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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03369847
Stéroïdes inhalés pour l'asthme pédiatrique à la sortie de médecine d'urgence pédiatrique
Instauration d'une corticothérapie inhalée à la sortie du service des urgences pédiatriques pour prévenir les rechutes d'asthme : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer l'effet de la prescription de corticostéroïdes inhalés en plus des bêta-agonistes à courte durée d'action et des corticostéroïdes oraux (si indiqués) du service d'urgence pédiatrique (PED) sur les taux de rechute dans les 28 jours. Les objectifs secondaires comprennent l'effet de cette intervention sur les taux d'hospitalisation et la qualité de vie de l'asthme au cours de la période d'étude.
Les critères de sélection incluent les patients âgés de ≤ 18 ans présentant une plainte principale compatible avec une exacerbation de l'asthme avec un diagnostic antérieur d'asthme par un médecin OU une majeure dans l'indice prédictif de l'asthme (API) avec deux épisodes antérieurs de respiration sifflante au cours de l'année écoulée. Les enfants qui ont reçu des corticostéroïdes oraux dans le cadre du traitement lors de cette visite pour une exacerbation aiguë de l'asthme et jugés suffisamment bien après les interventions pour être déchargés par le médecin traitant seront approchés pour l'inscription. Les critères d'exclusion incluent les patients qui ont reçu des médicaments de contrôle de l'asthme dans les quatre semaines précédant la présentation ou une allergie aux médiations de contrôle de l'asthme d'intervention.
Les patients seront randomisés à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires dans le groupe d'intervention ou le groupe de soins standard (contrôle) dans un rapport de 1: 1. Les patients affectés au groupe d'intervention seront soumis à l'initiation d'un médicament de contrôle de l'asthme à leur sortie. Le groupe d'intervention recevra un approvisionnement d'un mois d'un corticostéroïde inhalé à faible dose du PED. Les patients de moins de 5 ans ou les patients qui préfèrent les médicaments nébulisés recevront un approvisionnement d'un mois en solution de Pulmicort (budésonide) à faible dose de 0,25 mg/respule à administrer deux fois par jour via un nébuliseur. Les patients âgés de ≥ 5 ans recevront un inhalateur-doseur QVAR (dipropionate de béclométasone) à faible dose de 40 mcg/bouffée avec des instructions pour le prendre deux bouffées deux fois par jour avec une chambre d'espacement. Les patients affectés au groupe de contrôle ne recevront pas de médicament de contrôle de l'asthme du PED. Les deux groupes recevront des prescriptions de corticostéroïdes oraux selon le traitement standard et d'albutérol inhalé. Le Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), un questionnaire validé utilisé pour identifier rapidement les symptômes d'asthme persistants dans le PED, sera également administré avant la sortie pour évaluer les symptômes d'asthme persistants.
Les patients seront suivis par un appel téléphonique à 28 jours pour recueillir les données sur les résultats. Des tentatives supplémentaires seront faites 29 et 30 jours après la sortie si les tentatives initiales de contact échouent. Les résultats primaires et secondaires seront évalués au cours de cet appel. L'appelant ne sera pas masqué par l'attribution de groupe. Les taux de rechute de l'asthme, les taux d'admission à l'hôpital et la conformité aux médicaments seront évalués au cours de cet appel de suivi. De plus, le Mini Pediatric Asthma Control Tool sera réadministré pour évaluer les changements dans le contrôle de l'asthme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Kings County Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plainte principale compatible avec une exacerbation de l'asthme
- Diagnostic antérieur d'asthme par un médecin OU un majeur dans l'indice prédictif de l'asthme (API) avec deux épisodes antérieurs de respiration sifflante au cours de la dernière année.
- Critères majeurs dans l'API : parent asthmatique, patient atteint d'eczéma, preuve de sensibilisation aux allergènes de l'air
- A reçu des corticostéroïdes oraux dans le cadre du traitement au cours de cette visite pour une exacerbation aiguë de l'asthme.
- Jugé suffisamment bien après les interventions pour être déchargé par le médecin traitant.
- Si <5 ans, possession d'un nébuliseur à domicile.
Critère d'exclusion:
- A reçu des médicaments de contrôle de l'asthme dans les quatre semaines précédant la présentation
- Allergie aux médicaments d'intervention pour contrôler l'asthme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Corticostéroïdes inhalés
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Les corticostéroïdes inhalés que nous utilisons pour cette étude sont une solution nébulisée de budésonide et un inhalateur-doseur de béclométhasone.
Les faibles doses de ces médicaments sont de 0,5 mg/jour pour le budésonide et de 160 mcg/jour pour la béclométhasone.
Les patients de moins de 5 ans recevront une solution de budésonide à faible dose de 0,25 mg/respule à administrer deux fois par jour via un nébuliseur.
Le budésonide est approuvé par la FDA pour les enfants de moins de 5 ans.
Les patients de 5 ans et plus recevront un inhalateur-doseur de béclométhasone (MDI) 40 mcg/bouffée deux bouffées deux fois par jour via une chambre d'espacement.
La béclométhasone est approuvée par la FDA pour les enfants de 5 ans et plus.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Les patients affectés à ce groupe ne recevront pas de médicament de contrôle de l'asthme du service des urgences.
Le groupe d'intervention recevra des prescriptions d'albutérol inhalé et de corticostéroïdes oraux selon le traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechute d'exacerbation de l'asthme
Délai: 28 jours après la visite au service des urgences index
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Visite au service des urgences/aux soins d'urgence ou visite imprévue chez le médecin de premier recours pour des symptômes d'asthme
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28 jours après la visite au service des urgences index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission à l'hôpital
Délai: 28 jours après la visite au service des urgences index
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Admission à l'hôpital
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28 jours après la visite au service des urgences index
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Changement dans le contrôle de l'asthme
Délai: 28 jours après la visite au service des urgences index
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Symptômes intermittents ou persistants après la période d'étude via la répétition du score du Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT)
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28 jours après la visite au service des urgences index
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Conformité aux médicaments
Délai: 28 jours après la visite au service des urgences index
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En cas de prescription d'un corticostéroïde inhalé, défini comme l'utilisation correcte des médicaments de contrôle de l'asthme pendant 80 % des jours
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28 jours après la visite au service des urgences index
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Attributs de la maladie
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Urgences
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-10-161-202(HHC)
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