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Esteroides inhalados para el asma pediátrica al alta de medicina de urgencias pediátricas

16 de julio de 2019 actualizado por: New York City Health and Hospitals Corporation

Inicio de la terapia con corticosteroides inhalados al alta del departamento de emergencias pediátricas para prevenir la recaída del asma: un ensayo de control aleatorio

Este estudio evalúa el inicio de corticosteroides inhalados al alta de la sala de emergencias pediátricas en niños menores de 18 años que presentan exacerbación del asma. La mitad de los pacientes recibirán una receta de corticosteroides inhalados además de la atención estándar, y la mitad de los pacientes solo recibirán la tarjeta estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es determinar el efecto de la prescripción de corticosteroides inhalados además de los agonistas beta de acción corta y los corticosteroides orales (si están indicados) desde el Departamento de Emergencias Pediátricas (PED) sobre las tasas de recaída dentro de los 28 días. Los objetivos secundarios incluyen el efecto de esta intervención sobre las tasas de hospitalización y la calidad de vida del asma dentro del período de estudio.

Los criterios de selección incluyen pacientes de ≤18 años que presenten una queja principal consistente con una exacerbación del asma con un diagnóstico previo de asma por parte de un médico O uno importante en el Índice predictivo de asma (API) con dos episodios previos de sibilancias en el último año. Los niños que recibieron corticosteroides orales como parte del tratamiento durante esta visita por una exacerbación aguda del asma y que se consideraron lo suficientemente bien después de las intervenciones para ser dados de alta por el médico tratante serán abordados para la inscripción. Los criterios de exclusión incluyen pacientes que recibieron medicamentos para el control del asma dentro de las cuatro semanas anteriores a la presentación o una alergia a los medicamentos para el control del asma de intervención.

Los pacientes serán aleatorizados mediante un generador de números aleatorios al grupo de intervención o al grupo de atención estándar (control) en una proporción de 1:1. Los pacientes asignados al grupo de intervención estarán sujetos al inicio de un medicamento para el control del asma al momento del alta. El grupo de intervención recibirá un suministro para un mes de un corticoesteroide inhalado en dosis bajas del PED. Los pacientes <5 años de edad o los pacientes que prefieren medicamentos nebulizados recibirán un suministro para un mes de solución de Pulmicort (budesonida) en dosis baja de 0,25 mg/respule que se administrará dos veces al día a través de un nebulizador. Los pacientes ≥5 años de edad recibirán un inhalador de dosis medida (MDI) de dosis baja de QVAR (dipropionato de beclometasona) 40 mcg/puff con instrucciones para tomarlo dos inhalaciones dos veces al día con espaciador. Los pacientes asignados al grupo de control no recibirán un medicamento para el control del asma del PED. Ambos grupos recibirán prescripción de corticoides orales según tratamiento estándar y albuterol inhalado. La Mini herramienta de control del asma pediátrica (MPACT), un cuestionario validado que se utiliza para identificar rápidamente los síntomas persistentes del asma en el PED, también se administrará antes del alta para evaluar los síntomas persistentes del asma.

Se hará un seguimiento de los pacientes con una llamada telefónica a los 28 días para recopilar datos de resultados. Se realizarán intentos adicionales a los 29 y 30 días posteriores al alta si los intentos iniciales de contacto no tienen éxito. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán durante esta llamada. La persona que llama no estará cegada a la asignación de grupo. Durante esta llamada de seguimiento se evaluarán las tasas de recaída del asma, las tasas de ingreso hospitalario y el cumplimiento de la medicación. Además, se volverá a administrar la herramienta Mini Pediatric Asthma Control Tool para evaluar los cambios en el control del asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Queja principal compatible con exacerbación del asma
  • Diagnóstico previo de asma por parte de un médico O uno importante en el Índice predictivo de asma (API) con dos episodios previos de sibilancias en el último año.
  • Criterios mayores en el API: padre con asma, paciente con eczema, evidencia de sensibilización a alérgenos en el aire
  • Recibió corticosteroides orales como parte del tratamiento durante esta visita por una exacerbación aguda del asma.
  • Considerado lo suficientemente bien después de las intervenciones para ser dado de alta por el médico tratante.
  • Si <5 años de edad, posesión de máquina nebulizadora en casa.

Criterio de exclusión:

  • Recibió medicamentos para el control del asma dentro de las cuatro semanas anteriores a la presentación
  • Alergia a los medicamentos de intervención para el control del asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Corticosteroides inhalados
  • Los pacientes menores de 5 años recibirán una dosis baja de solución de budesonida de 0,25 mg/respule que se administrará dos veces al día a través de un nebulizador durante 28 días.
  • Los pacientes de 5 años o más recibirán un inhalador de dosis medida (MDI) de beclometasona 40 mcg/puff dos inhalaciones dos veces al día a través del espaciador x 28 días
Los corticosteroides inhalados que estamos usando para este estudio son la solución nebulizada de budesonida y el inhalador de dosis medida de beclometasona. Las dosis bajas de estos medicamentos son 0,5 mg/día de budesonida y 160 mcg/día de beclometasona. Los pacientes menores de 5 años recibirán una dosis baja de solución de budesonida de 0,25 mg/respule que se administrará dos veces al día a través de un nebulizador. La budesonida está aprobada por la FDA para niños menores de 5 años. Los pacientes de 5 años o más recibirán un inhalador de dosis medida (MDI) de beclometasona de 40 mcg/puff dos inhalaciones dos veces al día a través de un espaciador. La beclometasona está aprobada por la FDA para niños a partir de los 5 años.
Otros nombres:
  • Pulmicort, QVAR
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los pacientes asignados a este grupo no recibirán un medicamento para el control del asma del departamento de emergencias. El grupo de intervención recibirá prescripciones de albuterol inhalado y corticosteroides orales como tratamiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída de la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita índice al departamento de emergencias
Visita al departamento de emergencias/atención de urgencia o visita no programada al médico de atención primaria por síntomas de asma
28 días después de la visita índice al departamento de emergencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita índice al departamento de emergencias
Admisión hospitalaria
28 días después de la visita índice al departamento de emergencias
Cambio en el control del asma
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita índice al departamento de emergencias
Síntomas intermitentes frente a persistentes después del período de estudio mediante la repetición de la puntuación de la Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT)
28 días después de la visita índice al departamento de emergencias
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita índice al departamento de emergencias
Si se prescribe un corticosteroide inhalado, definido como el uso correcto de medicamentos para el control del asma en el 80 % de los días
28 días después de la visita índice al departamento de emergencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre budesonida, beclometasona

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