- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03369847
Inhalační steroidy pro dětské astma při propuštění z dětské pohotovostní medicíny
Zahájení léčby inhalačními kortikosteroidy při propuštění z dětského pohotovostního oddělení k prevenci relapsu astmatu: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je určit účinek předepisování inhalačních kortikosteroidů vedle krátkodobě působících beta-agonistů a perorálních kortikosteroidů (pokud jsou indikovány) z oddělení dětské pohotovosti (PED) na míru relapsu do 28 dnů. Sekundární cíle zahrnují vliv této intervence na počet hospitalizací a kvalitu života astmatu během sledovaného období.
Kritéria výběru zahrnují pacienty ve věku ≤ 18 let s hlavními potížemi shodnými s exacerbací astmatu s předchozí diagnózou astmatu lékařem NEBO s jedním hlavním v Asthma Predictive Index (API) se dvěma předchozími epizodami pískotů v posledním roce. Děti, které během této návštěvy dostávaly perorální kortikosteroidy jako součást léčby akutní exacerbace astmatu a které byly po zákrocích považovány za dostatečně dobré, aby je ošetřující lékař propustil, budou osloveny k zařazení. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty, kteří dostávali léky na kontrolu astmatu během čtyř týdnů před prezentací, nebo alergii na intervenční léky na kontrolu astmatu.
Pacienti budou randomizováni pomocí generátoru náhodných čísel do intervenční skupiny nebo skupiny standardní péče (kontrolní) v poměru 1:1. U pacientů zařazených do intervenční skupiny bude po propuštění zahájena léčba astmatem. Intervenční skupina dostane od PED zásobu inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce na jeden měsíc. Pacienti ve věku < 5 let nebo pacienti, kteří preferují nebulizované léky, dostanou měsíční zásobu nízké dávky roztoku Pulmicort (budesonid) 0,25 mg/respule, která se podává dvakrát denně pomocí nebulizátoru. Pacienti ve věku ≥5 let dostanou jeden nízkodávkový QVAR (Beclometason dipropionát) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) 40 mcg/vstřik s instrukcemi, jak užívat dva vstřiky dvakrát denně s spacerem. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nedostanou od PED léky na kontrolu astmatu. Obě skupiny dostanou recept na perorální kortikosteroidy podle standardní léčby a inhalační albuterol. Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), validovaný dotazník používaný k rychlé identifikaci příznaků přetrvávajícího astmatu v PED, bude také podán před propuštěním, aby bylo možné posoudit příznaky přetrvávajícího astmatu.
Pacienti budou po 28 dnech telefonicky kontaktováni za účelem sběru údajů o výsledcích. Další pokusy budou provedeny 29 a 30 dnů po propuštění, pokud budou první pokusy o kontakt neúspěšné. Během této výzvy budou posouzeny primární a sekundární výsledky. Volající nebude zaslepený skupinovým přiřazením. Během tohoto následného hovoru budou posouzeny počty relapsů astmatu, počty hospitalizací a dodržování léků. Kromě toho bude znovu podán Mini Pediatric Asthma Control Tool za účelem posouzení změny kontroly astmatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní stížnost související s exacerbací astmatu
- Předchozí diagnóza astmatu lékařem NEBO jedna hlavní v Asthma Predictive Index (API) se dvěma předchozími epizodami pískotů v posledním roce.
- Hlavní kritéria v API: rodič s astmatem, pacient s ekzémem, důkazy senzibilizace na alergeny ve vzduchu
- Během této návštěvy dostával perorální kortikosteroidy jako součást léčby akutní exacerbace astmatu.
- Po zákrocích považován za dostatečně dobrý, aby byl propuštěn ošetřujícím lékařem.
- Pokud je vám méně než 5 let, držení nebulizátoru doma.
Kritéria vyloučení:
- Během čtyř týdnů před prezentací obdrželi léky na kontrolu astmatu
- Alergie na intervenční léky na kontrolu astmatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalační kortikosteroidy
|
Inhalační kortikosteroidy, které používáme pro tuto studii, jsou rozprašovaný roztok budesonidu a inhalátor s odměřenou dávkou beklomethasonu.
Nízké dávky těchto léků jsou 0,5 mg/den pro budesonid a 160 mcg/den pro beklomethason.
Pacienti mladší 5 let budou dostávat nízkou dávku roztoku budesonidu 0,25 mg/respule podávanou dvakrát denně pomocí nebulizátoru.
Budesonid je schválen FDA pro děti mladší 5 let.
Pacienti ve věku 5 let a starší dostanou jeden inhalátor s odměřenou dávkou beklomethasonu (MDI) 40 mcg/vdech dva vstřiky dvakrát denně přes spacer.
Beklomethason je schválen FDA pro děti od 5 let.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Pacienti zařazení do této skupiny nedostanou z pohotovostního oddělení léky na kontrolu astmatu.
Intervenční skupina obdrží recepty na inhalační albuterol a perorální kortikosteroidy podle standardní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva exacerbace astmatu
Časové okno: 28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení
|
Návštěva pohotovostního oddělení/urgentní péče nebo neplánovaná návštěva lékaře primární péče pro příznaky astmatu
|
28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: 28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení
|
Příjem do nemocnice
|
28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení
|
|
Změna kontroly astmatu
Časové okno: 28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení
|
Intermitentní vs. přetrvávající příznaky po období studie prostřednictvím opakování skóre Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT)
|
28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení
|
|
Soulad s léky
Časové okno: 28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení
|
Pokud je předepsán inhalační kortikosteroid, definovaný jako správné užívání léků na kontrolu astmatu v 80 % dnů
|
28 dní po návštěvě indexového pohotovostního oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- McCarren M, McDermott MF, Zalenski RJ, Jovanovic B, Marder D, Murphy DG, Kampe LM, Misiewicz VM, Rydman RJ. Prediction of relapse within eight weeks after an acute asthma exacerbation in adults. J Clin Epidemiol. 1998 Feb;51(2):107-18. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00246-1.
- Cloutier MM, Hall CB, Wakefield DB, Bailit H. Use of asthma guidelines by primary care providers to reduce hospitalizations and emergency department visits in poor, minority, urban children. J Pediatr. 2005 May;146(5):591-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.017.
- Navaratnam P, Jayawant SS, Pedersen CA, Balkrishnan R. Physician adherence to the national asthma prescribing guidelines: evidence from national outpatient survey data in the United States. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Mar;100(3):216-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60445-0.
- Singh AK, Woodruff PG, Ritz RH, Mitchell D, Camargo CA Jr. Inhaled corticosteroids for asthma: are ED visits a missed opportunity for prevention? Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):144-7. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90047-5.
- Zorc JJ, Chew A, Allen JL, Shaw K. Beliefs and barriers to follow-up after an emergency department asthma visit: a randomized trial. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1135-42. doi: 10.1542/peds.2008-3352. Epub 2009 Sep 28.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr. Initiating inhaled steroid treatment for children with asthma in the emergency room: current reported prescribing rates and frequently cited barriers. Pediatr Emerg Care. 2013 Sep;29(9):957-62. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a219d0.
- Cydulka RK, Tamayo-Sarver JH, Wolf C, Herrick E, Gress S. Inadequate follow-up controller medications among patients with asthma who visit the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):316-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.024.
- Garro AC, Asnis L, Merchant RC, McQuaid EL. Frequency of prescription of inhaled corticosteroids to children with asthma in U.S. emergency departments. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):767-70. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01117.x.
- Scarfone RJ, Zorc JJ, Angsuco CJ. Emergency physicians' prescribing of asthma controller medications. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):821-7. doi: 10.1542/peds.2005-0962.
- Rowe BH, Bota GW, Fabris L, Therrien SA, Milner RA, Jacono J. Inhaled budesonide in addition to oral corticosteroids to prevent asthma relapse following discharge from the emergency department: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jun 9;281(22):2119-26. doi: 10.1001/jama.281.22.2119.
- Sin DD, Man SF. Low-dose inhaled corticosteroid therapy and risk of emergency department visits for asthma. Arch Intern Med. 2002 Jul 22;162(14):1591-5. doi: 10.1001/archinte.162.14.1591.
- Sung L, Osmond MH, Klassen TP. Randomized, controlled trial of inhaled budesonide as an adjunct to oral prednisone in acute asthma. Acad Emerg Med. 1998 Mar;5(3):209-13. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02614.x.
- Andrews AL, Teufel RJ 2nd, Basco WT Jr, Simpson KN. A cost-effectiveness analysis of inhaled corticosteroid delivery for children with asthma in the emergency department. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):903-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.015. Epub 2012 Jun 18.
- Lehman HK, Lillis KA, Shaha SH, Augustine M, Ballow M. Initiation of maintenance antiinflammatory medication in asthmatic children in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2394-401. doi: 10.1542/peds.2006-0871.
- Brenner BE, Chavda KK, Camargo CA Jr. Randomized trial of inhaled flunisolide versus placebo among asthmatic patients discharged from the emergency department. Ann Emerg Med. 2000 Nov;36(5):417-26. doi: 10.1067/mem.2000.110824.
- Edmonds ML, Milan SJ, Brenner BE, Camargo CA Jr, Rowe BH. Inhaled steroids for acute asthma following emergency department discharge. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD002316. doi: 10.1002/14651858.CD002316.pub2.
- Topal E, Gucenmez OA, Harmanci K, Arga M, Derinoz O, Turktas I. Potential predictors of relapse after treatment of asthma exacerbations in children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):361-4. doi: 10.1016/j.anai.2014.01.025. Epub 2014 Feb 28.
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Sampayo EM, Chew A, Zorc JJ. Make an M-PACT on asthma: rapid identification of persistent asthma symptoms in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2010 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181c32e9d.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Mimořádné události
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- 17-10-161-202(HHC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na budesonid, beklomethason
-
Eurofarma Laboratorios S.A.StaženoRýma, alergická, celoročníBrazílie
-
AstraZenecaAktivní, ne nábor
-
West Penn Allegheny Health SystemDokončeno
-
University of MiamiAstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
Medical University of WarsawDokončenoAstma | Kašel Varianta AstmaPolsko
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
St. Paul's Hospital, CanadaNeznámý
-
AstraZenecaDokončeno