- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03369847
Esteroides inhalados para el asma pediátrica al alta de medicina de urgencias pediátricas
Inicio de la terapia con corticosteroides inhalados al alta del departamento de emergencias pediátricas para prevenir la recaída del asma: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar el efecto de la prescripción de corticosteroides inhalados además de los agonistas beta de acción corta y los corticosteroides orales (si están indicados) desde el Departamento de Emergencias Pediátricas (PED) sobre las tasas de recaída dentro de los 28 días. Los objetivos secundarios incluyen el efecto de esta intervención sobre las tasas de hospitalización y la calidad de vida del asma dentro del período de estudio.
Los criterios de selección incluyen pacientes de ≤18 años que presenten una queja principal consistente con una exacerbación del asma con un diagnóstico previo de asma por parte de un médico O uno importante en el Índice predictivo de asma (API) con dos episodios previos de sibilancias en el último año. Los niños que recibieron corticosteroides orales como parte del tratamiento durante esta visita por una exacerbación aguda del asma y que se consideraron lo suficientemente bien después de las intervenciones para ser dados de alta por el médico tratante serán abordados para la inscripción. Los criterios de exclusión incluyen pacientes que recibieron medicamentos para el control del asma dentro de las cuatro semanas anteriores a la presentación o una alergia a los medicamentos para el control del asma de intervención.
Los pacientes serán aleatorizados mediante un generador de números aleatorios al grupo de intervención o al grupo de atención estándar (control) en una proporción de 1:1. Los pacientes asignados al grupo de intervención estarán sujetos al inicio de un medicamento para el control del asma al momento del alta. El grupo de intervención recibirá un suministro para un mes de un corticoesteroide inhalado en dosis bajas del PED. Los pacientes <5 años de edad o los pacientes que prefieren medicamentos nebulizados recibirán un suministro para un mes de solución de Pulmicort (budesonida) en dosis baja de 0,25 mg/respule que se administrará dos veces al día a través de un nebulizador. Los pacientes ≥5 años de edad recibirán un inhalador de dosis medida (MDI) de dosis baja de QVAR (dipropionato de beclometasona) 40 mcg/puff con instrucciones para tomarlo dos inhalaciones dos veces al día con espaciador. Los pacientes asignados al grupo de control no recibirán un medicamento para el control del asma del PED. Ambos grupos recibirán prescripción de corticoides orales según tratamiento estándar y albuterol inhalado. La Mini herramienta de control del asma pediátrica (MPACT), un cuestionario validado que se utiliza para identificar rápidamente los síntomas persistentes del asma en el PED, también se administrará antes del alta para evaluar los síntomas persistentes del asma.
Se hará un seguimiento de los pacientes con una llamada telefónica a los 28 días para recopilar datos de resultados. Se realizarán intentos adicionales a los 29 y 30 días posteriores al alta si los intentos iniciales de contacto no tienen éxito. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán durante esta llamada. La persona que llama no estará cegada a la asignación de grupo. Durante esta llamada de seguimiento se evaluarán las tasas de recaída del asma, las tasas de ingreso hospitalario y el cumplimiento de la medicación. Además, se volverá a administrar la herramienta Mini Pediatric Asthma Control Tool para evaluar los cambios en el control del asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja principal compatible con exacerbación del asma
- Diagnóstico previo de asma por parte de un médico O uno importante en el Índice predictivo de asma (API) con dos episodios previos de sibilancias en el último año.
- Criterios mayores en el API: padre con asma, paciente con eczema, evidencia de sensibilización a alérgenos en el aire
- Recibió corticosteroides orales como parte del tratamiento durante esta visita por una exacerbación aguda del asma.
- Considerado lo suficientemente bien después de las intervenciones para ser dado de alta por el médico tratante.
- Si <5 años de edad, posesión de máquina nebulizadora en casa.
Criterio de exclusión:
- Recibió medicamentos para el control del asma dentro de las cuatro semanas anteriores a la presentación
- Alergia a los medicamentos de intervención para el control del asma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Corticosteroides inhalados
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Los corticosteroides inhalados que estamos usando para este estudio son la solución nebulizada de budesonida y el inhalador de dosis medida de beclometasona.
Las dosis bajas de estos medicamentos son 0,5 mg/día de budesonida y 160 mcg/día de beclometasona.
Los pacientes menores de 5 años recibirán una dosis baja de solución de budesonida de 0,25 mg/respule que se administrará dos veces al día a través de un nebulizador.
La budesonida está aprobada por la FDA para niños menores de 5 años.
Los pacientes de 5 años o más recibirán un inhalador de dosis medida (MDI) de beclometasona de 40 mcg/puff dos inhalaciones dos veces al día a través de un espaciador.
La beclometasona está aprobada por la FDA para niños a partir de los 5 años.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los pacientes asignados a este grupo no recibirán un medicamento para el control del asma del departamento de emergencias.
El grupo de intervención recibirá prescripciones de albuterol inhalado y corticosteroides orales como tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída de la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita índice al departamento de emergencias
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Visita al departamento de emergencias/atención de urgencia o visita no programada al médico de atención primaria por síntomas de asma
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28 días después de la visita índice al departamento de emergencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita índice al departamento de emergencias
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Admisión hospitalaria
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28 días después de la visita índice al departamento de emergencias
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Cambio en el control del asma
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita índice al departamento de emergencias
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Síntomas intermitentes frente a persistentes después del período de estudio mediante la repetición de la puntuación de la Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT)
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28 días después de la visita índice al departamento de emergencias
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita índice al departamento de emergencias
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Si se prescribe un corticosteroide inhalado, definido como el uso correcto de medicamentos para el control del asma en el 80 % de los días
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28 días después de la visita índice al departamento de emergencias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Emergencias
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- 17-10-161-202(HHC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre budesonida, beclometasona
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