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소아 응급의학 퇴원시 소아 천식에 대한 흡입 스테로이드

2019년 7월 16일 업데이트: New York City Health and Hospitals Corporation

천식 재발을 예방하기 위해 소아 응급실 퇴원 시 흡입 코르티코스테로이드 요법 시작: 무작위 통제 시험

이 연구는 천식 악화를 나타내는 18세 미만 어린이의 소아 응급실 퇴원 시 흡입 코르티코스테로이드의 시작을 평가합니다. 환자의 절반은 표준 치료 외에 흡입용 코르티코스테로이드 처방을 받게 되며, 환자의 절반은 표준 카드만 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 28일 이내에 재발률에 대한 소아 응급실(PED)의 속효성 베타 작용제 및 경구용 코르티코스테로이드(표시된 경우)에 추가하여 흡입용 코르티코스테로이드를 처방하는 효과를 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 연구 기간 내 입원율과 천식 삶의 질에 대한 이 개입의 효과가 포함됩니다.

선택 기준에는 의사가 이전에 천식을 진단한 상태에서 천식 악화와 일치하는 주요 증상을 나타내는 18세 이하의 환자 또는 지난 1년 동안 2번의 이전 천명음 에피소드가 있는 천식 예측 지수(API)에서 하나의 주요 항목이 포함됩니다. 급성 천식 악화에 대한 이 방문 동안 치료의 일부로 경구용 코르티코스테로이드를 투여받았고 개입 후 치료 의사에 의해 퇴원할 만큼 충분히 양호한 것으로 간주되는 어린이가 등록을 위해 접근할 것입니다. 제외 기준에는 제시 전 4주 이내에 천식 조절제 약물을 투여받은 환자 또는 개입 천식 조절제 중재에 대한 알레르기가 포함됩니다.

환자는 난수 생성기를 사용하여 1:1 비율로 개입 그룹 또는 표준 치료(대조군) 그룹에 무작위 배정됩니다. 개입 그룹에 할당된 환자는 퇴원 시 천식 조절제 약물 투여를 시작하게 됩니다. 개입 그룹은 PED로부터 저용량 흡입 코르티코스테로이드를 1개월분 공급받게 됩니다. 5세 미만의 환자 또는 분무 약물을 선호하는 환자는 분무기를 통해 하루에 두 번 저용량 Pulmicort(부데소니드) 용액 0.25mg/respule을 1개월 공급받게 됩니다. 5세 이상의 환자는 저용량 QVAR(베클로메타손 디프로피오네이트) 정량 흡입기(MDI) 40mcg/퍼프를 스페이서와 함께 하루에 두 번 두 번 흡입하라는 지침과 함께 받게 됩니다. 통제 그룹에 할당된 환자는 PED에서 천식 조절제를 받지 않습니다. 두 그룹 모두 표준 치료에 따라 경구용 코르티코스테로이드와 흡입용 알부테롤을 처방받게 됩니다. PED에서 지속성 천식 증상을 신속하게 식별하는 데 사용되는 검증된 설문지인 미니 소아 천식 제어 도구(MPACT)도 퇴원 전에 지속성 천식 증상을 평가하기 위해 관리됩니다.

환자는 결과 데이터를 수집하기 위해 28일에 전화 통화를 하게 됩니다. 최초 연락 시도가 실패할 경우 퇴원 후 29일 및 30일에 추가 시도가 이루어집니다. 1차 및 2차 결과는 이 통화 중에 평가됩니다. 발신자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀지 않습니다. 천식 재발률, 병원 입원률 및 약물 순응도는 이 후속 통화 중에 평가됩니다. 또한 천식 조절의 변화를 평가하기 위해 Mini Pediatric Asthma Control Tool을 재투여할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Kings County Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식 악화와 일치하는 주요 호소
  • 이전에 의사가 천식을 진단한 적이 있거나 지난 1년 동안 2번의 이전 천명음 에피소드가 있는 천식 예측 지수(API)의 주요 1개.
  • API의 주요 기준: 천식이 있는 부모, 습진이 있는 환자, 공기 중 알레르겐에 대한 민감성의 증거
  • 급성 천식 악화에 대한 이 방문 동안 치료의 일부로 경구 코르티코스테로이드를 받았습니다.
  • 개입 후 치료 의사가 퇴원할 수 있을 만큼 충분히 양호한 것으로 간주됩니다.
  • 5세 미만인 경우 집에 분무기 기계 소지.

제외 기준:

  • 내원 전 4주 이내에 천식 조절제를 투여받았음
  • 개입 천식 조절제 약물에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입형 코르티코스테로이드
  • 5세 미만의 환자는 저용량 부데소니드 용액 0.25mg/respule을 네블라이저를 통해 하루에 두 번 x 28일 투여받게 됩니다.
  • 5세 이상의 환자는 베클로메타손 정량 흡입기(MDI) 40mcg/퍼프 1개를 스페이서를 통해 하루에 두 번 퍼프 x 28일 받게 됩니다.
의약품: 부데소니드, 베클로메타손
이 연구에 사용하는 흡입용 코르티코스테로이드는 부데소니드 분무 용액과 베클로메타손 정량 흡입기입니다. 이러한 약물의 저용량은 부데소니드의 경우 0.5mg/일, 베클로메타손의 경우 160mcg/일입니다. 5세 미만의 환자는 네뷸라이저를 통해 1일 2회 저용량 부데소니드 용액 0.25mg/respule을 투여받게 됩니다. Budesonide는 5세 미만의 어린이에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 5세 이상의 환자는 베클로메타손 정량 흡입기(MDI) 40mcg/퍼프 1개를 스페이서를 통해 하루에 두 번 흡입합니다. 베클로메타손은 5세 이상의 어린이에게 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 풀미코트, QVAR
NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
이 그룹에 할당된 환자는 응급실에서 천식 조절제를 받지 않습니다. 개입 그룹은 표준 치료에 따라 흡입형 알부테롤 및 경구 코르티코스테로이드에 대한 처방을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 악화 재발
기간: 인덱스 응급실 방문 후 28일
천식 증상으로 인한 응급실/긴급 진료 방문 또는 예정되지 않은 주치의 방문
인덱스 응급실 방문 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 인덱스 응급실 방문 후 28일
입원
인덱스 응급실 방문 후 28일
천식 조절의 변화
기간: 인덱스 응급실 방문 후 28일
Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT) 점수의 반복을 통한 연구 기간 후 간헐적 대 지속적인 증상
인덱스 응급실 방문 후 28일
복약 준수
기간: 인덱스 응급실 방문 후 28일
80% 일 동안 천식 조절제 약물의 올바른 사용으로 정의된 흡입형 코르티코스테로이드를 처방한 경우
인덱스 응급실 방문 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York City Health and Hospitals Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-10-161-202(HHC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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