- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03369847
Inhalationssteroider för pediatrisk astma vid utskrivning av pediatrisk akutmedicin
Initiering av inhalerad kortikosteroidterapi vid utskrivning från pediatrisk akutmottagning för att förhindra astmaåterfall: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att fastställa effekten av att förskriva inhalerade kortikosteroider utöver kortverkande beta-agonister och orala kortikosteroider (om indicerat) från Pediatric Emergency Department (PED) på återfallsfrekvensen inom 28 dagar. Sekundära mål inkluderar effekten av denna intervention på sjukhusvistelser och astmalivskvalitet under studieperioden.
Urvalskriterier inkluderar patienter i åldern ≤18 år som har ett huvudbesvär som överensstämmer med astmaexacerbation med tidigare diagnos av astma av en läkare ELLER en major i Astma Predictive Index (API) med två tidigare episoder av väsande andning under det senaste året. Barn som fått orala kortikosteroider som en del av behandlingen under detta besök för akut astmaexacerbation och som bedöms vara tillräckligt bra efter ingrepp för att skrivas ut av den behandlande läkaren kommer att kontaktas för inskrivning. Uteslutningskriterier inkluderar patienter som fått astmakontrollmediciner inom fyra veckor före presentationen eller en allergi mot interventionsmedicinering för astmakontrollanter.
Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av en slumptalsgenerator till interventionsgruppen, eller standardvårdsgruppen (kontroll) i ett förhållande på 1:1. Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att bli föremål för initiering av en astmakontrollmedicinering vid utskrivning. Interventionsgruppen kommer att få en en månads leverans av en lågdos inhalerad kortikosteroid från PED. Patienter <5 år eller patienter som föredrar nebuliserade läkemedel kommer att få en månads leverans av lågdos Pulmicort (budesonid) lösning 0,25 mg/respule som ska ges två gånger om dagen via nebulisator. Patienter ≥5 år kommer att få en lågdos QVAR (Beklometasondipropionat) inhalator med uppmätta doser (MDI) 40 mcg/puff med instruktioner om att ta det två bloss två gånger om dagen med spacer. Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få ett astmakontrollerande läkemedel från PED. Båda grupperna kommer att få recept på orala kortikosteroider enligt standardbehandling och inhalerat albuterol. Mini Pediatric Astma Control Tool (MPACT), ett validerat frågeformulär som används för att snabbt identifiera ihållande astmasymtom i PED kommer också att administreras före utskrivning för att utvärdera för ihållande astmasymtom.
Patienterna kommer att följas upp med ett telefonsamtal efter 28 dagar för att samla in resultatdata. Ytterligare försök kommer att göras 29 och 30 dagar efter utskrivningen om de första kontaktförsöken misslyckas. Primära och sekundära resultat kommer att bedömas under denna utlysning. Den som ringer kommer inte att bli blind för grupptilldelning. Astmaåterfallsfrekvenser, sjukhusinläggningsfrekvenser och läkemedelsöverensstämmelse kommer att bedömas under detta uppföljningssamtal. Dessutom kommer Mini Pediatric Astma Control Tool att administreras på nytt för att bedöma förändringar i astmakontrollen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudklagomål förenlig med astmaexacerbation
- Tidigare diagnos av astma av en läkare ELLER en major i Astma Predictive Index (API) med två tidigare episoder av väsande andning under det senaste året.
- Huvudkriterier i API: förälder med astma, patient med eksem, tecken på sensibilisering mot allergener i luften
- Fick orala kortikosteroider som en del av behandlingen under detta besök för akut astmaexacerbation.
- Bedöms tillräckligt bra efter ingrepp för att skrivas ut av behandlande läkare.
- Om <5 år gammal, innehav av nebulisator hemma.
Exklusions kriterier:
- Fick astmakontrollmediciner inom fyra veckor före presentationen
- Allergi mot interventionsmediciner för astmakontroll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Inhalerade kortikosteroider
|
De inhalerade kortikosteroiderna vi använder för denna studie är budesonid-nebuliserad lösning och beklometason-dosinhalator.
Låga doser för dessa mediciner är 0,5 mg/dag för budesonid och 160 mcg/dag för beklometason.
Patienter under 5 år kommer att få lågdos budesonidlösning 0,25 mg/respul att ges två gånger om dagen via nebulisator.
Budesonid är FDA-godkänt för barn under 5 år.
Patienter 5 år och äldre kommer att få en beklometasondosinhalator (MDI) 40mcg/puff två bloss två gånger om dagen via spacer.
Beklometason är FDA-godkänd för barn 5 år och äldre.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
Patienter som tilldelas denna grupp kommer inte att få ett astmakontrollerande läkemedel från akutmottagningen.
Interventionsgruppen kommer att få recept på inhalerad albuterol och orala kortikosteroider enligt standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmaexacerbation återfall
Tidsram: 28 dagar efter indexbesök akutmottagning
|
Akutmottagning/akutvårdsbesök eller oplanerat primärvårdsläkarbesök för astmasymtom
|
28 dagar efter indexbesök akutmottagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusintagning
Tidsram: 28 dagar efter indexbesök akutmottagning
|
Sjukhusintagning
|
28 dagar efter indexbesök akutmottagning
|
|
Förändring i astmakontroll
Tidsram: 28 dagar efter indexbesök akutmottagning
|
Intermittenta kontra ihållande symtom efter studieperioden via upprepning av Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT) poäng
|
28 dagar efter indexbesök akutmottagning
|
|
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 28 dagar efter indexbesök akutmottagning
|
Om en inhalerad kortikosteroid ordinerats, definieras som korrekt användning av astmakontrollmediciner under 80 % av dagarna
|
28 dagar efter indexbesök akutmottagning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- McCarren M, McDermott MF, Zalenski RJ, Jovanovic B, Marder D, Murphy DG, Kampe LM, Misiewicz VM, Rydman RJ. Prediction of relapse within eight weeks after an acute asthma exacerbation in adults. J Clin Epidemiol. 1998 Feb;51(2):107-18. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00246-1.
- Cloutier MM, Hall CB, Wakefield DB, Bailit H. Use of asthma guidelines by primary care providers to reduce hospitalizations and emergency department visits in poor, minority, urban children. J Pediatr. 2005 May;146(5):591-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.017.
- Navaratnam P, Jayawant SS, Pedersen CA, Balkrishnan R. Physician adherence to the national asthma prescribing guidelines: evidence from national outpatient survey data in the United States. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Mar;100(3):216-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60445-0.
- Singh AK, Woodruff PG, Ritz RH, Mitchell D, Camargo CA Jr. Inhaled corticosteroids for asthma: are ED visits a missed opportunity for prevention? Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):144-7. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90047-5.
- Zorc JJ, Chew A, Allen JL, Shaw K. Beliefs and barriers to follow-up after an emergency department asthma visit: a randomized trial. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1135-42. doi: 10.1542/peds.2008-3352. Epub 2009 Sep 28.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr. Initiating inhaled steroid treatment for children with asthma in the emergency room: current reported prescribing rates and frequently cited barriers. Pediatr Emerg Care. 2013 Sep;29(9):957-62. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a219d0.
- Cydulka RK, Tamayo-Sarver JH, Wolf C, Herrick E, Gress S. Inadequate follow-up controller medications among patients with asthma who visit the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):316-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.024.
- Garro AC, Asnis L, Merchant RC, McQuaid EL. Frequency of prescription of inhaled corticosteroids to children with asthma in U.S. emergency departments. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):767-70. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01117.x.
- Scarfone RJ, Zorc JJ, Angsuco CJ. Emergency physicians' prescribing of asthma controller medications. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):821-7. doi: 10.1542/peds.2005-0962.
- Rowe BH, Bota GW, Fabris L, Therrien SA, Milner RA, Jacono J. Inhaled budesonide in addition to oral corticosteroids to prevent asthma relapse following discharge from the emergency department: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jun 9;281(22):2119-26. doi: 10.1001/jama.281.22.2119.
- Sin DD, Man SF. Low-dose inhaled corticosteroid therapy and risk of emergency department visits for asthma. Arch Intern Med. 2002 Jul 22;162(14):1591-5. doi: 10.1001/archinte.162.14.1591.
- Sung L, Osmond MH, Klassen TP. Randomized, controlled trial of inhaled budesonide as an adjunct to oral prednisone in acute asthma. Acad Emerg Med. 1998 Mar;5(3):209-13. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02614.x.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr, Simpson KN. A cost-effectiveness analysis of inhaled corticosteroid delivery for children with asthma in the emergency department. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):903-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.015. Epub 2012 Jun 18.
- Lehman HK, Lillis KA, Shaha SH, Augustine M, Ballow M. Initiation of maintenance antiinflammatory medication in asthmatic children in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2394-401. doi: 10.1542/peds.2006-0871.
- Brenner BE, Chavda KK, Camargo CA Jr. Randomized trial of inhaled flunisolide versus placebo among asthmatic patients discharged from the emergency department. Ann Emerg Med. 2000 Nov;36(5):417-26. doi: 10.1067/mem.2000.110824.
- Edmonds ML, Milan SJ, Brenner BE, Camargo CA Jr, Rowe BH. Inhaled steroids for acute asthma following emergency department discharge. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD002316. doi: 10.1002/14651858.CD002316.pub2.
- Topal E, Gucenmez OA, Harmanci K, Arga M, Derinoz O, Turktas I. Potential predictors of relapse after treatment of asthma exacerbations in children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):361-4. doi: 10.1016/j.anai.2014.01.025. Epub 2014 Feb 28.
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Sampayo EM, Chew A, Zorc JJ. Make an M-PACT on asthma: rapid identification of persistent asthma symptoms in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2010 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181c32e9d.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Sjukdomsegenskaper
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nödsituationer
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
- Beklometason
Andra studie-ID-nummer
- 17-10-161-202(HHC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på budesonid, beklometason
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IndragenRhinit, Allergisk, PerennBrasilien
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterande
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstmaFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
University of MiamiAstraZenecaAvslutad
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Rekrytering
-
University of UtahRekryteringMultipelt myelom | PlasmacellleukemiFörenta staterna
-
St. Paul's Hospital, CanadaOkändBihåleinflammationKanada
-
Medical University of WarsawAvslutadAstma | Hostvariant AstmaPolen