Geïnhaleerde steroïden voor pediatrisch astma bij ontslag van pediatrische spoedeisende hulp
Initiëren van therapie met inhalatiecorticosteroïden bij ontslag uit de afdeling pediatrische spoedeisende hulp om terugval van astma te voorkomen: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om binnen 28 dagen het effect te bepalen van het voorschrijven van inhalatiecorticosteroïden naast kortwerkende bèta-agonisten en orale corticosteroïden (indien geïndiceerd) door de Pediatrische Spoedeisende Hulp (PED). Secundaire doelstellingen omvatten het effect van deze interventie op het aantal ziekenhuisopnames en de kwaliteit van leven van astma binnen de onderzoeksperiode.
Selectiecriteria omvatten patiënten van ≤18 jaar die zich presenteren met een hoofdklacht die consistent is met astma-exacerbatie met eerdere diagnose van astma door een arts OF één hoofdklacht in de Astma Predictive Index (API) met twee eerdere episoden van piepende ademhaling in het afgelopen jaar. Kinderen die orale corticosteroïden kregen als onderdeel van de behandeling tijdens dit bezoek voor acute astma-exacerbatie en na interventies goed genoeg werden geacht om door de behandelend arts te worden ontslagen, zullen worden benaderd voor inschrijving. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die astmacontrolemedicatie kregen binnen vier weken voorafgaand aan de presentatie of een allergie voor interventie-astmacontrolemediaties.
Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een random number generator naar de interventiegroep of de standaardzorggroep (controlegroep) in een verhouding van 1:1. Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen bij ontslag worden gestart met een astmacontrolemedicatie. De interventiegroep krijgt een maand lang een laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïde van de PED. Patiënten jonger dan 5 jaar of patiënten die de voorkeur geven aan vernevelde medicatie, krijgen een maand lang een laaggedoseerde Pulmicort (budesonide) oplossing van 0,25 mg/respule die tweemaal daags via een vernevelaar moet worden toegediend. Patiënten ≥ 5 jaar oud zullen één lage dosis QVAR (Beclometasondipropionaat) doseerinhalator (MDI) 40 mcg/puf krijgen met de instructie om tweemaal per dag twee pufjes in te nemen met een voorzetkamer. Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen geen astmacontrolemedicatie van de PED. Beide groepen krijgen recepten voor orale corticosteroïden volgens de standaardbehandeling en geïnhaleerde albuterol. De Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om snel aanhoudende astmasymptomen in de PED te identificeren, zal ook voorafgaand aan het ontslag worden afgenomen om te beoordelen op aanhoudende astmasymptomen.
Patiënten zullen na 28 dagen worden opgevolgd met een telefoontje om uitkomstgegevens te verzamelen. Extra pogingen zullen worden gedaan op 29 en 30 dagen na ontslag als de eerste pogingen tot contact niet succesvol zijn. Tijdens dit gesprek worden primaire en secundaire uitkomsten beoordeeld. De beller wordt niet blind voor groepstoewijzing. Astma-terugvalpercentages, ziekenhuisopnamepercentages en medicatietrouw zullen tijdens dit vervolggesprek worden beoordeeld. Daarnaast zal de Mini Pediatric Astma Control Tool opnieuw worden toegediend om veranderingen in de astmacontrole te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofdklacht consistent met astma-exacerbatie
- Eerdere diagnose van astma door een arts OF één belangrijke in de Astma Predictive Index (API) met twee eerdere episoden van piepende ademhaling in het afgelopen jaar.
- Belangrijkste criteria in de API: ouder met astma, patiënt met eczeem, bewijs van overgevoeligheid voor allergenen in de lucht
- Kreeg tijdens dit bezoek orale corticosteroïden als onderdeel van de behandeling voor acute astma-exacerbatie.
- Goed genoeg bevonden na interventies om te worden ontslagen door de behandelend arts.
- Indien jonger dan 5 jaar, bezit van een vernevelaar in huis.
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen voor astmacontrole ontvangen binnen vier weken voorafgaand aan presentatie
- Allergie voor medicatie voor interventie-astmacontroller.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Inhalatiecorticosteroïden
|
De inhalatiecorticosteroïden die we voor dit onderzoek gebruiken, zijn een vernevelde oplossing met budesonide en een beclomethason-inhalator met afgemeten dosis.
Lage doses voor deze medicijnen zijn 0,5 mg/dag voor budesonide en 160 mcg/dag voor beclomethason.
Patiënten jonger dan 5 jaar zullen een lage dosis budesonide-oplossing van 0,25 mg/respule krijgen, tweemaal daags toe te dienen via een vernevelaar.
Budesonide is door de FDA goedgekeurd voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Patiënten van 5 jaar en ouder krijgen één beclomethason-doseerinhalator (MDI) 40 mcg/puff twee pufjes tweemaal per dag via een voorzetkamer.
Beclomethason is door de FDA goedgekeurd voor kinderen van 5 jaar en ouder.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen geen astmamedicatie van de spoedeisende hulp.
De interventiegroep krijgt recepten voor inhalatie-albuterol en orale corticosteroïden volgens de standaardbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma exacerbatie terugval
Tijdsspanne: 28 dagen na bezoek spoedeisende hulp index
|
Bezoek aan de spoedeisende hulp/spoedeisende hulp of ongepland bezoek aan de eerstelijnsarts voor astmasymptomen
|
28 dagen na bezoek spoedeisende hulp index
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen na bezoek spoedeisende hulp index
|
Ziekenhuisopname
|
28 dagen na bezoek spoedeisende hulp index
|
|
Verandering in astmacontrole
Tijdsspanne: 28 dagen na bezoek spoedeisende hulp index
|
Intermitterende versus aanhoudende symptomen na de onderzoeksperiode via herhaling van de Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT)-score
|
28 dagen na bezoek spoedeisende hulp index
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 28 dagen na bezoek spoedeisende hulp index
|
Indien voorgeschreven een inhalatiecorticosteroïde, gedefinieerd als correct gebruik van astmacontrolemedicatie op 80% van de dagen
|
28 dagen na bezoek spoedeisende hulp index
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- McCarren M, McDermott MF, Zalenski RJ, Jovanovic B, Marder D, Murphy DG, Kampe LM, Misiewicz VM, Rydman RJ. Prediction of relapse within eight weeks after an acute asthma exacerbation in adults. J Clin Epidemiol. 1998 Feb;51(2):107-18. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00246-1.
- Cloutier MM, Hall CB, Wakefield DB, Bailit H. Use of asthma guidelines by primary care providers to reduce hospitalizations and emergency department visits in poor, minority, urban children. J Pediatr. 2005 May;146(5):591-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.017.
- Navaratnam P, Jayawant SS, Pedersen CA, Balkrishnan R. Physician adherence to the national asthma prescribing guidelines: evidence from national outpatient survey data in the United States. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Mar;100(3):216-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60445-0.
- Singh AK, Woodruff PG, Ritz RH, Mitchell D, Camargo CA Jr. Inhaled corticosteroids for asthma: are ED visits a missed opportunity for prevention? Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):144-7. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90047-5.
- Zorc JJ, Chew A, Allen JL, Shaw K. Beliefs and barriers to follow-up after an emergency department asthma visit: a randomized trial. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1135-42. doi: 10.1542/peds.2008-3352. Epub 2009 Sep 28.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr. Initiating inhaled steroid treatment for children with asthma in the emergency room: current reported prescribing rates and frequently cited barriers. Pediatr Emerg Care. 2013 Sep;29(9):957-62. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a219d0.
- Cydulka RK, Tamayo-Sarver JH, Wolf C, Herrick E, Gress S. Inadequate follow-up controller medications among patients with asthma who visit the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):316-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.024.
- Garro AC, Asnis L, Merchant RC, McQuaid EL. Frequency of prescription of inhaled corticosteroids to children with asthma in U.S. emergency departments. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):767-70. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01117.x.
- Scarfone RJ, Zorc JJ, Angsuco CJ. Emergency physicians' prescribing of asthma controller medications. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):821-7. doi: 10.1542/peds.2005-0962.
- Rowe BH, Bota GW, Fabris L, Therrien SA, Milner RA, Jacono J. Inhaled budesonide in addition to oral corticosteroids to prevent asthma relapse following discharge from the emergency department: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jun 9;281(22):2119-26. doi: 10.1001/jama.281.22.2119.
- Sin DD, Man SF. Low-dose inhaled corticosteroid therapy and risk of emergency department visits for asthma. Arch Intern Med. 2002 Jul 22;162(14):1591-5. doi: 10.1001/archinte.162.14.1591.
- Sung L, Osmond MH, Klassen TP. Randomized, controlled trial of inhaled budesonide as an adjunct to oral prednisone in acute asthma. Acad Emerg Med. 1998 Mar;5(3):209-13. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02614.x.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr, Simpson KN. A cost-effectiveness analysis of inhaled corticosteroid delivery for children with asthma in the emergency department. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):903-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.015. Epub 2012 Jun 18.
- Lehman HK, Lillis KA, Shaha SH, Augustine M, Ballow M. Initiation of maintenance antiinflammatory medication in asthmatic children in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2394-401. doi: 10.1542/peds.2006-0871.
- Brenner BE, Chavda KK, Camargo CA Jr. Randomized trial of inhaled flunisolide versus placebo among asthmatic patients discharged from the emergency department. Ann Emerg Med. 2000 Nov;36(5):417-26. doi: 10.1067/mem.2000.110824.
- Edmonds ML, Milan SJ, Brenner BE, Camargo CA Jr, Rowe BH. Inhaled steroids for acute asthma following emergency department discharge. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD002316. doi: 10.1002/14651858.CD002316.pub2.
- Topal E, Gucenmez OA, Harmanci K, Arga M, Derinoz O, Turktas I. Potential predictors of relapse after treatment of asthma exacerbations in children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):361-4. doi: 10.1016/j.anai.2014.01.025. Epub 2014 Feb 28.
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Sampayo EM, Chew A, Zorc JJ. Make an M-PACT on asthma: rapid identification of persistent asthma symptoms in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2010 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181c32e9d.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Ziekte attributen
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Spoedgevallen
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
- Beclomethason
Andere studie-ID-nummers
- 17-10-161-202(HHC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op budesonide, beclomethason
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IngetrokkenRhinitis, allergisch, meerjarigBrazilië
-
West Penn Allegheny Health SystemVoltooidAstmaVerenigde Staten
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationIngetrokken
-
West Penn Allegheny Health SystemVoltooidAstma | Allergische rhinitisVerenigde Staten
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationIngetrokken
-
SoligenixNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekten | Bronchopulmonale dysplasie | Hyaliene Membraanziekte
-
Medical University of WarsawVoltooidAstma | Hoest Variant AstmaPolen
-
Washington University School of MedicineVoltooidLongtransplantatie-infectieVerenigde Staten
-
SOFAR S.p.A.Voltooid