薬剤抵抗性てんかんの成人被験者における部分発作の補助治療としてのパドセボニルの安全性と有効性をテストするための研究
2021年11月30日 更新者：UCB Biopharma SRL
薬剤抵抗性てんかんの成人被験者における局所発作の補助治療としてのパドセボニルの安全性と有効性を評価するための非盲検多施設継続試験
この研究の目的は、薬剤耐性てんかん患者の補助的治療として、個別の用量で投与されたパドセボニルの長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Ep0093 035
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85226
- Ep0093 839
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Ep0093 815
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Ep0093 801
-
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Ep0093 803
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Ep0093 638
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Ep0093 707
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Ep0093 822
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Ep0093 818
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Ep0093 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Ep0093 645
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Ep0093 817
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Ep0093 806
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467-24 01
- Ep0093 895
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Ep0093 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Ep0093 890
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Ep0093 884
-
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Ohio
-
Columbia、Ohio、アメリカ、43210
- Ep0093 642
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Ep0093 802
-
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Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Ep0093 838
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Ep0093 835
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- Ep0093 805
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Ep0093 844
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Ep0093 824
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Ep0093 870
-
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Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
- Ep0093 639
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス
- Ep0093 752
-
Brighton、イギリス
- Ep0093 766
-
Swansea、イギリス
- Ep0093 751
-
Swansea、イギリス
- Ep0093 753
-
Swansea、イギリス
- Ep0093 764
-
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-
-
Bologna、イタリア
- Ep0093 462
-
Cagliari、イタリア
- Ep0093 450
-
Foggia、イタリア
- Ep0093 451
-
Foggia、イタリア
- Ep0093 461
-
Milano、イタリア
- Ep0093 452
-
Pavia、イタリア
- Ep0093 459
-
Pozzilli、イタリア
- Ep0093 458
-
Roma、イタリア
- Ep0093 455
-
Roma、イタリア
- Ep0093 457
-
Roma、イタリア
- Ep0093 460
-
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-
Tallin、エストニア
- Ep0093 276
-
Tallinn、エストニア
- Ep0093 277
-
Tartu、エストニア
- Ep0093 275
-
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Box Hill、オーストラリア
- Ep0093 855
-
Clayton、オーストラリア
- Ep0093 857
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Fitzroy、オーストラリア
- Ep0093 850
-
Heidelberg、オーストラリア
- Ep0093 853
-
Herston、オーストラリア
- Ep0093 859
-
Melbourne、オーストラリア
- Ep0093 852
-
Randwick、オーストラリア
- Ep0093 856
-
Westmead、オーストラリア
- Ep0093 854
-
-
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Greenfield Park、カナダ
- Ep0093 200
-
London、カナダ
- Ep0093 205
-
Montréal、カナダ
- Ep0093 201
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-
Thessaloníki、ギリシャ
- Ep0093 426
-
Thessaloníki、ギリシャ
- Ep0093 427
-
-
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-
Zagreb、クロアチア
- Ep0093 125
-
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-
-
-
Alicante、スペイン
- Ep0093 662
-
Barakaldo、スペイン
- Ep0093 668
-
Barcelona、スペイン
- Ep0093 651
-
Barcelona、スペイン
- Ep0093 652
-
Barcelona、スペイン
- Ep0093 664
-
Córdoba、スペイン
- Ep0093 666
-
Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Ep0093 658
-
Madrid、スペイン
- Ep0093 656
-
Madrid、スペイン
- Ep0093 660
-
Madrid、スペイン
- Ep0093 667
-
Madrid、スペイン
- Ep0093 674
-
Málaga、スペイン
- Ep0093 659
-
Terrassa、スペイン
- Ep0093 665
-
Valencia、スペイン
- Ep0093 657
-
Valladolid、スペイン
- Ep0093 653
-
-
-
-
-
Bardejov、スロバキア
- Ep0093 004
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Ep0093 327
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- Ep0093 254
-
Ostrava、チェコ
- Ep0093 255
-
Praha、チェコ
- Ep0093 250
-
Praha、チェコ
- Ep0093 253
-
Praha 6、チェコ
- Ep0093 251
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- Ep0093 016
-
Odense、デンマーク
- Ep0093 015
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Ep0093 365
-
Bernau、ドイツ
- Ep0093 362
-
Bielefeld、ドイツ
- Ep0093 363
-
Bonn、ドイツ
- Ep0093 358
-
Frankfurt、ドイツ
- Ep0093 350
-
Freiburg、ドイツ
- Ep0093 360
-
Jena、ドイツ
- Ep0093 368
-
Kehl、ドイツ
- Ep0093 366
-
Leipzig、ドイツ
- Ep0093 357
-
Marburg、ドイツ
- Ep0093 353
-
München、ドイツ
- Ep0093 354
-
Münster、ドイツ
- Ep0093 351
-
Osnabrück、ドイツ
- Ep0093 356
-
Tübingen、ドイツ
- Ep0093 352
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Ep0093 400
-
Budapest、ハンガリー
- Ep0093 403
-
Debrecen、ハンガリー
- Ep0093 402
-
-
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Tampere、フィンランド
- Ep0093 027
-
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Clermont-Ferrand、フランス
- Ep0093 307
-
Dijon、フランス
- Ep0093 309
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Lille、フランス
- Ep0093 300
-
Montpellier、フランス
- Ep0093 302
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Rennes、フランス
- Ep0093 303
-
Strasbourg、フランス
- Ep0093 301
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Blagoevgrad、ブルガリア
- Ep0093 150
-
Pleven、ブルガリア
- Ep0093 151
-
Pleven、ブルガリア
- Ep0093 153
-
Pleven、ブルガリア
- Ep0093 156
-
Sofia、ブルガリア
- Ep0093 152
-
Sofia、ブルガリア
- Ep0093 154
-
Sofia、ブルガリア
- Ep0093 155
-
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Brugge、ベルギー
- Ep0093 102
-
Brussels、ベルギー
- Ep0093 101
-
Gent、ベルギー
- Ep0093 105
-
Leuven、ベルギー
- Ep0093 100
-
Ottignies、ベルギー
- Ep0093 107
-
-
-
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Ep0093 075
-
Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Ep0093 082
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド
- Ep0093 601
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
- Ep0093 607
-
Katowice、ポーランド
- Ep0093 605
-
Katowice、ポーランド
- Ep0093 616
-
Kraków、ポーランド
- Ep0093 603
-
Kraków、ポーランド
- Ep0093 614
-
Lublin、ポーランド
- Ep0093 604
-
Lublin、ポーランド
- Ep0093 610
-
Nowa Sól、ポーランド
- Ep0093 606
-
Poznań、ポーランド
- Ep0093 600
-
Poznań、ポーランド
- Ep0093 609
-
Świdnik、ポーランド
- Ep0093 602
-
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Culiacán、メキシコ
- Ep0093 553
-
Mexico、メキシコ
- Ep0093 552
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Kaunas、リトアニア
- Ep0093 703
-
Vilnius、リトアニア
- Ep0093 702
-
-
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Bucuresti、ルーマニア
- Ep0093 926
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Istanbul、七面鳥
- Ep0093 900
-
Istanbul、七面鳥
- Ep0093 901
-
Istanbul、七面鳥
- Ep0093 904
-
Istanbul、七面鳥
- Ep0093 906
-
Istanbul、七面鳥
- Ep0093 909
-
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Asahikawa、日本
- Ep0093 526
-
Asaka、日本
- Ep0093 501
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Bunkyō-Ku、日本
- Ep0093 521
-
Fukuoka、日本
- Ep0093 511
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Hamamatsu、日本
- Ep0093 504
-
Hiroshima、日本
- Ep0093 505
-
Hōfu、日本
- Ep0093 513
-
Itami、日本
- Ep0093 507
-
Kyoto、日本
- Ep0093 514
-
Nagakute、日本
- Ep0093 512
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Niigata、日本
- Ep0093 510
-
Saitama、日本
- Ep0093 515
-
Shizuoka、日本
- Ep0093 509
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Yonago、日本
- Ep0093 529
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は成人（18歳以上）
- -現在の研究へのアクセスを許可する以前のパドセボニル（PSL）研究の1つを完了したてんかんの被験者
- 出産の可能性のある女性被験者は、入国来院時に血清陰性の妊娠検査を受けなければならず、その後の各研究来院でさらに調剤する前に、尿検査によって陰性であることが確認されます。 被験者は、妊娠が判明次第、研究から除外されます。 女性被験者は、研究期間中および PSL の最終投与後 3 か月間、効果的な避妊法を使用します。
除外基準:
- -被験者は、被験者の安全に影響を与える可能性のある深刻な医学的、神経学的、または精神医学的状態、または検査値を持っています
- -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の「最後の訪問以来」バージョンの質問4または質問5のいずれかに対する肯定応答（「はい」）によって示されるように、被験者は積極的な自殺念慮を持っています
- -被験者は、次のいずれかの正常上限（ULN）の2倍を超えています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または> ULN総ビリルビン（> = ULN総ビリルビンの場合は1.5倍）ギルバート症候群で知られている）
- -被験者は心電図（ECG）に臨床的に重大な異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
- -被験者は、最後の心エコー評価で心エコー図に異常があるか、親研究で予測され、臨床症状またはグレード2 *（またはそれ以上）/中程度の重症度の異常、またはリウマチ性心疾患の病歴を伴う中央リーダーによって評価された、またはその他の既知の弁異常 (* ASE ガイドライン、2017 年による; Zoghbi et al 2017)
- -妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パドセボニル
パドセボニルは非盲検で投与されます。 各被験者の個々の開始用量は、親試験の終了時の用量になります。 被験者が EP0093 に入ると、利用可能な錠剤強度の組み合わせで可能な範囲で、1 週間後にさらに個々の用量調整が許可されます。 |
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究全体を通じて、参加者および/または介護者によって報告された、または研究者によって観察された、治療に起因する有害事象（TEAE）を有する参加者の割合
時間枠：エントリービジット（0週目）から安全性フォローアップビジットまで（最長約2年）
|
有害事象とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。
TEAE は、この研究の試験治療の最初の投与の開始前には存在しなかった事象、または治療への暴露後に強度が悪化する最初の投与の開始前にすでに存在していた未解決の事象として定義されました。
|
エントリービジット（0週目）から安全性フォローアップビジットまで（最長約2年）
|
|
研究の中止につながる治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：エントリービジット（0週目）から安全性フォローアップビジットまで（最長約2年）
|
有害事象とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。
TEAE は、この研究の試験治療の最初の投与の開始前には存在しなかった事象、または治療への暴露後に強度が悪化する最初の投与の開始前にすでに存在していた未解決の事象として定義されました。
|
エントリービジット（0週目）から安全性フォローアップビジットまで（最長約2年）
|
|
評価期間中の観察可能な局所発作頻度のベースラインからの変化（それぞれの親研究[EP0091またはEP0092]から）
時間枠：この研究の評価期間（最大約2年）にわたるそれぞれの親研究のベースラインから
|
発作頻度は、28 日間の調整頻度を指します。
観察可能な局所発作は、IA1型、IB型、およびIC型を指す(国際抗てんかん連盟(ILAE)のてんかん発作の分類、1981年による)。
部分発作には、すべてのタイプ I 発作が含まれます。
|
この研究の評価期間（最大約2年）にわたるそれぞれの親研究のベースラインから
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (実際)
2020年12月11日
研究の完了 (実際)
2020年12月11日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EP0093
- 2017-003241-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。