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Stéroïdes inhalés pour l'asthme pédiatrique à la sortie de médecine d'urgence pédiatrique

16 juillet 2019 mis à jour par: New York City Health and Hospitals Corporation

Instauration d'une corticothérapie inhalée à la sortie du service des urgences pédiatriques pour prévenir les rechutes d'asthme : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'initiation des corticoïdes inhalés à la sortie des urgences pédiatriques chez des enfants de moins de 18 ans présentant une exacerbation de l'asthme. La moitié des patients recevra une ordonnance de corticoïdes inhalés en plus des soins standards, et la moitié des patients recevra la carte standard seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer l'effet de la prescription de corticostéroïdes inhalés en plus des bêta-agonistes à courte durée d'action et des corticostéroïdes oraux (si indiqués) du service d'urgence pédiatrique (PED) sur les taux de rechute dans les 28 jours. Les objectifs secondaires comprennent l'effet de cette intervention sur les taux d'hospitalisation et la qualité de vie de l'asthme au cours de la période d'étude.

Les critères de sélection incluent les patients âgés de ≤ 18 ans présentant une plainte principale compatible avec une exacerbation de l'asthme avec un diagnostic antérieur d'asthme par un médecin OU une majeure dans l'indice prédictif de l'asthme (API) avec deux épisodes antérieurs de respiration sifflante au cours de l'année écoulée. Les enfants qui ont reçu des corticostéroïdes oraux dans le cadre du traitement lors de cette visite pour une exacerbation aiguë de l'asthme et jugés suffisamment bien après les interventions pour être déchargés par le médecin traitant seront approchés pour l'inscription. Les critères d'exclusion incluent les patients qui ont reçu des médicaments de contrôle de l'asthme dans les quatre semaines précédant la présentation ou une allergie aux médiations de contrôle de l'asthme d'intervention.

Les patients seront randomisés à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires dans le groupe d'intervention ou le groupe de soins standard (contrôle) dans un rapport de 1: 1. Les patients affectés au groupe d'intervention seront soumis à l'initiation d'un médicament de contrôle de l'asthme à leur sortie. Le groupe d'intervention recevra un approvisionnement d'un mois d'un corticostéroïde inhalé à faible dose du PED. Les patients de moins de 5 ans ou les patients qui préfèrent les médicaments nébulisés recevront un approvisionnement d'un mois en solution de Pulmicort (budésonide) à faible dose de 0,25 mg/respule à administrer deux fois par jour via un nébuliseur. Les patients âgés de ≥ 5 ans recevront un inhalateur-doseur QVAR (dipropionate de béclométasone) à faible dose de 40 mcg/bouffée avec des instructions pour le prendre deux bouffées deux fois par jour avec une chambre d'espacement. Les patients affectés au groupe de contrôle ne recevront pas de médicament de contrôle de l'asthme du PED. Les deux groupes recevront des prescriptions de corticostéroïdes oraux selon le traitement standard et d'albutérol inhalé. Le Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), un questionnaire validé utilisé pour identifier rapidement les symptômes d'asthme persistants dans le PED, sera également administré avant la sortie pour évaluer les symptômes d'asthme persistants.

Les patients seront suivis par un appel téléphonique à 28 jours pour recueillir les données sur les résultats. Des tentatives supplémentaires seront faites 29 et 30 jours après la sortie si les tentatives initiales de contact échouent. Les résultats primaires et secondaires seront évalués au cours de cet appel. L'appelant ne sera pas masqué par l'attribution de groupe. Les taux de rechute de l'asthme, les taux d'admission à l'hôpital et la conformité aux médicaments seront évalués au cours de cet appel de suivi. De plus, le Mini Pediatric Asthma Control Tool sera réadministré pour évaluer les changements dans le contrôle de l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Kings County Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plainte principale compatible avec une exacerbation de l'asthme
  • Diagnostic antérieur d'asthme par un médecin OU un majeur dans l'indice prédictif de l'asthme (API) avec deux épisodes antérieurs de respiration sifflante au cours de la dernière année.
  • Critères majeurs dans l'API : parent asthmatique, patient atteint d'eczéma, preuve de sensibilisation aux allergènes de l'air
  • A reçu des corticostéroïdes oraux dans le cadre du traitement au cours de cette visite pour une exacerbation aiguë de l'asthme.
  • Jugé suffisamment bien après les interventions pour être déchargé par le médecin traitant.
  • Si <5 ans, possession d'un nébuliseur à domicile.

Critère d'exclusion:

  • A reçu des médicaments de contrôle de l'asthme dans les quatre semaines précédant la présentation
  • Allergie aux médicaments d'intervention pour contrôler l'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Corticostéroïdes inhalés
  • Les patients de moins de 5 ans recevront une solution de budésonide à faible dose de 0,25 mg/respule à administrer deux fois par jour via un nébuliseur pendant 28 jours.
  • Les patients de 5 ans et plus recevront un inhalateur-doseur de béclométhasone (MDI) 40 mcg/bouffée deux bouffées deux fois par jour via une chambre d'espacement x 28 jours
Les corticostéroïdes inhalés que nous utilisons pour cette étude sont une solution nébulisée de budésonide et un inhalateur-doseur de béclométhasone. Les faibles doses de ces médicaments sont de 0,5 mg/jour pour le budésonide et de 160 mcg/jour pour la béclométhasone. Les patients de moins de 5 ans recevront une solution de budésonide à faible dose de 0,25 mg/respule à administrer deux fois par jour via un nébuliseur. Le budésonide est approuvé par la FDA pour les enfants de moins de 5 ans. Les patients de 5 ans et plus recevront un inhalateur-doseur de béclométhasone (MDI) 40 mcg/bouffée deux bouffées deux fois par jour via une chambre d'espacement. La béclométhasone est approuvée par la FDA pour les enfants de 5 ans et plus.
Autres noms:
  • Pulmicort, QVAR
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Les patients affectés à ce groupe ne recevront pas de médicament de contrôle de l'asthme du service des urgences. Le groupe d'intervention recevra des prescriptions d'albutérol inhalé et de corticostéroïdes oraux selon le traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute d'exacerbation de l'asthme
Délai: 28 jours après la visite au service des urgences index
Visite au service des urgences/aux soins d'urgence ou visite imprévue chez le médecin de premier recours pour des symptômes d'asthme
28 jours après la visite au service des urgences index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission à l'hôpital
Délai: 28 jours après la visite au service des urgences index
Admission à l'hôpital
28 jours après la visite au service des urgences index
Changement dans le contrôle de l'asthme
Délai: 28 jours après la visite au service des urgences index
Symptômes intermittents ou persistants après la période d'étude via la répétition du score du Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT)
28 jours après la visite au service des urgences index
Conformité aux médicaments
Délai: 28 jours après la visite au service des urgences index
En cas de prescription d'un corticostéroïde inhalé, défini comme l'utilisation correcte des médicaments de contrôle de l'asthme pendant 80 % des jours
28 jours après la visite au service des urgences index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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