrico per prevenire le ricadute dell'asma: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio valuta l'inizio dei corticosteroidi per via inalatoria alla dimissione dal pronto soccorso pediatrico nei bambini sotto i 18 anni che presentano una riacutizzazione dell'asma. La metà dei pazienti riceverà una prescrizione per i corticosteroidi per via inalatoria oltre alle cure standard e metà dei pazienti riceverà solo la carta standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare l'effetto della prescrizione di corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta ai beta-agonisti a breve durata d'azione e ai corticosteroidi orali (se indicati) dal Dipartimento di Emergenza Pediatrica (PED) sui tassi di recidiva entro 28 giorni. Gli obiettivi secondari includono l'effetto di questo intervento sui tassi di ospedalizzazione e sulla qualità della vita dell'asma durante il periodo di studio.

I criteri di selezione includono pazienti di età ≤18 anni che presentano un disturbo principale coerente con esacerbazione dell'asma con precedente diagnosi di asma da parte di un medico OPPURE uno maggiore nell'Asthma Predictive Index (API) con due precedenti episodi di respiro sibilante nell'ultimo anno. Saranno contattati per l'arruolamento i bambini che hanno ricevuto corticosteroidi orali come parte del trattamento durante questa visita per esacerbazione acuta dell'asma e che sono stati giudicati abbastanza bene dopo gli interventi per essere dimessi dal medico curante. I criteri di esclusione includono i pazienti che hanno ricevuto farmaci di controllo dell'asma entro quattro settimane prima della presentazione o un'allergia alle mediazioni di controllo dell'asma di intervento.

I pazienti verranno randomizzati utilizzando un generatore di numeri casuali al gruppo di intervento o gruppo di cure standard (controllo) in un rapporto 1: 1. I pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno soggetti all'inizio di un farmaco di controllo dell'asma al momento della dimissione. Il gruppo di intervento riceverà una fornitura di un mese di un corticosteroide per via inalatoria a basso dosaggio dal PED. I pazienti di età inferiore a 5 anni o i pazienti che preferiscono i farmaci nebulizzati riceveranno una fornitura di un mese di soluzione di Pulmicort (budesonide) a basso dosaggio 0,25 mg/respule da somministrare due volte al giorno tramite nebulizzatore. I pazienti di età ≥5 anni riceveranno un inalatore predosato QVAR (Beclometasone dipropionato) a basso dosaggio (MDI) 40 mcg/puff con le istruzioni per prenderlo due puff due volte al giorno con distanziatore. I pazienti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno un farmaco di controllo dell'asma dal PED. Entrambi i gruppi riceveranno prescrizioni per corticosteroidi orali secondo il trattamento standard e salbutamolo per via inalatoria. Prima della dimissione verrà somministrato anche il Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), un questionario convalidato utilizzato per identificare rapidamente i sintomi persistenti dell'asma nel PED per valutare i sintomi persistenti dell'asma.

I pazienti saranno seguiti con una telefonata a 28 giorni per raccogliere i dati sugli esiti. Ulteriori tentativi saranno effettuati a 29 e 30 giorni dopo la dimissione se i tentativi iniziali di contatto non hanno successo. Gli esiti primari e secondari saranno valutati durante questo invito. Il chiamante non sarà cieco all'assegnazione di gruppo. I tassi di ricaduta dell'asma, i tassi di ricovero ospedaliero e la conformità ai farmaci saranno valutati durante questa chiamata di follow-up. Inoltre, il Mini Pediatric Asthma Control Tool sarà risomministrato per valutare il cambiamento nel controllo dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclamo principale coerente con l'esacerbazione dell'asma
  • Precedenti diagnosi di asma da parte di un medico OPPURE uno specialista nell'Asthma Predictive Index (API) con due precedenti episodi di respiro sibilante nell'ultimo anno.
  • Criteri principali nell'API: genitore con asma, paziente con eczema, evidenza di sensibilizzazione agli allergeni nell'aria
  • Ha ricevuto corticosteroidi orali come parte del trattamento durante questa visita per l'esacerbazione acuta dell'asma.
  • Ritenuto abbastanza bene dopo gli interventi da essere dimesso dal medico curante.
  • Se <5 anni di età, possesso di macchina nebulizzatrice in casa.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto farmaci di controllo dell'asma entro quattro settimane prima della presentazione
  • Allergia ai farmaci di controllo dell'asma di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Corticosteroidi per via inalatoria
  • I pazienti di età inferiore a 5 anni riceveranno una soluzione di budesonide a basso dosaggio 0,25 mg/rispule da somministrare due volte al giorno tramite nebulizzatore x 28 giorni.
  • I pazienti di età pari o superiore a 5 anni riceveranno un inalatore predosato di beclometasone (MDI) 40 mcg/puff due puff due volte al giorno tramite distanziatore x 28 giorni
I corticosteroidi inalatori che stiamo utilizzando per questo studio sono la soluzione nebulizzata di budesonide e l'inalatore predosato di beclometasone. Le basse dosi per questi farmaci sono 0,5 mg/die per la budesonide e 160 mcg/die per il beclometasone. I pazienti di età inferiore a 5 anni riceveranno una soluzione di budesonide a basso dosaggio 0,25 mg/respule da somministrare due volte al giorno tramite nebulizzatore. Budesonide è approvato dalla FDA per i bambini sotto i 5 anni di età. I pazienti di età pari o superiore a 5 anni riceveranno un inalatore predosato di beclometasone (MDI) 40 mcg/puff due puff due volte al giorno tramite distanziatore. Il beclometasone è approvato dalla FDA per i bambini dai 5 anni in su.
Altri nomi:
  • Pulmicort, Qvar
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I pazienti assegnati a questo gruppo non riceveranno un farmaco di controllo dell'asma dal pronto soccorso. Il gruppo di intervento riceverà prescrizioni per salbutamolo per via inalatoria e corticosteroidi orali come da trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Pronto soccorso/visita di pronto soccorso o visita non programmata del medico di base per i sintomi dell'asma
28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Ricovero ospedaliero
28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Sintomi intermittenti vs. persistenti dopo il periodo di studio tramite ripetizione del punteggio MPACT (Mini Pediatric Asthma Control Tool)
28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Se prescritto un corticosteroide per via inalatoria, definito come uso corretto di farmaci per il controllo dell'asma nell'80% dei giorni
28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su budesonide, beclometasone

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