Inhalerede steroider til pædiatrisk astma ved udskrivning af pædiatrisk akutmedicin
Påbegyndelse af inhaleret kortikosteroidterapi ved udskrivelse fra den pædiatriske skadestue for at forhindre astmatilbagefald: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at bestemme effekten af at ordinere inhalerede kortikosteroider ud over korttidsvirkende beta-agonister og orale kortikosteroider (hvis indiceret) fra den pædiatriske akutafdeling (PED) på tilbagefaldshyppigheden inden for 28 dage. Sekundære mål inkluderer effekten af denne intervention på hospitalsindlæggelsesrater og astma-livskvalitet inden for undersøgelsesperioden.
Udvælgelseskriterier omfatter patienter i alderen ≤18 år, der har en hovedklage i overensstemmelse med astmaforværring med tidligere diagnosticering af astma af en læge ELLER én større i Asthma Predictive Index (API) med to tidligere episoder af hvæsen i det sidste år. Børn, der modtog orale kortikosteroider som en del af behandlingen under dette besøg for akut astmaforværring og vurderes at være raske nok efter indgreb til at blive udskrevet af den behandlende læge, vil blive kontaktet for tilmelding. Eksklusionskriterier omfatter patienter, der modtog astmakontrollerende medicin inden for fire uger før præsentationen eller en allergi over for interventionsmedicinering for astmakontroller.
Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig talgenerator til interventionsgruppen eller standardbehandlingsgruppen (kontrol) i et forhold på 1:1. Patienter, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil være underlagt påbegyndelse af en astmakontrolmedicin ved udskrivelse. Interventionsgruppen vil modtage en måneds forsyning af et lavdosis inhaleret kortikosteroid fra PED. Patienter under 5 år eller patienter, der foretrækker forstøvede medicin, vil modtage en måneds forsyning af lavdosis Pulmicort (budesonid) opløsning 0,25 mg/respule, der skal gives to gange dagligt via forstøver. Patienter ≥5 år vil modtage én lavdosis QVAR (Beclometasondipropionat) inhalator med afmålt dosis (MDI) 40mcg/pust med instruktioner om at tage det to pust to gange dagligt med spacer. Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil ikke modtage en astmakontrolmedicin fra PED. Begge grupper vil modtage recepter på orale kortikosteroider i henhold til standardbehandling og inhaleret albuterol. Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), et valideret spørgeskema, der bruges til hurtigt at identificere vedvarende astmasymptomer i PED, vil også blive administreret før udskrivelsen for at vurdere for vedvarende astmasymptomer.
Patienterne vil blive fulgt op med et telefonopkald efter 28 dage for at indsamle udfaldsdata. Yderligere forsøg vil blive gjort 29 og 30 dage efter udskrivelsen, hvis de første forsøg på kontakt ikke lykkes. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet under denne indkaldelse. Den, der ringer, vil ikke blive blændet over for gruppetildeling. Astmatilbagefaldsrater, hospitalsindlæggelsesrater og medicinoverholdelse vil blive vurderet under denne opfølgning. Derudover vil Mini Pediatric Astma Control Tool blive genadministreret for at vurdere ændringer i astmakontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hovedklagen i overensstemmelse med astmaforværring
- Tidligere diagnosticering af astma af en læge ELLER én større i Asthma Predictive Index (API) med to tidligere episoder med hvæsen i det sidste år.
- Vigtigste kriterier i API: forælder med astma, patient med eksem, tegn på sensibilisering over for allergener i luften
- Modtog orale kortikosteroider som en del af behandlingen under dette besøg for akut astmaeksacerbation.
- Vurderes godt nok efter indgreb til at blive udskrevet af den behandlende læge.
- Hvis du er <5 år gammel, skal du have en forstøvermaskine i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog astmakontrolmedicin inden for fire uger før præsentation
- Allergi over for interventionsmedicin til astmakontrol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Inhalerede kortikosteroider
|
De inhalerede kortikosteroider, vi bruger til denne undersøgelse, er budesonid forstøvet opløsning og beclomethason afmålt dosis inhalator.
Lave doser for disse lægemidler er 0,5 mg/dag for budesonid og 160 mcg/dag for beclomethason.
Patienter under 5 år vil modtage lavdosis budesonidopløsning 0,25 mg/respule, der skal gives to gange dagligt via forstøver.
Budesonid er FDA godkendt til børn under 5 år.
Patienter på 5 år og ældre vil modtage en beclomethason-inhalator med afmålt dosis (MDI) 40mcg/pust to pust to gange dagligt via spacer.
Beclomethason er FDA godkendt til børn 5 år og ældre.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Patienter, der er allokeret til denne gruppe, vil ikke modtage en astmakontrolmedicin fra skadestuen.
Interventionsgruppen vil modtage recepter på inhaleret albuterol og orale kortikosteroider i henhold til standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma eksacerbation tilbagefald
Tidsramme: 28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg
|
Akutmodtagelse/hastebesøg eller ikke-planlagt lægebesøg ved astmasymptomer
|
28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg
|
Hospitalsindlæggelse
|
28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg
|
|
Ændring i astmakontrol
Tidsramme: 28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg
|
Intermitterende vs. vedvarende symptomer efter undersøgelsesperioden via gentagelse af Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT) score
|
28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg
|
Hvis der er ordineret et inhaleret kortikosteroid, defineret som korrekt brug af astmakontrolmedicin i 80 % af dagene
|
28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- McCarren M, McDermott MF, Zalenski RJ, Jovanovic B, Marder D, Murphy DG, Kampe LM, Misiewicz VM, Rydman RJ. Prediction of relapse within eight weeks after an acute asthma exacerbation in adults. J Clin Epidemiol. 1998 Feb;51(2):107-18. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00246-1.
- Cloutier MM, Hall CB, Wakefield DB, Bailit H. Use of asthma guidelines by primary care providers to reduce hospitalizations and emergency department visits in poor, minority, urban children. J Pediatr. 2005 May;146(5):591-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.017.
- Navaratnam P, Jayawant SS, Pedersen CA, Balkrishnan R. Physician adherence to the national asthma prescribing guidelines: evidence from national outpatient survey data in the United States. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Mar;100(3):216-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60445-0.
- Singh AK, Woodruff PG, Ritz RH, Mitchell D, Camargo CA Jr. Inhaled corticosteroids for asthma: are ED visits a missed opportunity for prevention? Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):144-7. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90047-5.
- Zorc JJ, Chew A, Allen JL, Shaw K. Beliefs and barriers to follow-up after an emergency department asthma visit: a randomized trial. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1135-42. doi: 10.1542/peds.2008-3352. Epub 2009 Sep 28.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr. Initiating inhaled steroid treatment for children with asthma in the emergency room: current reported prescribing rates and frequently cited barriers. Pediatr Emerg Care. 2013 Sep;29(9):957-62. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a219d0.
- Cydulka RK, Tamayo-Sarver JH, Wolf C, Herrick E, Gress S. Inadequate follow-up controller medications among patients with asthma who visit the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):316-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.024.
- Garro AC, Asnis L, Merchant RC, McQuaid EL. Frequency of prescription of inhaled corticosteroids to children with asthma in U.S. emergency departments. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):767-70. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01117.x.
- Scarfone RJ, Zorc JJ, Angsuco CJ. Emergency physicians' prescribing of asthma controller medications. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):821-7. doi: 10.1542/peds.2005-0962.
- Rowe BH, Bota GW, Fabris L, Therrien SA, Milner RA, Jacono J. Inhaled budesonide in addition to oral corticosteroids to prevent asthma relapse following discharge from the emergency department: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jun 9;281(22):2119-26. doi: 10.1001/jama.281.22.2119.
- Sin DD, Man SF. Low-dose inhaled corticosteroid therapy and risk of emergency department visits for asthma. Arch Intern Med. 2002 Jul 22;162(14):1591-5. doi: 10.1001/archinte.162.14.1591.
- Sung L, Osmond MH, Klassen TP. Randomized, controlled trial of inhaled budesonide as an adjunct to oral prednisone in acute asthma. Acad Emerg Med. 1998 Mar;5(3):209-13. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02614.x.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr, Simpson KN. A cost-effectiveness analysis of inhaled corticosteroid delivery for children with asthma in the emergency department. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):903-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.015. Epub 2012 Jun 18.
- Lehman HK, Lillis KA, Shaha SH, Augustine M, Ballow M. Initiation of maintenance antiinflammatory medication in asthmatic children in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2394-401. doi: 10.1542/peds.2006-0871.
- Brenner BE, Chavda KK, Camargo CA Jr. Randomized trial of inhaled flunisolide versus placebo among asthmatic patients discharged from the emergency department. Ann Emerg Med. 2000 Nov;36(5):417-26. doi: 10.1067/mem.2000.110824.
- Edmonds ML, Milan SJ, Brenner BE, Camargo CA Jr, Rowe BH. Inhaled steroids for acute asthma following emergency department discharge. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD002316. doi: 10.1002/14651858.CD002316.pub2.
- Topal E, Gucenmez OA, Harmanci K, Arga M, Derinoz O, Turktas I. Potential predictors of relapse after treatment of asthma exacerbations in children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):361-4. doi: 10.1016/j.anai.2014.01.025. Epub 2014 Feb 28.
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Sampayo EM, Chew A, Zorc JJ. Make an M-PACT on asthma: rapid identification of persistent asthma symptoms in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2010 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181c32e9d.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Sygdomsegenskaber
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Nødsituationer
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
- Beclomethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-10-161-202(HHC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med budesonid, beclomethason
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet
-
Zhujiang HospitalUkendt
-
University of KwaZuluRekruttering
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbageRhinitis, Allergisk, FlerårigBrasilien
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Washington University School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater