Sterydy wziewne na astmę dziecięcą przy wypisie z pediatrycznej medycyny ratunkowej
Rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami wziewnymi przy wypisie z pediatrycznego oddziału ratunkowego w celu zapobiegania nawrotom astmy: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest określenie wpływu przepisywania wziewnych kortykosteroidów jako dodatku do krótko działających beta-agonistów i doustnych kortykosteroidów (jeśli jest to wskazane) z pediatrycznego oddziału ratunkowego (PED) na częstość nawrotów w ciągu 28 dni. Cele drugorzędne obejmują wpływ tej interwencji na wskaźniki hospitalizacji i jakość życia z astmą w okresie objętym badaniem.
Kryteria selekcji obejmują pacjentów w wieku ≤18 lat z głównym objawem odpowiadającym zaostrzeniu astmy z wcześniejszą diagnozą astmy przez lekarza LUB jednym głównym wskaźnikiem Asthma Predictive Index (API) z dwoma wcześniejszymi epizodami świszczącego oddechu w ciągu ostatniego roku. Dzieci, które otrzymały doustne kortykosteroidy w ramach leczenia podczas tej wizyty z powodu ostrego zaostrzenia astmy i które po interwencjach uznano za wystarczająco dobre do wypisania przez lekarza prowadzącego, zostaną włączone do badania. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, którzy otrzymywali leki kontrolujące astmę w ciągu czterech tygodni przed prezentacją lub alergię na interwencyjne mediacje kontrolujące astmę.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą generatora liczb losowych do grupy interwencyjnej lub grupy opieki standardowej (kontrolnej) w stosunku 1:1. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej będą poddani rozpoczęciu leczenia lekiem kontrolującym astmę po wypisie. Grupa interwencyjna otrzyma miesięczny zapas kortykosteroidu wziewnego o małej dawce z PED. Pacjenci w wieku <5 lat lub pacjenci preferujący leki w nebulizacji otrzymają miesięczny zapas roztworu Pulmicort (budezonidu) w małej dawce 0,25 mg/respułkę, który należy podawać dwa razy dziennie przez nebulizator. Pacjenci w wieku ≥5 lat otrzymają jeden inhalator z odmierzaną dawką QVAR (dipropionianu beklometazonu) z odmierzaną dawką (MDI) 40 μg/pojedynczą inhalację z instrukcją przyjmowania dwóch dawek dwa razy dziennie z odstępnikiem. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają leku kontrolującego astmę z PED. Obie grupy otrzymają recepty na doustne kortykosteroidy zgodnie ze standardowym leczeniem oraz albuterol wziewny. Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), zatwierdzony kwestionariusz służący do szybkiej identyfikacji uporczywych objawów astmy w PED, zostanie również podany przed wypisem w celu oceny uporczywych objawów astmy.
Po 28 dniach pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu zebrania danych dotyczących wyników. Dodatkowe próby zostaną podjęte 29 i 30 dni po wypisaniu ze szpitala, jeśli pierwsze próby nawiązania kontaktu zakończą się niepowodzeniem. Wyniki pierwotne i drugorzędne zostaną ocenione podczas tego zaproszenia. Rozmówca nie będzie zaślepiony na przypisanie do grupy. Wskaźniki nawrotów astmy, wskaźniki przyjęć do szpitala i przestrzeganie zaleceń lekarskich zostaną ocenione podczas tej wizyty kontrolnej. Ponadto zostanie ponownie podane narzędzie Mini Pediatric Asthma Control Tool w celu oceny zmian w kontroli astmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny zarzut zgodny z zaostrzeniem astmy
- Wcześniejsza diagnoza astmy postawiona przez lekarza LUB jedna specjalizacja w Asthma Predictive Index (API) z dwoma wcześniejszymi epizodami świszczącego oddechu w ciągu ostatniego roku.
- Główne kryteria w API: rodzic z astmą, pacjent z egzemą, objawy uczulenia na alergeny w powietrzu
- Otrzymał doustne kortykosteroidy w ramach leczenia podczas tej wizyty z powodu ostrego zaostrzenia astmy.
- Uznany za wystarczająco zdrowy po interwencjach, aby został wypisany przez lekarza prowadzącego.
- Jeśli <5 lat, posiadanie nebulizatora w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leki kontrolujące astmę w ciągu czterech tygodni przed prezentacją
- Alergia na interwencyjne leki kontrolujące astmę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kortykosteroidy wziewne
|
Kortykosteroidy wziewne, których używamy w tym badaniu, to roztwór do nebulizacji budezonidu i inhalator z odmierzaną dawką beklometazonu.
Niskie dawki tych leków wynoszą 0,5 mg/dzień dla budezonidu i 160 mcg/dzień dla beklometazonu.
Pacjenci w wieku poniżej 5 lat otrzymają roztwór budezonidu w małej dawce 0,25 mg/respułkę, który należy podawać dwa razy dziennie przez nebulizator.
Budezonid jest zatwierdzony przez FDA dla dzieci poniżej 5 roku życia.
Pacjenci w wieku 5 lat i starsi otrzymają jeden inhalator z odmierzaną dawką beklometazonu (MDI) 40 mcg/aplikację dwa razy dziennie przez spejser.
Beklometazon jest zatwierdzony przez FDA dla dzieci w wieku 5 lat i starszych.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni do tej grupy nie otrzymają leku kontrolującego astmę z oddziału ratunkowego.
Grupa interwencyjna otrzyma recepty na wziewny albuterol i doustne kortykosteroidy zgodnie ze standardowym leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 28 dni po wizycie w oddziale ratunkowym indeksu
|
Wizyta na oddziale ratunkowym/pilnej opieki lub nieplanowana wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku objawów astmy
|
28 dni po wizycie w oddziale ratunkowym indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 28 dni po wizycie w oddziale ratunkowym indeksu
|
Przyjęcie do szpitala
|
28 dni po wizycie w oddziale ratunkowym indeksu
|
|
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: 28 dni po wizycie w oddziale ratunkowym indeksu
|
Przerywane vs. uporczywe objawy po okresie badania na podstawie powtórzeń wyniku Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT)
|
28 dni po wizycie w oddziale ratunkowym indeksu
|
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 28 dni po wizycie w oddziale ratunkowym indeksu
|
W przypadku przepisania kortykosteroidu wziewnego, zdefiniowanego jako prawidłowe stosowanie leków kontrolujących astmę przez 80% dni
|
28 dni po wizycie w oddziale ratunkowym indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- McCarren M, McDermott MF, Zalenski RJ, Jovanovic B, Marder D, Murphy DG, Kampe LM, Misiewicz VM, Rydman RJ. Prediction of relapse within eight weeks after an acute asthma exacerbation in adults. J Clin Epidemiol. 1998 Feb;51(2):107-18. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00246-1.
- Cloutier MM, Hall CB, Wakefield DB, Bailit H. Use of asthma guidelines by primary care providers to reduce hospitalizations and emergency department visits in poor, minority, urban children. J Pediatr. 2005 May;146(5):591-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.017.
- Navaratnam P, Jayawant SS, Pedersen CA, Balkrishnan R. Physician adherence to the national asthma prescribing guidelines: evidence from national outpatient survey data in the United States. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Mar;100(3):216-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60445-0.
- Singh AK, Woodruff PG, Ritz RH, Mitchell D, Camargo CA Jr. Inhaled corticosteroids for asthma: are ED visits a missed opportunity for prevention? Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):144-7. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90047-5.
- Zorc JJ, Chew A, Allen JL, Shaw K. Beliefs and barriers to follow-up after an emergency department asthma visit: a randomized trial. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1135-42. doi: 10.1542/peds.2008-3352. Epub 2009 Sep 28.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr. Initiating inhaled steroid treatment for children with asthma in the emergency room: current reported prescribing rates and frequently cited barriers. Pediatr Emerg Care. 2013 Sep;29(9):957-62. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a219d0.
- Cydulka RK, Tamayo-Sarver JH, Wolf C, Herrick E, Gress S. Inadequate follow-up controller medications among patients with asthma who visit the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):316-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.024.
- Garro AC, Asnis L, Merchant RC, McQuaid EL. Frequency of prescription of inhaled corticosteroids to children with asthma in U.S. emergency departments. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):767-70. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01117.x.
- Scarfone RJ, Zorc JJ, Angsuco CJ. Emergency physicians' prescribing of asthma controller medications. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):821-7. doi: 10.1542/peds.2005-0962.
- Rowe BH, Bota GW, Fabris L, Therrien SA, Milner RA, Jacono J. Inhaled budesonide in addition to oral corticosteroids to prevent asthma relapse following discharge from the emergency department: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jun 9;281(22):2119-26. doi: 10.1001/jama.281.22.2119.
- Sin DD, Man SF. Low-dose inhaled corticosteroid therapy and risk of emergency department visits for asthma. Arch Intern Med. 2002 Jul 22;162(14):1591-5. doi: 10.1001/archinte.162.14.1591.
- Sung L, Osmond MH, Klassen TP. Randomized, controlled trial of inhaled budesonide as an adjunct to oral prednisone in acute asthma. Acad Emerg Med. 1998 Mar;5(3):209-13. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02614.x.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr, Simpson KN. A cost-effectiveness analysis of inhaled corticosteroid delivery for children with asthma in the emergency department. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):903-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.015. Epub 2012 Jun 18.
- Lehman HK, Lillis KA, Shaha SH, Augustine M, Ballow M. Initiation of maintenance antiinflammatory medication in asthmatic children in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2394-401. doi: 10.1542/peds.2006-0871.
- Brenner BE, Chavda KK, Camargo CA Jr. Randomized trial of inhaled flunisolide versus placebo among asthmatic patients discharged from the emergency department. Ann Emerg Med. 2000 Nov;36(5):417-26. doi: 10.1067/mem.2000.110824.
- Edmonds ML, Milan SJ, Brenner BE, Camargo CA Jr, Rowe BH. Inhaled steroids for acute asthma following emergency department discharge. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD002316. doi: 10.1002/14651858.CD002316.pub2.
- Topal E, Gucenmez OA, Harmanci K, Arga M, Derinoz O, Turktas I. Potential predictors of relapse after treatment of asthma exacerbations in children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):361-4. doi: 10.1016/j.anai.2014.01.025. Epub 2014 Feb 28.
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Sampayo EM, Chew A, Zorc JJ. Make an M-PACT on asthma: rapid identification of persistent asthma symptoms in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2010 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181c32e9d.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Atrybuty choroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Sytuacje awaryjne
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-10-161-202(HHC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na budezonid, beklometazon
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Czechy, Estonia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Intech Biopharm Ltd.Zakończony