Inhaloitavat steroidit lasten astman hoitoon lasten ensiapuun
tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: New York City Health and Hospitals Corporation
Inhaloitavan kortikosteroidihoidon aloittaminen lasten päivystysosastolta astman uusiutumisen estämiseksi: satunnaistettu kontrollikoe
Tässä tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavien kortikosteroidien käytön aloittamista alle 18-vuotiaiden lasten ensiapupoliklinikalla, joilla on astman paheneminen.
Puolet potilaista saa normaalihoidon lisäksi reseptin inhaloitaviin kortikosteroideihin ja puolet potilaista pelkän vakiokortin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää lyhytvaikutteisten beeta-agonistien ja oraalisten kortikosteroidien (jos tarpeen) lisäksi määrättyjen inhaloitavien kortikosteroidien vaikutus pahenemisasteeseen 28 päivän kuluessa. Toissijaisia tavoitteita ovat tämän toimenpiteen vaikutus sairaalahoitoon ja astman elämänlaatuun tutkimusjakson aikana.
Valintakriteereitä ovat ≤18-vuotiaat potilaat, joilla on astman pahenemisen mukainen päävaiva, kun lääkäri on aiemmin diagnosoinut astman TAI yksi pääasiallinen astman ennustava indeksin (API) mukaan ja joilla on ollut kaksi hengityksen vinkumista viimeisen vuoden aikana. Lapset, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia kortikosteroideja osana hoitoa tämän käynnin aikana astman akuutin pahenemisen vuoksi ja joiden katsotaan olevan riittävän terveitä toimenpiteiden jälkeen, jotta hoitava lääkäri pääsee kotiin, otetaan mukaan. Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, jotka ovat saaneet astman hallintalääkkeitä neljän viikon aikana ennen esittelyä tai jotka ovat allergisia interventio-astman hallintalääkkeille.
Potilaat satunnaistetaan käyttämällä satunnaislukugeneraattoria interventioryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään (kontrolli) suhteessa 1:1. Interventioryhmään määrätyille potilaille aloitetaan astmalääkitys kotiutuksen yhteydessä. Interventioryhmä saa PED:ltä yhden kuukauden pieniannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia. Alle 5-vuotiaat potilaat tai potilaat, jotka haluavat sumutettuja lääkkeitä, saavat yhden kuukauden pieniannoksen Pulmicort (budesonidi) -liuosta 0,25 mg/repuli, joka annetaan kahdesti päivässä sumuttimen kautta. ≥5-vuotiaat potilaat saavat yhden pieniannoksisen QVAR- (beklometasonidipropionaatti) mitatun annoksen inhalaattorin (MDI) 40 mikrogrammaa/suihku ja ohjeet ottaa se kahdesti päivässä välikappaleen kanssa. Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat eivät saa PED:ltä astmalääkitystä. Molemmille ryhmille määrätään oraalisia kortikosteroideja normaalihoidon mukaisesti ja inhaloitavaa albuterolia. Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), validoitu kyselylomake, jota käytetään pysyvien astmaoireiden nopeaan tunnistamiseen PED:ssä, annetaan myös ennen kotiutusta pysyvien astmaoireiden arvioimiseksi.
Potilaita seurataan puhelimitse 28 päivän kuluttua tulostietojen keräämiseksi. Lisäyrityksiä tehdään 29 ja 30 päivää purkamisen jälkeen, jos ensimmäiset yhteydenottoyritykset eivät onnistu. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan tämän haun aikana. Soittajaa ei sokeuteta ryhmämäärityksestä. Tämän seurantapuhelun aikana arvioidaan astman uusiutumista, sairaalahoitoon pääsyä ja lääkityksen noudattamista. Lisäksi Mini Pediatric Asthma Control Tool -työkalua käytetään uudelleen arvioimaan astman hallinnan muutoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääasiallinen astman pahenemisen mukainen valitus
- Lääkärin aiempi astmadiagnoosi TAI yksi pääasiallinen Asthma Predictive Index (API) -indeksi, jossa on kaksi aiempaa hengityksen vinkumista viimeisen vuoden aikana.
- API:n tärkeimmät kriteerit: astmaa sairastava vanhempi, ihottumaa sairastava potilas, todisteet herkistymisestä ilmassa oleville allergeeneille
- Sai suun kautta otettavia kortikosteroideja osana hoitoa tämän käynnin aikana akuutin astman pahenemisen vuoksi.
- Todettiin riittävän hyväksi toimenpiteiden jälkeen, jotta hoitava lääkäri voi vapauttaa sen.
- Alle 5-vuotiaille sumutinkoneen hallussa kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai astmalääkkeet neljän viikon sisällä ennen esitystä
- Allergia interventioastman hallintalääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Inhaloitavat kortikosteroidit
|
Tässä tutkimuksessa käyttämämme inhaloitavia kortikosteroideja ovat budesonidisumutettu liuos ja beklometasoni-annosinhalaattori.
Pienet annokset näille lääkkeille ovat budesonidin 0,5 mg/vrk ja beklometasonin 160 mcg/vrk.
Alle 5-vuotiaat potilaat saavat pienen annoksen budesonidiliuosta 0,25 mg/repuli kahdesti päivässä sumuttimen kautta.
Budesonidi on FDA:n hyväksymä alle 5-vuotiaille lapsille.
5-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat saavat yhden beklometasoni-annosinhalaattorin (MDI) 40 mikrogrammaa/suihku kahdesti päivässä välikappaleen kautta.
Beklometasoni on FDA:n hyväksymä 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat eivät saa päivystysosastolta astmalääkettä.
Interventioryhmä saa reseptit inhaloitavaa albuterolia ja oraalisia kortikosteroideja varten normaalihoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisen uusiutuminen
Aikaikkuna: 28 päivää indeksin ensiapupoliklinikalla käynnin jälkeen
|
Päivystys/päivystyskäynti tai suunnittelematon ensihoidon lääkärikäynti astman oireiden vuoksi
|
28 päivää indeksin ensiapupoliklinikalla käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 28 päivää indeksin ensiapupoliklinikalla käynnin jälkeen
|
Sairaalaan pääsy
|
28 päivää indeksin ensiapupoliklinikalla käynnin jälkeen
|
|
Muutos astman hallinnassa
Aikaikkuna: 28 päivää indeksin ensiapupoliklinikalla käynnin jälkeen
|
Jaksottaiset vs. jatkuvat oireet tutkimusjakson jälkeen toistamalla Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT) -pisteet
|
28 päivää indeksin ensiapupoliklinikalla käynnin jälkeen
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 28 päivää indeksin ensiapupoliklinikalla käynnin jälkeen
|
Jos määrätään inhaloitavaa kortikosteroidia, määritellään astmalääkkeiden oikeaksi käytöksi 80 % päivistä
|
28 päivää indeksin ensiapupoliklinikalla käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- McCarren M, McDermott MF, Zalenski RJ, Jovanovic B, Marder D, Murphy DG, Kampe LM, Misiewicz VM, Rydman RJ. Prediction of relapse within eight weeks after an acute asthma exacerbation in adults. J Clin Epidemiol. 1998 Feb;51(2):107-18. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00246-1.
- Cloutier MM, Hall CB, Wakefield DB, Bailit H. Use of asthma guidelines by primary care providers to reduce hospitalizations and emergency department visits in poor, minority, urban children. J Pediatr. 2005 May;146(5):591-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.017.
- Navaratnam P, Jayawant SS, Pedersen CA, Balkrishnan R. Physician adherence to the national asthma prescribing guidelines: evidence from national outpatient survey data in the United States. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Mar;100(3):216-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60445-0.
- Singh AK, Woodruff PG, Ritz RH, Mitchell D, Camargo CA Jr. Inhaled corticosteroids for asthma: are ED visits a missed opportunity for prevention? Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):144-7. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90047-5.
- Zorc JJ, Chew A, Allen JL, Shaw K. Beliefs and barriers to follow-up after an emergency department asthma visit: a randomized trial. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1135-42. doi: 10.1542/peds.2008-3352. Epub 2009 Sep 28.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr. Initiating inhaled steroid treatment for children with asthma in the emergency room: current reported prescribing rates and frequently cited barriers. Pediatr Emerg Care. 2013 Sep;29(9):957-62. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a219d0.
- Cydulka RK, Tamayo-Sarver JH, Wolf C, Herrick E, Gress S. Inadequate follow-up controller medications among patients with asthma who visit the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):316-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.024.
- Garro AC, Asnis L, Merchant RC, McQuaid EL. Frequency of prescription of inhaled corticosteroids to children with asthma in U.S. emergency departments. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):767-70. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01117.x.
- Scarfone RJ, Zorc JJ, Angsuco CJ. Emergency physicians' prescribing of asthma controller medications. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):821-7. doi: 10.1542/peds.2005-0962.
- Rowe BH, Bota GW, Fabris L, Therrien SA, Milner RA, Jacono J. Inhaled budesonide in addition to oral corticosteroids to prevent asthma relapse following discharge from the emergency department: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jun 9;281(22):2119-26. doi: 10.1001/jama.281.22.2119.
- Sin DD, Man SF. Low-dose inhaled corticosteroid therapy and risk of emergency department visits for asthma. Arch Intern Med. 2002 Jul 22;162(14):1591-5. doi: 10.1001/archinte.162.14.1591.
- Sung L, Osmond MH, Klassen TP. Randomized, controlled trial of inhaled budesonide as an adjunct to oral prednisone in acute asthma. Acad Emerg Med. 1998 Mar;5(3):209-13. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02614.x.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr, Simpson KN. A cost-effectiveness analysis of inhaled corticosteroid delivery for children with asthma in the emergency department. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):903-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.015. Epub 2012 Jun 18.
- Lehman HK, Lillis KA, Shaha SH, Augustine M, Ballow M. Initiation of maintenance antiinflammatory medication in asthmatic children in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2394-401. doi: 10.1542/peds.2006-0871.
- Brenner BE, Chavda KK, Camargo CA Jr. Randomized trial of inhaled flunisolide versus placebo among asthmatic patients discharged from the emergency department. Ann Emerg Med. 2000 Nov;36(5):417-26. doi: 10.1067/mem.2000.110824.
- Edmonds ML, Milan SJ, Brenner BE, Camargo CA Jr, Rowe BH. Inhaled steroids for acute asthma following emergency department discharge. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD002316. doi: 10.1002/14651858.CD002316.pub2.
- Topal E, Gucenmez OA, Harmanci K, Arga M, Derinoz O, Turktas I. Potential predictors of relapse after treatment of asthma exacerbations in children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):361-4. doi: 10.1016/j.anai.2014.01.025. Epub 2014 Feb 28.
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Sampayo EM, Chew A, Zorc JJ. Make an M-PACT on asthma: rapid identification of persistent asthma symptoms in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2010 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181c32e9d.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Hätätilanteet
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-10-161-202(HHC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset budesonidi, beklometasoni
-
Eurofarma Laboratorios S.A.PeruutettuNuha, allerginen, monivuotinenBrasilia