Ингаляционные стероиды при детской астме при выписке из педиатрического отделения неотложной помощи
Начало терапии ингаляционными кортикостероидами при выписке из педиатрического отделения неотложной помощи для предотвращения рецидива астмы: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние назначения ингаляционных кортикостероидов в дополнение к короткодействующим бета-агонистам и пероральным кортикостероидам (при наличии показаний) в педиатрическом отделении неотложной помощи на частоту рецидивов в течение 28 дней. Вторичные цели включают влияние этого вмешательства на частоту госпитализаций и качество жизни при астме в течение периода исследования.
Критерии отбора включают пациентов в возрасте ≤18 лет с основной жалобой, согласующейся с обострением астмы, с предыдущим диагнозом астмы, поставленным врачом, ИЛИ с одним из основных показателей Индекса прогнозирования астмы (API) с двумя предыдущими эпизодами хрипов за последний год. Дети, которые получали пероральные кортикостероиды в рамках лечения во время этого визита по поводу обострения астмы и считались достаточно здоровыми после вмешательств для выписки лечащим врачом, будут предложены для включения в исследование. Критерии исключения включают пациентов, которые получали препараты, контролирующие астму, в течение четырех недель до поступления или аллергию на интервенционные контролирующие астму медиаторы.
Пациенты будут рандомизированы с помощью генератора случайных чисел в группу вмешательства или группу стандартного ухода (контрольную) в соотношении 1:1. Пациентам, отнесенным к группе вмешательства, после выписки будет назначено лечение контролирующим астму лекарством. Группа вмешательства получит месячный запас ингаляционных кортикостероидов в низких дозах от PED. Пациенты в возрасте до 5 лет или пациенты, предпочитающие небулайзерные препараты, получат месячный запас раствора пульмикорта (будесонида) в низкой дозе 0,25 мг/репуль, который следует вводить два раза в день через небулайзер. Пациенты в возрасте ≥5 лет будут получать дозированный ингалятор (ДАИ) с низкой дозой QVAR (беклометазона дипропионат) 40 мкг/вдох с инструкциями по применению по два вдыхания два раза в день со спейсером. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не будут получать лекарства от астмы от PED. Обе группы получат рецепты на пероральные кортикостероиды в соответствии со стандартным лечением и ингаляционный альбутерол. Мини-инструмент для контроля детской астмы (MPACT), утвержденный вопросник, используемый для быстрого выявления стойких симптомов астмы в PED, также будет применяться перед выпиской для оценки стойких симптомов астмы.
Пациенты будут сопровождаться телефонным звонком через 28 дней для сбора данных о результатах. Дополнительные попытки будут предприняты через 29 и 30 дней после выписки, если первоначальные попытки установить контакт не увенчались успехом. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться во время этого звонка. Вызывающий абонент не будет скрыт для группового назначения. Частота рецидивов астмы, частота госпитализаций и соблюдение режима лечения будут оцениваться во время этого последующего звонка. Кроме того, для оценки изменений в контроле над астмой будет повторно введен Мини-инструмент для контроля над астмой у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Основная жалоба соответствует обострению астмы
- Диагноз астмы в анамнезе, поставленный врачом, ИЛИ один из основных показателей Индекса прогнозирования астмы (API) с двумя предшествующими эпизодами хрипов за последний год.
- Основные критерии в API: родитель с астмой, пациент с экземой, признаки сенсибилизации к аллергенам в воздухе.
- Принимал пероральные кортикостероиды как часть лечения во время этого визита по поводу обострения астмы.
- Считается достаточно здоровым после вмешательств, чтобы быть выписанным лечащим врачом.
- Если младше 5 лет, владение небулайзером дома.
Критерий исключения:
- Получал лекарства от астмы в течение четырех недель до поступления
- Аллергия на интервенционные препараты для контроля астмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингаляционные кортикостероиды
|
Ингаляционные кортикостероиды, которые мы используем для этого исследования, представляют собой распыляемый раствор будесонида и дозированный ингалятор беклометазона.
Низкие дозы этих препаратов составляют 0,5 мг/день для будесонида и 160 мкг/день для беклометазона.
Пациенты в возрасте до 5 лет будут получать раствор будесонида в низкой дозе 0,25 мг/репуль, который будет вводиться два раза в день через небулайзер.
Будесонид одобрен FDA для детей в возрасте до 5 лет.
Пациенты в возрасте 5 лет и старше будут получать один дозированный ингалятор беклометазона (ДАИ) 40 мкг/вдох два раза в день через спейсер.
Беклометазон одобрен FDA для детей от 5 лет и старше.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Пациенты, отнесенные к этой группе, не будут получать препараты для контроля астмы в отделении неотложной помощи.
Группа вмешательства получит рецепты на ингаляционный альбутерол и пероральные кортикостероиды в соответствии со стандартным лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив обострения астмы
Временное ограничение: 28 дней после индексного посещения отделения неотложной помощи
|
Посещение отделения неотложной помощи/неотложной медицинской помощи или незапланированное посещение врача первичной медико-санитарной помощи по поводу симптомов астмы
|
28 дней после индексного посещения отделения неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 28 дней после индексного посещения отделения неотложной помощи
|
Госпитализация
|
28 дней после индексного посещения отделения неотложной помощи
|
|
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: 28 дней после индексного посещения отделения неотложной помощи
|
Перемежающиеся и постоянные симптомы после периода исследования с помощью повторной оценки Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT)
|
28 дней после индексного посещения отделения неотложной помощи
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 28 дней после индексного посещения отделения неотложной помощи
|
Если назначен ингаляционный кортикостероид, что определяется как правильное использование препаратов, контролирующих астму, в 80% дней.
|
28 дней после индексного посещения отделения неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- McCarren M, McDermott MF, Zalenski RJ, Jovanovic B, Marder D, Murphy DG, Kampe LM, Misiewicz VM, Rydman RJ. Prediction of relapse within eight weeks after an acute asthma exacerbation in adults. J Clin Epidemiol. 1998 Feb;51(2):107-18. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00246-1.
- Cloutier MM, Hall CB, Wakefield DB, Bailit H. Use of asthma guidelines by primary care providers to reduce hospitalizations and emergency department visits in poor, minority, urban children. J Pediatr. 2005 May;146(5):591-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.017.
- Navaratnam P, Jayawant SS, Pedersen CA, Balkrishnan R. Physician adherence to the national asthma prescribing guidelines: evidence from national outpatient survey data in the United States. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Mar;100(3):216-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60445-0.
- Singh AK, Woodruff PG, Ritz RH, Mitchell D, Camargo CA Jr. Inhaled corticosteroids for asthma: are ED visits a missed opportunity for prevention? Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):144-7. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90047-5.
- Zorc JJ, Chew A, Allen JL, Shaw K. Beliefs and barriers to follow-up after an emergency department asthma visit: a randomized trial. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1135-42. doi: 10.1542/peds.2008-3352. Epub 2009 Sep 28.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr. Initiating inhaled steroid treatment for children with asthma in the emergency room: current reported prescribing rates and frequently cited barriers. Pediatr Emerg Care. 2013 Sep;29(9):957-62. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a219d0.
- Cydulka RK, Tamayo-Sarver JH, Wolf C, Herrick E, Gress S. Inadequate follow-up controller medications among patients with asthma who visit the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):316-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.024.
- Garro AC, Asnis L, Merchant RC, McQuaid EL. Frequency of prescription of inhaled corticosteroids to children with asthma in U.S. emergency departments. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):767-70. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01117.x.
- Scarfone RJ, Zorc JJ, Angsuco CJ. Emergency physicians' prescribing of asthma controller medications. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):821-7. doi: 10.1542/peds.2005-0962.
- Rowe BH, Bota GW, Fabris L, Therrien SA, Milner RA, Jacono J. Inhaled budesonide in addition to oral corticosteroids to prevent asthma relapse following discharge from the emergency department: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jun 9;281(22):2119-26. doi: 10.1001/jama.281.22.2119.
- Sin DD, Man SF. Low-dose inhaled corticosteroid therapy and risk of emergency department visits for asthma. Arch Intern Med. 2002 Jul 22;162(14):1591-5. doi: 10.1001/archinte.162.14.1591.
- Sung L, Osmond MH, Klassen TP. Randomized, controlled trial of inhaled budesonide as an adjunct to oral prednisone in acute asthma. Acad Emerg Med. 1998 Mar;5(3):209-13. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02614.x.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr, Simpson KN. A cost-effectiveness analysis of inhaled corticosteroid delivery for children with asthma in the emergency department. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):903-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.015. Epub 2012 Jun 18.
- Lehman HK, Lillis KA, Shaha SH, Augustine M, Ballow M. Initiation of maintenance antiinflammatory medication in asthmatic children in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2394-401. doi: 10.1542/peds.2006-0871.
- Brenner BE, Chavda KK, Camargo CA Jr. Randomized trial of inhaled flunisolide versus placebo among asthmatic patients discharged from the emergency department. Ann Emerg Med. 2000 Nov;36(5):417-26. doi: 10.1067/mem.2000.110824.
- Edmonds ML, Milan SJ, Brenner BE, Camargo CA Jr, Rowe BH. Inhaled steroids for acute asthma following emergency department discharge. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD002316. doi: 10.1002/14651858.CD002316.pub2.
- Topal E, Gucenmez OA, Harmanci K, Arga M, Derinoz O, Turktas I. Potential predictors of relapse after treatment of asthma exacerbations in children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):361-4. doi: 10.1016/j.anai.2014.01.025. Epub 2014 Feb 28.
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Sampayo EM, Chew A, Zorc JJ. Make an M-PACT on asthma: rapid identification of persistent asthma symptoms in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2010 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181c32e9d.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Чрезвычайные ситуации
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- 17-10-161-202(HHC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .