- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03369847
Steroidi per via inalatoria per l'asma pediatrico alla dimissione della medicina d'urgenza pediatrica
Inizio della terapia con corticosteroidi inalatori alla dimissione dal pronto soccorso pediatrico per prevenire le ricadute dell'asma: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è determinare l'effetto della prescrizione di corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta ai beta-agonisti a breve durata d'azione e ai corticosteroidi orali (se indicati) dal Dipartimento di Emergenza Pediatrica (PED) sui tassi di recidiva entro 28 giorni. Gli obiettivi secondari includono l'effetto di questo intervento sui tassi di ospedalizzazione e sulla qualità della vita dell'asma durante il periodo di studio.
I criteri di selezione includono pazienti di età ≤18 anni che presentano un disturbo principale coerente con esacerbazione dell'asma con precedente diagnosi di asma da parte di un medico OPPURE uno maggiore nell'Asthma Predictive Index (API) con due precedenti episodi di respiro sibilante nell'ultimo anno. Saranno contattati per l'arruolamento i bambini che hanno ricevuto corticosteroidi orali come parte del trattamento durante questa visita per esacerbazione acuta dell'asma e che sono stati giudicati abbastanza bene dopo gli interventi per essere dimessi dal medico curante. I criteri di esclusione includono i pazienti che hanno ricevuto farmaci di controllo dell'asma entro quattro settimane prima della presentazione o un'allergia alle mediazioni di controllo dell'asma di intervento.
I pazienti verranno randomizzati utilizzando un generatore di numeri casuali al gruppo di intervento o gruppo di cure standard (controllo) in un rapporto 1: 1. I pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno soggetti all'inizio di un farmaco di controllo dell'asma al momento della dimissione. Il gruppo di intervento riceverà una fornitura di un mese di un corticosteroide per via inalatoria a basso dosaggio dal PED. I pazienti di età inferiore a 5 anni o i pazienti che preferiscono i farmaci nebulizzati riceveranno una fornitura di un mese di soluzione di Pulmicort (budesonide) a basso dosaggio 0,25 mg/respule da somministrare due volte al giorno tramite nebulizzatore. I pazienti di età ≥5 anni riceveranno un inalatore predosato QVAR (Beclometasone dipropionato) a basso dosaggio (MDI) 40 mcg/puff con le istruzioni per prenderlo due puff due volte al giorno con distanziatore. I pazienti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno un farmaco di controllo dell'asma dal PED. Entrambi i gruppi riceveranno prescrizioni per corticosteroidi orali secondo il trattamento standard e salbutamolo per via inalatoria. Prima della dimissione verrà somministrato anche il Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), un questionario convalidato utilizzato per identificare rapidamente i sintomi persistenti dell'asma nel PED per valutare i sintomi persistenti dell'asma.
I pazienti saranno seguiti con una telefonata a 28 giorni per raccogliere i dati sugli esiti. Ulteriori tentativi saranno effettuati a 29 e 30 giorni dopo la dimissione se i tentativi iniziali di contatto non hanno successo. Gli esiti primari e secondari saranno valutati durante questo invito. Il chiamante non sarà cieco all'assegnazione di gruppo. I tassi di ricaduta dell'asma, i tassi di ricovero ospedaliero e la conformità ai farmaci saranno valutati durante questa chiamata di follow-up. Inoltre, il Mini Pediatric Asthma Control Tool sarà risomministrato per valutare il cambiamento nel controllo dell'asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reclamo principale coerente con l'esacerbazione dell'asma
- Precedenti diagnosi di asma da parte di un medico OPPURE uno specialista nell'Asthma Predictive Index (API) con due precedenti episodi di respiro sibilante nell'ultimo anno.
- Criteri principali nell'API: genitore con asma, paziente con eczema, evidenza di sensibilizzazione agli allergeni nell'aria
- Ha ricevuto corticosteroidi orali come parte del trattamento durante questa visita per l'esacerbazione acuta dell'asma.
- Ritenuto abbastanza bene dopo gli interventi da essere dimesso dal medico curante.
- Se <5 anni di età, possesso di macchina nebulizzatrice in casa.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto farmaci di controllo dell'asma entro quattro settimane prima della presentazione
- Allergia ai farmaci di controllo dell'asma di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Corticosteroidi per via inalatoria
|
I corticosteroidi inalatori che stiamo utilizzando per questo studio sono la soluzione nebulizzata di budesonide e l'inalatore predosato di beclometasone.
Le basse dosi per questi farmaci sono 0,5 mg/die per la budesonide e 160 mcg/die per il beclometasone.
I pazienti di età inferiore a 5 anni riceveranno una soluzione di budesonide a basso dosaggio 0,25 mg/respule da somministrare due volte al giorno tramite nebulizzatore.
Budesonide è approvato dalla FDA per i bambini sotto i 5 anni di età.
I pazienti di età pari o superiore a 5 anni riceveranno un inalatore predosato di beclometasone (MDI) 40 mcg/puff due puff due volte al giorno tramite distanziatore.
Il beclometasone è approvato dalla FDA per i bambini dai 5 anni in su.
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I pazienti assegnati a questo gruppo non riceveranno un farmaco di controllo dell'asma dal pronto soccorso.
Il gruppo di intervento riceverà prescrizioni per salbutamolo per via inalatoria e corticosteroidi orali come da trattamento standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricaduta di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
|
Pronto soccorso/visita di pronto soccorso o visita non programmata del medico di base per i sintomi dell'asma
|
28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
|
Ricovero ospedaliero
|
28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
|
Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
|
Sintomi intermittenti vs. persistenti dopo il periodo di studio tramite ripetizione del punteggio MPACT (Mini Pediatric Asthma Control Tool)
|
28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
|
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
|
Se prescritto un corticosteroide per via inalatoria, definito come uso corretto di farmaci per il controllo dell'asma nell'80% dei giorni
|
28 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- McCarren M, McDermott MF, Zalenski RJ, Jovanovic B, Marder D, Murphy DG, Kampe LM, Misiewicz VM, Rydman RJ. Prediction of relapse within eight weeks after an acute asthma exacerbation in adults. J Clin Epidemiol. 1998 Feb;51(2):107-18. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00246-1.
- Cloutier MM, Hall CB, Wakefield DB, Bailit H. Use of asthma guidelines by primary care providers to reduce hospitalizations and emergency department visits in poor, minority, urban children. J Pediatr. 2005 May;146(5):591-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.017.
- Navaratnam P, Jayawant SS, Pedersen CA, Balkrishnan R. Physician adherence to the national asthma prescribing guidelines: evidence from national outpatient survey data in the United States. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Mar;100(3):216-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60445-0.
- Singh AK, Woodruff PG, Ritz RH, Mitchell D, Camargo CA Jr. Inhaled corticosteroids for asthma: are ED visits a missed opportunity for prevention? Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):144-7. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90047-5.
- Zorc JJ, Chew A, Allen JL, Shaw K. Beliefs and barriers to follow-up after an emergency department asthma visit: a randomized trial. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1135-42. doi: 10.1542/peds.2008-3352. Epub 2009 Sep 28.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr. Initiating inhaled steroid treatment for children with asthma in the emergency room: current reported prescribing rates and frequently cited barriers. Pediatr Emerg Care. 2013 Sep;29(9):957-62. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a219d0.
- Cydulka RK, Tamayo-Sarver JH, Wolf C, Herrick E, Gress S. Inadequate follow-up controller medications among patients with asthma who visit the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):316-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.024.
- Garro AC, Asnis L, Merchant RC, McQuaid EL. Frequency of prescription of inhaled corticosteroids to children with asthma in U.S. emergency departments. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):767-70. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01117.x.
- Scarfone RJ, Zorc JJ, Angsuco CJ. Emergency physicians' prescribing of asthma controller medications. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):821-7. doi: 10.1542/peds.2005-0962.
- Rowe BH, Bota GW, Fabris L, Therrien SA, Milner RA, Jacono J. Inhaled budesonide in addition to oral corticosteroids to prevent asthma relapse following discharge from the emergency department: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jun 9;281(22):2119-26. doi: 10.1001/jama.281.22.2119.
- Sin DD, Man SF. Low-dose inhaled corticosteroid therapy and risk of emergency department visits for asthma. Arch Intern Med. 2002 Jul 22;162(14):1591-5. doi: 10.1001/archinte.162.14.1591.
- Sung L, Osmond MH, Klassen TP. Randomized, controlled trial of inhaled budesonide as an adjunct to oral prednisone in acute asthma. Acad Emerg Med. 1998 Mar;5(3):209-13. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02614.x.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr, Simpson KN. A cost-effectiveness analysis of inhaled corticosteroid delivery for children with asthma in the emergency department. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):903-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.015. Epub 2012 Jun 18.
- Lehman HK, Lillis KA, Shaha SH, Augustine M, Ballow M. Initiation of maintenance antiinflammatory medication in asthmatic children in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2394-401. doi: 10.1542/peds.2006-0871.
- Brenner BE, Chavda KK, Camargo CA Jr. Randomized trial of inhaled flunisolide versus placebo among asthmatic patients discharged from the emergency department. Ann Emerg Med. 2000 Nov;36(5):417-26. doi: 10.1067/mem.2000.110824.
- Edmonds ML, Milan SJ, Brenner BE, Camargo CA Jr, Rowe BH. Inhaled steroids for acute asthma following emergency department discharge. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD002316. doi: 10.1002/14651858.CD002316.pub2.
- Topal E, Gucenmez OA, Harmanci K, Arga M, Derinoz O, Turktas I. Potential predictors of relapse after treatment of asthma exacerbations in children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):361-4. doi: 10.1016/j.anai.2014.01.025. Epub 2014 Feb 28.
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Sampayo EM, Chew A, Zorc JJ. Make an M-PACT on asthma: rapid identification of persistent asthma symptoms in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2010 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181c32e9d.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Attributi della malattia
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Emergenze
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-10-161-202(HHC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su budesonide, beclometasone
-
Eurofarma Laboratorios S.A.RitiratoRinite, allergica, perenneBrasile
-
Medical University of WarsawCompletatoAsma | Tosse variante asmaPolonia