Esteróides inalatórios para asma pediátrica na alta de emergência pediátrica
Iniciando a terapia com corticosteróide inalatório na alta do departamento de emergência pediátrica para prevenir a recaída da asma: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar o efeito da prescrição de corticosteroides inalatórios, além de beta-agonistas de curta duração e corticosteroides orais (se indicado) do Departamento de Emergência Pediátrica (PED) nas taxas de recaída em 28 dias. Os objetivos secundários incluem o efeito dessa intervenção nas taxas de hospitalização e na qualidade de vida da asma no período do estudo.
Os critérios de seleção incluem pacientes com idade ≤18 anos apresentando uma queixa principal consistente com exacerbação da asma com diagnóstico prévio de asma por um médico OU um importante no Asthma Predictive Index (API) com dois episódios anteriores de sibilância no último ano. As crianças que receberam corticosteroides orais como parte do tratamento durante esta visita para exacerbação aguda da asma e consideradas suficientemente bem após as intervenções para receber alta pelo médico assistente serão abordadas para inscrição. Os critérios de exclusão incluem pacientes que receberam medicamentos para controle da asma dentro de quatro semanas antes da apresentação ou uma alergia a mediações de controle de asma de intervenção.
Os pacientes serão randomizados usando um gerador de números aleatórios para o grupo de intervenção ou grupo de tratamento padrão (controle) em uma proporção de 1:1. Os pacientes designados para o grupo de intervenção estarão sujeitos ao início de uma medicação controladora da asma após a alta. O grupo de intervenção receberá um suprimento de um mês de corticosteróide inalatório de baixa dose do PED. Pacientes <5 anos de idade ou pacientes que preferem medicamentos nebulizados receberão um suprimento de um mês de solução de Pulmicort (budesonida) de dose baixa 0,25 mg/respule para ser administrado duas vezes ao dia via nebulizador. Pacientes com idade ≥5 anos receberão um inalador dosimetrado (MDI) QVAR (dipropionato de beclometasona) de baixa dose 40mcg/inalação com instruções para fazer duas inalações duas vezes ao dia com espaçador. Os pacientes alocados no grupo controle não receberão medicação controladora da asma do PED. Ambos os grupos receberão prescrições de corticosteroides orais de acordo com o tratamento padrão e salbutamol inalatório. A Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), um questionário validado usado para identificar rapidamente sintomas de asma persistentes no PED, também será administrado antes da alta para avaliar sintomas de asma persistentes.
Os pacientes serão acompanhados com um telefonema em 28 dias para coletar dados de resultados. Tentativas adicionais serão feitas em 29 e 30 dias após a alta se as tentativas iniciais de contato não forem bem-sucedidas. Os resultados primários e secundários serão avaliados durante esta chamada. O chamador não ficará cego para a atribuição de grupo. As taxas de recaída da asma, as taxas de internação hospitalar e a adesão à medicação serão avaliadas durante esta chamada de acompanhamento. Além disso, a Mini Pediatric Asthma Control Tool será readministrada para avaliar a mudança no controle da asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa principal consistente com exacerbação da asma
- Diagnóstico prévio de asma por um médico OU um importante no Asthma Predictive Index (API) com dois episódios anteriores de sibilância no último ano.
- Critérios maiores no API: pais com asma, paciente com eczema, evidência de sensibilização a alérgenos no ar
- Recebeu corticosteroides orais como parte do tratamento durante esta consulta para exacerbação aguda da asma.
- Considerado bem o suficiente após as intervenções para receber alta do médico assistente.
- Se <5 anos de idade, posse de máquina nebulizadora em casa.
Critério de exclusão:
- Recebeu medicamentos para controle da asma dentro de quatro semanas antes da apresentação
- Alergia a medicamentos de controle de asma de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Corticosteróides inalatórios
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Os corticosteróides inalatórios que estamos utilizando para este estudo são solução nebulizada de budesonida e inalador dosimetrado de beclometasona.
As doses baixas desses medicamentos são 0,5 mg/dia para budesonida e 160 mcg/dia para beclometasona.
Pacientes com menos de 5 anos de idade receberão solução de budesonida em dose baixa 0,25mg/respule a ser administrada duas vezes ao dia via nebulizador.
Budesonida é aprovado pela FDA para crianças menores de 5 anos de idade.
Pacientes com 5 anos ou mais receberão um inalador dosimetrado de beclometasona (MDI) 40mcg/puff duas inalações duas vezes ao dia via espaçador.
Beclometasona é aprovado pela FDA para crianças de 5 anos ou mais.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Os pacientes alocados para este grupo não receberão uma medicação controladora da asma do departamento de emergência.
O grupo de intervenção receberá prescrições de salbutamol inalatório e corticosteroides orais de acordo com o tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recaída da exacerbação da asma
Prazo: 28 dias após a visita inicial ao pronto-socorro
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Departamento de emergência/consulta de atendimento de urgência ou consulta médica não programada para sintomas de asma
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28 dias após a visita inicial ao pronto-socorro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão hospitalar
Prazo: 28 dias após a visita inicial ao pronto-socorro
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Admissão hospitalar
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28 dias após a visita inicial ao pronto-socorro
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Mudança no controle da asma
Prazo: 28 dias após a visita inicial ao pronto-socorro
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Sintomas intermitentes vs. persistentes após o período de estudo por meio da repetição da pontuação do Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT)
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28 dias após a visita inicial ao pronto-socorro
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Cumprimento da medicação
Prazo: 28 dias após a visita inicial ao pronto-socorro
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Se prescrito corticosteróide inalatório, definido como uso correto de medicamentos para controle da asma em 80% dos dias
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28 dias após a visita inicial ao pronto-socorro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Emergências
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- 17-10-161-202(HHC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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