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Inhalierte Steroide bei pädiatrischem Asthma bei pädiatrischer Notfallmedizin

16. Juli 2019 aktualisiert von: New York City Health and Hospitals Corporation

Einleitung einer inhalativen Kortikosteroidtherapie bei der Entlassung aus der pädiatrischen Notaufnahme zur Vorbeugung von Asthmarückfällen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie bewertet die Einleitung von inhalativen Kortikosteroiden nach der Entlassung aus der pädiatrischen Notaufnahme bei Kindern unter 18 Jahren mit Asthma-Exazerbation. Die Hälfte der Patienten erhält zusätzlich zur Standardversorgung ein Rezept für inhalative Kortikosteroide, und die Hälfte der Patienten erhält nur eine Standardkarte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung der Verschreibung von inhalativen Kortikosteroiden zusätzlich zu kurz wirksamen Beta-Agonisten und oralen Kortikosteroiden (falls angezeigt) von der pädiatrischen Notaufnahme (PED) auf die Rückfallraten innerhalb von 28 Tagen zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehört die Wirkung dieser Intervention auf die Hospitalisierungsraten und die Asthma-Lebensqualität innerhalb des Studienzeitraums.

Zu den Auswahlkriterien gehören Patienten im Alter von ≤ 18 Jahren mit einer Hauptbeschwerde im Einklang mit einer Asthma-Exazerbation mit vorheriger Diagnose von Asthma durch einen Arzt ODER einem Major im Asthma Predictive Index (API) mit zwei früheren Episoden von Giemen im vergangenen Jahr. Kinder, die während dieses Besuchs orale Kortikosteroide als Teil der Behandlung wegen akuter Asthmaexazerbation erhalten haben und die nach Eingriffen für die Entlassung durch den behandelnden Arzt als gesund genug erachtet werden, werden zur Einschreibung aufgefordert. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor der Vorstellung Medikamente zur Behandlung von Asthma erhalten haben oder eine Allergie gegen Medikationen zur Behandlung von Asthma haben.

Die Patienten werden unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators im Verhältnis 1:1 in die Interventionsgruppe oder die Standardversorgungsgruppe (Kontrollgruppe) randomisiert. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden nach der Entlassung mit einer Behandlung zur Behandlung von Asthma behandelt. Die Interventionsgruppe erhält vom PED eine einmonatige Versorgung mit einem niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroid. Patienten unter 5 Jahren oder Patienten, die vernebelte Medikamente bevorzugen, erhalten einen Monatsvorrat niedrig dosierte Pulmicort (Budesonid)-Lösung 0,25 mg/Respule, die zweimal täglich über einen Vernebler verabreicht wird. Patienten im Alter von ≥ 5 Jahren erhalten einen niedrig dosierten QVAR (Beclometasondipropionat) Dosieraerosol (MDI) 40 mcg/Stoß mit der Anweisung, es zweimal täglich mit zwei Hüben mit Abstandshalter einzunehmen. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten kein Asthma-Kontroll-Medikament von der PED. Beide Gruppen erhalten Rezepte für orale Kortikosteroide gemäß der Standardbehandlung und inhaliertes Albuterol. Das Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), ein validierter Fragebogen zur schnellen Identifizierung anhaltender Asthmasymptome in der PED, wird ebenfalls vor der Entlassung verabreicht, um anhaltende Asthmasymptome zu beurteilen.

Die Patienten werden nach 28 Tagen telefonisch nachbeobachtet, um Ergebnisdaten zu sammeln. Weitere Versuche werden 29 und 30 Tage nach der Entlassung unternommen, wenn erste Kontaktversuche erfolglos bleiben. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden während dieser Aufforderung bewertet. Der Anrufer wird für die Gruppenzuordnung nicht geblendet. Asthma-Rückfallraten, Krankenhauseinweisungsraten und Medikamenten-Compliance werden während dieses Folgegesprächs bewertet. Darüber hinaus wird das Mini Pediatric Asthma Control Tool erneut verabreicht, um die Veränderung der Asthmakontrolle zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde im Einklang mit einer Asthma-Exazerbation
  • Frühere Diagnose von Asthma durch einen Arzt ODER ein Major im Asthma Predictive Index (API) mit zwei früheren Episoden von Keuchen im vergangenen Jahr.
  • Hauptkriterien im API: Elternteil mit Asthma, Patient mit Ekzem, Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber Allergenen in der Luft
  • Erhielt orale Kortikosteroide als Teil der Behandlung während dieses Besuchs wegen akuter Asthma-Exazerbation.
  • Nach Eingriffen gut genug, um vom behandelnden Arzt entlassen zu werden.
  • Wenn <5 Jahre alt, Besitz einer Verneblermaschine zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Medikamente zur Behandlung von Asthma innerhalb von vier Wochen vor der Vorstellung
  • Allergie gegen Interventionsmedikamente zur Behandlung von Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inhalierte Kortikosteroide
  • Patienten unter 5 Jahren erhalten niedrig dosierte Budesonidlösung 0,25 mg/Auffrischung, die zweimal täglich über einen Vernebler x 28 Tage verabreicht wird.
  • Patienten ab 5 Jahren erhalten einen Beclomethason-Medizinhalator (MDI) 40 mcg/Stoß zweimal täglich zwei Sprühstöße über einen Abstandshalter x 28 Tage
Die inhalativen Kortikosteroide, die wir für diese Studie verwenden, sind vernebelte Budesonid-Lösung und Beclomethason-Dosierungsinhalator. Niedrige Dosen für diese Medikamente sind 0,5 mg/Tag für Budesonid und 160 mcg/Tag für Beclomethason. Patienten unter 5 Jahren erhalten eine niedrig dosierte Budesonid-Lösung von 0,25 mg/Auffrischung, die zweimal täglich über einen Vernebler verabreicht wird. Budesonid ist von der FDA für Kinder unter 5 Jahren zugelassen. Patienten ab 5 Jahren erhalten einen Beclomethason-Dosierinhalator (MDI) 40 mcg/Stoß zweimal täglich zwei Sprühstöße über einen Abstandshalter. Beclomethason ist von der FDA für Kinder ab 5 Jahren zugelassen.
Andere Namen:
  • Pulmicort, QVAR
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten von der Notaufnahme kein Medikament zur Asthmakontrolle. Die Interventionsgruppe erhält Rezepte für inhalatives Albuterol und orale Kortikosteroide gemäß der Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Exazerbation Rückfall
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme
Besuch in der Notaufnahme/Notfallversorgung oder außerplanmäßiger Besuch beim Hausarzt wegen Asthmasymptomen
28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme
Einlieferung ins Krankenhaus
28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme
Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme
Intermittierende vs. anhaltende Symptome nach dem Studienzeitraum durch Wiederholung des Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT)-Scores
28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme
Medikations-Compliance
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme
Bei Verschreibung eines inhalativen Kortikosteroids, definiert als korrekte Anwendung von Medikamenten zur Behandlung von Asthma an 80 % der Tage
28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Budesonid, Beclomethason

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