Inhalációs szteroidok gyermekasztma kezelésére a gyermekgyógyászati sürgősségi kibocsátásnál
Inhalációs kortikoszteroid terápia megkezdése a gyermeksürgősségi osztályról az asztma visszaesésének megelőzése érdekében: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a gyermeksürgősségi osztályon (PED) a rövid hatású béta-agonisták és az orális kortikoszteroidok (ha indokolt) mellett inhalációs kortikoszteroidokat írnak fel a relapszusok arányára 28 napon belül. A másodlagos célkitűzések közé tartozik ennek a beavatkozásnak a hatása a kórházi kezelések arányára és az asztmás életminőségre a vizsgálati időszakban.
A kiválasztási kritériumok közé tartoznak a 18 évesnél fiatalabb betegek, akiknél az asztma exacerbációjával összeegyeztethető fő panaszok fordulnak elő, miután az asztmát orvos korábban diagnosztizálta, VAGY az Asthma Predictive Index (API) egyik fő csoportja, és az elmúlt évben két sípoló epizód volt. Azokat a gyermekeket, akik a vizit során orális kortikoszteroidot kaptak a kezelés során az akut asztma súlyosbodása miatt, és úgy ítélték meg, hogy a beavatkozások után elég jól vannak ahhoz, hogy a kezelőorvos elengedje őket, felkérik a felvételre. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akik a prezentációt megelőző négy héten belül asztmaszabályozó gyógyszert kaptak, vagy akik allergiásak voltak az intervenciós asztmakontroller mediációra.
A betegeket véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a standard ellátási (kontroll) csoportba 1:1 arányban. Az intervenciós csoportba rendelt betegek elbocsátásakor asztmakontroll gyógyszeres kezelést kapnak. Az intervenciós csoport egy hónapra alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidot kap a PED-től. Az 5 évesnél fiatalabb betegek, illetve a porlasztott gyógyszereket preferáló betegek egy hónapig 0,25 mg/reszula alacsony dózisú Pulmicort (budezonid) oldatot kapnak, amelyet naponta kétszer porlasztókészüléken keresztül kell beadni. Az 5 évesnél idősebb betegek egy alacsony dózisú QVAR (beclometazon-dipropionát) mért dózisú inhalátort (MDI) kapnak, 40 mcg/puff, azzal az utasítással, hogy naponta kétszer kell befújni távtartóval. A kontrollcsoportba besorolt betegek nem kapnak asztmaszabályozó gyógyszert a PED-től. Mindkét csoport kap orális kortikoszteroid recepteket a szokásos kezelésnek megfelelően és inhalációs albuterolt. A Mini Pediatric Asthma Control Tool-t (MPACT), egy validált kérdőívet, amelyet a tartós asztma tüneteinek gyors azonosítására használnak a PED-ben, szintén beadják a hazabocsátás előtt, hogy felmérjék a tartós asztmás tüneteket.
A betegeket 28 napon belül telefonhívással követik, hogy összegyűjtsék az eredményeket. Ha az első kapcsolatfelvételi kísérletek sikertelenek, 29 és 30 nappal az elbocsátást követően további próbálkozásokra kerül sor. Az elsődleges és másodlagos eredmények értékelésére a felhívás során kerül sor. A hívó fél nem lesz vak a csoportos hozzárendeléstől. Az asztma kiújulási arányát, a kórházi felvételek arányát és a gyógyszeres kezelés betartását ezen nyomon követési beszélgetés során értékelik. Ezenkívül a Mini Pediatric Asthma Control Tool eszközt újra beadják az asztmakontroll változásának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma súlyosbodásával összefüggő fő panasz
- Korábbi asztma-diagnózis orvos által, VAGY az Asthma Predictive Index (API) egyik fő diagnosztizálása, két korábbi sípoló epizóddal az elmúlt évben.
- Az API fő kritériumai: asztmás szülő, ekcémás beteg, levegőben lévő allergénekkel szembeni érzékenység bizonyítéka
- Orális kortikoszteroidokat kapott a kezelés részeként ezen a látogatáson az akut asztma exacerbációja miatt.
- A beavatkozások után elég jónak ítélték ahhoz, hogy a kezelőorvos elengedje.
- 5 évesnél fiatalabb, otthoni porlasztógép birtoklása.
Kizárási kritériumok:
- A prezentáció előtt négy héten belül megkapta az asztmaszabályozó gyógyszereket
- Allergia az intervenciós asztmaszabályozó gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Inhalációs kortikoszteroidok
|
A vizsgálathoz használt inhalációs kortikoszteroidok a budezonid porlasztott oldat és a beklometazon adagolt inhalátor.
Ezeknek a gyógyszereknek az alacsony dózisa a budezonid esetében 0,5 mg/nap, a beklometazon esetében pedig 160 mcg/nap.
Az 5 évesnél fiatalabb betegek alacsony dózisú, 0,25 mg/reszula budezonid oldatot kapnak, amelyet naponta kétszer kell beadni porlasztón keresztül.
A Budesonide az FDA által jóváhagyott 5 év alatti gyermekek számára.
Az 5 éves vagy annál idősebb betegek egy beklometazon 40 mcg/puff befújást kapnak napi kétszer távtartón keresztül.
A beklometazon az FDA által jóváhagyott 5 éves és idősebb gyermekek számára.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
Az ebbe a csoportba sorolt betegek nem kapnak asztmakontroll gyógyszert a sürgősségi osztálytól.
Az intervenciós csoport inhalációs albuterol és orális kortikoszteroidok receptjeit kapja a szokásos kezelésnek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma exacerbációjának visszaesése
Időkeret: 28 nappal az index sürgősségi osztály látogatása után
|
Sürgősségi osztály/sürgősségi ellátás vagy nem tervezett alapellátási orvosi látogatás asztmás tünetek miatt
|
28 nappal az index sürgősségi osztály látogatása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi felvétel
Időkeret: 28 nappal az index sürgősségi osztály látogatása után
|
Kórházi felvétel
|
28 nappal az index sürgősségi osztály látogatása után
|
|
Változás az asztma kontrolljában
Időkeret: 28 nappal az index sürgősségi osztály látogatása után
|
Időszakos vagy tartós tünetek a vizsgálati időszak után a Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT) pontszám megismétlésével
|
28 nappal az index sürgősségi osztály látogatása után
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 28 nappal az index sürgősségi osztály látogatása után
|
Ha inhalációs kortikoszteroidot írnak fel, az asztma-kontroll gyógyszerek helyes használata a napok 80%-án
|
28 nappal az index sürgősségi osztály látogatása után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- McCarren M, McDermott MF, Zalenski RJ, Jovanovic B, Marder D, Murphy DG, Kampe LM, Misiewicz VM, Rydman RJ. Prediction of relapse within eight weeks after an acute asthma exacerbation in adults. J Clin Epidemiol. 1998 Feb;51(2):107-18. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00246-1.
- Cloutier MM, Hall CB, Wakefield DB, Bailit H. Use of asthma guidelines by primary care providers to reduce hospitalizations and emergency department visits in poor, minority, urban children. J Pediatr. 2005 May;146(5):591-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.017.
- Navaratnam P, Jayawant SS, Pedersen CA, Balkrishnan R. Physician adherence to the national asthma prescribing guidelines: evidence from national outpatient survey data in the United States. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Mar;100(3):216-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60445-0.
- Singh AK, Woodruff PG, Ritz RH, Mitchell D, Camargo CA Jr. Inhaled corticosteroids for asthma: are ED visits a missed opportunity for prevention? Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):144-7. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90047-5.
- Zorc JJ, Chew A, Allen JL, Shaw K. Beliefs and barriers to follow-up after an emergency department asthma visit: a randomized trial. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1135-42. doi: 10.1542/peds.2008-3352. Epub 2009 Sep 28.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr. Initiating inhaled steroid treatment for children with asthma in the emergency room: current reported prescribing rates and frequently cited barriers. Pediatr Emerg Care. 2013 Sep;29(9):957-62. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a219d0.
- Cydulka RK, Tamayo-Sarver JH, Wolf C, Herrick E, Gress S. Inadequate follow-up controller medications among patients with asthma who visit the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):316-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.024.
- Garro AC, Asnis L, Merchant RC, McQuaid EL. Frequency of prescription of inhaled corticosteroids to children with asthma in U.S. emergency departments. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):767-70. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01117.x.
- Scarfone RJ, Zorc JJ, Angsuco CJ. Emergency physicians' prescribing of asthma controller medications. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):821-7. doi: 10.1542/peds.2005-0962.
- Rowe BH, Bota GW, Fabris L, Therrien SA, Milner RA, Jacono J. Inhaled budesonide in addition to oral corticosteroids to prevent asthma relapse following discharge from the emergency department: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jun 9;281(22):2119-26. doi: 10.1001/jama.281.22.2119.
- Sin DD, Man SF. Low-dose inhaled corticosteroid therapy and risk of emergency department visits for asthma. Arch Intern Med. 2002 Jul 22;162(14):1591-5. doi: 10.1001/archinte.162.14.1591.
- Sung L, Osmond MH, Klassen TP. Randomized, controlled trial of inhaled budesonide as an adjunct to oral prednisone in acute asthma. Acad Emerg Med. 1998 Mar;5(3):209-13. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02614.x.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr, Simpson KN. A cost-effectiveness analysis of inhaled corticosteroid delivery for children with asthma in the emergency department. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):903-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.015. Epub 2012 Jun 18.
- Lehman HK, Lillis KA, Shaha SH, Augustine M, Ballow M. Initiation of maintenance antiinflammatory medication in asthmatic children in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2394-401. doi: 10.1542/peds.2006-0871.
- Brenner BE, Chavda KK, Camargo CA Jr. Randomized trial of inhaled flunisolide versus placebo among asthmatic patients discharged from the emergency department. Ann Emerg Med. 2000 Nov;36(5):417-26. doi: 10.1067/mem.2000.110824.
- Edmonds ML, Milan SJ, Brenner BE, Camargo CA Jr, Rowe BH. Inhaled steroids for acute asthma following emergency department discharge. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD002316. doi: 10.1002/14651858.CD002316.pub2.
- Topal E, Gucenmez OA, Harmanci K, Arga M, Derinoz O, Turktas I. Potential predictors of relapse after treatment of asthma exacerbations in children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):361-4. doi: 10.1016/j.anai.2014.01.025. Epub 2014 Feb 28.
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Sampayo EM, Chew A, Zorc JJ. Make an M-PACT on asthma: rapid identification of persistent asthma symptoms in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2010 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181c32e9d.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Betegség tulajdonságai
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Vészhelyzetek
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
- Beklometazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-10-161-202(HHC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .