Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační steroidy pro dětské astma při propuštění z dětské pohotovostní medicíny

16. července 2019 aktualizováno: New York City Health and Hospitals Corporation

Zahájení léčby inhalačními kortikosteroidy při propuštění z dětského pohotovostního oddělení k prevenci relapsu astmatu: Randomizovaná kontrolní studie

Tato studie hodnotí zahájení podávání inhalačních kortikosteroidů po propuštění z dětské pohotovosti u dětí do 18 let s exacerbací astmatu. Polovina pacientů dostane ke standardní péči recept na inhalační kortikosteroidy a polovina pacientů dostane samotnou standardní kartu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárním cílem je určit účinek předepisování inhalačních kortikosteroidů vedle krátkodobě působících beta-agonistů a perorálních kortikosteroidů (pokud jsou indikovány) z oddělení dětské pohotovosti (PED) na míru relapsu do 28 dnů. Sekundární cíle zahrnují vliv této intervence na počet hospitalizací a kvalitu života astmatu během sledovaného období.

Kritéria výběru zahrnují pacienty ve věku ≤ 18 let s hlavními potížemi shodnými s exacerbací astmatu s předchozí diagnózou astmatu lékařem NEBO s jedním hlavním v Asthma Predictive Index (API) se dvěma předchozími epizodami pískotů v posledním roce. Děti, které během této návštěvy dostávaly perorální kortikosteroidy jako součást léčby akutní exacerbace astmatu a které byly po zákrocích považovány za dostatečně dobré, aby je ošetřující lékař propustil, budou osloveny k zařazení. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty, kteří dostávali léky na kontrolu astmatu během čtyř týdnů před prezentací, nebo alergii na intervenční léky na kontrolu astmatu.

Pacienti budou randomizováni pomocí generátoru náhodných čísel do intervenční skupiny nebo skupiny standardní péče (kontrolní) v poměru 1:1. U pacientů zařazených do intervenční skupiny bude po propuštění zahájena léčba astmatem. Intervenční skupina dostane od PED zásobu inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce na jeden měsíc. Pacienti ve věku < 5 let nebo pacienti, kteří preferují nebulizované léky, dostanou měsíční zásobu nízké dávky roztoku Pulmicort (budesonid) 0,25 mg/respule, která se podává dvakrát denně pomocí nebulizátoru. Pacienti ve věku ≥5 let dostanou jeden nízkodávkový QVAR (Beclometason dipropionát) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) 40 mcg/vstřik s instrukcemi, jak užívat dva vstřiky dvakrát denně s spacerem. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nedostanou od PED léky na kontrolu astmatu. Obě skupiny dostanou recept na perorální kortikosteroidy podle standardní léčby a inhalační albuterol. Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), validovaný dotazník používaný k rychlé identifikaci příznaků přetrvávajícího astmatu v PED, bude také podán před propuštěním, aby bylo možné posoudit příznaky přetrvávajícího astmatu.

Pacienti budou po 28 dnech telefonicky kontaktováni za účelem sběru údajů o výsledcích. Další pokusy budou provedeny 29 a 30 dnů po propuštění, pokud budou první pokusy o kontakt neúspěšné. Během této výzvy budou posouzeny primární a sekundární výsledky. Volající nebude zaslepený skupinovým přiřazením. Během tohoto následného hovoru budou posouzeny počty relapsů astmatu, počty hospitalizací a dodržování léků. Kromě toho bude znovu podán Mini Pediatric Asthma Control Tool za účelem posouzení změny kontroly astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní stížnost související s exacerbací astmatu
  • Předchozí diagnóza astmatu lékařem NEBO jedna hlavní v Asthma Predictive Index (API) se dvěma předchozími epizodami pískotů v posledním roce.
  • Hlavní kritéria v API: rodič s astmatem, pacient s ekzémem, důkazy senzibilizace na alergeny ve vzduchu
  • Během této návštěvy dostával perorální kortikosteroidy jako součást léčby akutní exacerbace astmatu.
  • Po zákrocích považován za dostatečně dobrý, aby byl propuštěn ošetřujícím lékařem.
  • Pokud je vám méně než 5 let, držení nebulizátoru doma.

Kritéria vyloučení:

  • Během čtyř týdnů před prezentací obdrželi léky na kontrolu astmatu
  • Alergie na intervenční léky na kontrolu astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalační kortikosteroidy
  • Pacienti mladší 5 let dostanou nízkou dávku roztoku budesonidu 0,25 mg/respule, která se bude podávat dvakrát denně pomocí nebulizátoru x 28 dní.
  • Pacienti ve věku 5 let a starší dostanou jeden beklomethasonový inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) 40 mcg/vdech dva vstřiky dvakrát denně přes spacer x 28 dní
Inhalační kortikosteroidy, které používáme pro tuto studii, jsou rozprašovaný roztok budesonidu a inhalátor s odměřenou dávkou beklomethasonu. Nízké dávky těchto léků jsou 0,5 mg/den pro budesonid a 160 mcg/den pro beklomethason. Pacienti mladší 5 let budou dostávat nízkou dávku roztoku budesonidu 0,25 mg/respule podávanou dvakrát denně pomocí nebulizátoru. Budesonid je schválen FDA pro děti mladší 5 let. Pacienti ve věku 5 let a starší dostanou jeden inhalátor s odměřenou dávkou beklomethasonu (MDI) 40 mcg/vdech dva vstřiky dvakrát denně přes spacer. Beklomethason je schválen FDA pro děti od 5 let.
Ostatní jména:
  • Pulmicort, QVAR
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Pacienti zařazení do této skupiny nedostanou z pohotovostního oddělení léky na kontrolu astmatu. Intervenční skupina obdrží recepty na inhalační albuterol a perorální kortikosteroidy podle standardní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva exacerbace astmatu
Časové okno: 28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení
Návštěva pohotovostního oddělení/urgentní péče nebo neplánovaná návštěva lékaře primární péče pro příznaky astmatu
28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem do nemocnice
Časové okno: 28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení
Příjem do nemocnice
28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení
Změna kontroly astmatu
Časové okno: 28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení
Intermitentní vs. přetrvávající příznaky po období studie prostřednictvím opakování skóre Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT)
28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení
Soulad s léky
Časové okno: 28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení
Pokud je předepsán inhalační kortikosteroid, definovaný jako správné užívání léků na kontrolu astmatu v 80 % dnů
28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na budesonid, beklomethason

Předplatit