Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalationssteroider för pediatrisk astma vid utskrivning av pediatrisk akutmedicin

Initiering av inhalerad kortikosteroidterapi vid utskrivning från pediatrisk akutmottagning för att förhindra astmaåterfall: en randomiserad kontrollprövning

Denna studie utvärderar initiering av inhalerade kortikosteroider vid utskrivning från pediatrisk akutmottagning hos barn under 18 år med astmaexacerbation. Hälften av patienterna kommer att få ett recept på inhalationskortikosteroider utöver standardvård och hälften av patienterna får enbart standardkort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att fastställa effekten av att förskriva inhalerade kortikosteroider utöver kortverkande beta-agonister och orala kortikosteroider (om indicerat) från Pediatric Emergency Department (PED) på återfallsfrekvensen inom 28 dagar. Sekundära mål inkluderar effekten av denna intervention på sjukhusvistelser och astmalivskvalitet under studieperioden.

Urvalskriterier inkluderar patienter i åldern ≤18 år som har ett huvudbesvär som överensstämmer med astmaexacerbation med tidigare diagnos av astma av en läkare ELLER en major i Astma Predictive Index (API) med två tidigare episoder av väsande andning under det senaste året. Barn som fått orala kortikosteroider som en del av behandlingen under detta besök för akut astmaexacerbation och som bedöms vara tillräckligt bra efter ingrepp för att skrivas ut av den behandlande läkaren kommer att kontaktas för inskrivning. Uteslutningskriterier inkluderar patienter som fått astmakontrollmediciner inom fyra veckor före presentationen eller en allergi mot interventionsmedicinering för astmakontrollanter.

Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av en slumptalsgenerator till interventionsgruppen, eller standardvårdsgruppen (kontroll) i ett förhållande på 1:1. Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att bli föremål för initiering av en astmakontrollmedicinering vid utskrivning. Interventionsgruppen kommer att få en en månads leverans av en lågdos inhalerad kortikosteroid från PED. Patienter <5 år eller patienter som föredrar nebuliserade läkemedel kommer att få en månads leverans av lågdos Pulmicort (budesonid) lösning 0,25 mg/respule som ska ges två gånger om dagen via nebulisator. Patienter ≥5 år kommer att få en lågdos QVAR (Beklometasondipropionat) inhalator med uppmätta doser (MDI) 40 mcg/puff med instruktioner om att ta det två bloss två gånger om dagen med spacer. Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få ett astmakontrollerande läkemedel från PED. Båda grupperna kommer att få recept på orala kortikosteroider enligt standardbehandling och inhalerat albuterol. Mini Pediatric Astma Control Tool (MPACT), ett validerat frågeformulär som används för att snabbt identifiera ihållande astmasymtom i PED kommer också att administreras före utskrivning för att utvärdera för ihållande astmasymtom.

Patienterna kommer att följas upp med ett telefonsamtal efter 28 dagar för att samla in resultatdata. Ytterligare försök kommer att göras 29 och 30 dagar efter utskrivningen om de första kontaktförsöken misslyckas. Primära och sekundära resultat kommer att bedömas under denna utlysning. Den som ringer kommer inte att bli blind för grupptilldelning. Astmaåterfallsfrekvenser, sjukhusinläggningsfrekvenser och läkemedelsöverensstämmelse kommer att bedömas under detta uppföljningssamtal. Dessutom kommer Mini Pediatric Astma Control Tool att administreras på nytt för att bedöma förändringar i astmakontrollen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Kings County Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudklagomål förenlig med astmaexacerbation
  • Tidigare diagnos av astma av en läkare ELLER en major i Astma Predictive Index (API) med två tidigare episoder av väsande andning under det senaste året.
  • Huvudkriterier i API: förälder med astma, patient med eksem, tecken på sensibilisering mot allergener i luften
  • Fick orala kortikosteroider som en del av behandlingen under detta besök för akut astmaexacerbation.
  • Bedöms tillräckligt bra efter ingrepp för att skrivas ut av behandlande läkare.
  • Om <5 år gammal, innehav av nebulisator hemma.

Exklusions kriterier:

  • Fick astmakontrollmediciner inom fyra veckor före presentationen
  • Allergi mot interventionsmediciner för astmakontroll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Inhalerade kortikosteroider
  • Patienter under 5 år kommer att få lågdos budesonidlösning 0,25 mg/respul att ges två gånger om dagen via nebulisator x 28 dagar.
  • Patienter 5 år och äldre kommer att få en beklometason inhalator med uppmätta doser (MDI) 40 mcg/puff två bloss två gånger om dagen via spacer x 28 dagar
De inhalerade kortikosteroiderna vi använder för denna studie är budesonid-nebuliserad lösning och beklometason-dosinhalator. Låga doser för dessa mediciner är 0,5 mg/dag för budesonid och 160 mcg/dag för beklometason. Patienter under 5 år kommer att få lågdos budesonidlösning 0,25 mg/respul att ges två gånger om dagen via nebulisator. Budesonid är FDA-godkänt för barn under 5 år. Patienter 5 år och äldre kommer att få en beklometasondosinhalator (MDI) 40mcg/puff två bloss två gånger om dagen via spacer. Beklometason är FDA-godkänd för barn 5 år och äldre.
Andra namn:
  • Pulmicort, QVAR
NO_INTERVENTION: Standardvård
Patienter som tilldelas denna grupp kommer inte att få ett astmakontrollerande läkemedel från akutmottagningen. Interventionsgruppen kommer att få recept på inhalerad albuterol och orala kortikosteroider enligt standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmaexacerbation återfall
Tidsram: 28 dagar efter indexbesök akutmottagning
Akutmottagning/akutvårdsbesök eller oplanerat primärvårdsläkarbesök för astmasymtom
28 dagar efter indexbesök akutmottagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusintagning
Tidsram: 28 dagar efter indexbesök akutmottagning
Sjukhusintagning
28 dagar efter indexbesök akutmottagning
Förändring i astmakontroll
Tidsram: 28 dagar efter indexbesök akutmottagning
Intermittenta kontra ihållande symtom efter studieperioden via upprepning av Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT) poäng
28 dagar efter indexbesök akutmottagning
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 28 dagar efter indexbesök akutmottagning
Om en inhalerad kortikosteroid ordinerats, definieras som korrekt användning av astmakontrollmediciner under 80 % av dagarna
28 dagar efter indexbesök akutmottagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (FAKTISK)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på budesonid, beklometason

Prenumerera