Studie om de veiligheid en werkzaamheid van Padsevonil te testen als aanvullende behandeling van focale aanvallen bij volwassen proefpersonen met geneesmiddelresistente epilepsie
30 november 2021 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Padsevonil als aanvullende behandeling van aanvallen met focale aanvang bij volwassen proefpersonen met geneesmiddelresistente epilepsie te evalueren
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Padsevonil, toegediend in geïndividualiseerde doses als aanvullende behandeling voor personen met geneesmiddelresistente epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
406
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië
- Ep0093 855
-
Clayton, Australië
- Ep0093 857
-
Fitzroy, Australië
- Ep0093 850
-
Heidelberg, Australië
- Ep0093 853
-
Herston, Australië
- Ep0093 859
-
Melbourne, Australië
- Ep0093 852
-
Randwick, Australië
- Ep0093 856
-
Westmead, Australië
- Ep0093 854
-
-
-
-
-
Brugge, België
- Ep0093 102
-
Brussels, België
- Ep0093 101
-
Gent, België
- Ep0093 105
-
Leuven, België
- Ep0093 100
-
Ottignies, België
- Ep0093 107
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
- Ep0093 075
-
Tuzla, Bosnië-Herzegovina
- Ep0093 082
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije
- Ep0093 150
-
Pleven, Bulgarije
- Ep0093 151
-
Pleven, Bulgarije
- Ep0093 153
-
Pleven, Bulgarije
- Ep0093 156
-
Sofia, Bulgarije
- Ep0093 152
-
Sofia, Bulgarije
- Ep0093 154
-
Sofia, Bulgarije
- Ep0093 155
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Canada
- Ep0093 200
-
London, Canada
- Ep0093 205
-
Montréal, Canada
- Ep0093 201
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Ep0093 016
-
Odense, Denemarken
- Ep0093 015
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Ep0093 365
-
Bernau, Duitsland
- Ep0093 362
-
Bielefeld, Duitsland
- Ep0093 363
-
Bonn, Duitsland
- Ep0093 358
-
Frankfurt, Duitsland
- Ep0093 350
-
Freiburg, Duitsland
- Ep0093 360
-
Jena, Duitsland
- Ep0093 368
-
Kehl, Duitsland
- Ep0093 366
-
Leipzig, Duitsland
- Ep0093 357
-
Marburg, Duitsland
- Ep0093 353
-
München, Duitsland
- Ep0093 354
-
Münster, Duitsland
- Ep0093 351
-
Osnabrück, Duitsland
- Ep0093 356
-
Tübingen, Duitsland
- Ep0093 352
-
-
-
-
-
Tallin, Estland
- Ep0093 276
-
Tallinn, Estland
- Ep0093 277
-
Tartu, Estland
- Ep0093 275
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Ep0093 027
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Ep0093 307
-
Dijon, Frankrijk
- Ep0093 309
-
Lille, Frankrijk
- Ep0093 300
-
Montpellier, Frankrijk
- Ep0093 302
-
Rennes, Frankrijk
- Ep0093 303
-
Strasbourg, Frankrijk
- Ep0093 301
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Griekenland
- Ep0093 426
-
Thessaloníki, Griekenland
- Ep0093 427
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Ep0093 400
-
Budapest, Hongarije
- Ep0093 403
-
Debrecen, Hongarije
- Ep0093 402
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Ep0093 035
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Ep0093 462
-
Cagliari, Italië
- Ep0093 450
-
Foggia, Italië
- Ep0093 451
-
Foggia, Italië
- Ep0093 461
-
Milano, Italië
- Ep0093 452
-
Pavia, Italië
- Ep0093 459
-
Pozzilli, Italië
- Ep0093 458
-
Roma, Italië
- Ep0093 455
-
Roma, Italië
- Ep0093 457
-
Roma, Italië
- Ep0093 460
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Ep0093 526
-
Asaka, Japan
- Ep0093 501
-
Bunkyō-Ku, Japan
- Ep0093 521
-
Fukuoka, Japan
- Ep0093 511
-
Hamamatsu, Japan
- Ep0093 504
-
Hiroshima, Japan
- Ep0093 505
-
Hōfu, Japan
- Ep0093 513
-
Itami, Japan
- Ep0093 507
-
Kyoto, Japan
- Ep0093 514
-
Nagakute, Japan
- Ep0093 512
-
Niigata, Japan
- Ep0093 510
-
Saitama, Japan
- Ep0093 515
-
Shizuoka, Japan
- Ep0093 509
-
Yonago, Japan
- Ep0093 529
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Ep0093 900
-
Istanbul, Kalkoen
- Ep0093 901
-
Istanbul, Kalkoen
- Ep0093 904
-
Istanbul, Kalkoen
- Ep0093 906
-
Istanbul, Kalkoen
- Ep0093 909
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Ep0093 125
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Ep0093 703
-
Vilnius, Litouwen
- Ep0093 702
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico
- Ep0093 553
-
Mexico, Mexico
- Ep0093 552
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Ep0093 601
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Ep0093 607
-
Katowice, Polen
- Ep0093 605
-
Katowice, Polen
- Ep0093 616
-
Kraków, Polen
- Ep0093 603
-
Kraków, Polen
- Ep0093 614
-
Lublin, Polen
- Ep0093 604
-
Lublin, Polen
- Ep0093 610
-
Nowa Sól, Polen
- Ep0093 606
-
Poznań, Polen
- Ep0093 600
-
Poznań, Polen
- Ep0093 609
-
Świdnik, Polen
- Ep0093 602
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
- Ep0093 926
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Ep0093 327
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije
- Ep0093 004
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Ep0093 662
-
Barakaldo, Spanje
- Ep0093 668
-
Barcelona, Spanje
- Ep0093 651
-
Barcelona, Spanje
- Ep0093 652
-
Barcelona, Spanje
- Ep0093 664
-
Córdoba, Spanje
- Ep0093 666
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje
- Ep0093 658
-
Madrid, Spanje
- Ep0093 656
-
Madrid, Spanje
- Ep0093 660
-
Madrid, Spanje
- Ep0093 667
-
Madrid, Spanje
- Ep0093 674
-
Málaga, Spanje
- Ep0093 659
-
Terrassa, Spanje
- Ep0093 665
-
Valencia, Spanje
- Ep0093 657
-
Valladolid, Spanje
- Ep0093 653
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Ep0093 254
-
Ostrava, Tsjechië
- Ep0093 255
-
Praha, Tsjechië
- Ep0093 250
-
Praha, Tsjechië
- Ep0093 253
-
Praha 6, Tsjechië
- Ep0093 251
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Ep0093 752
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Ep0093 766
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Ep0093 751
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Ep0093 753
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Ep0093 764
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
- Ep0093 839
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Ep0093 815
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Ep0093 801
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Ep0093 803
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Ep0093 638
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Ep0093 707
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Ep0093 822
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Ep0093 818
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Ep0093 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Ep0093 645
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Ep0093 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Ep0093 806
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-24 01
- Ep0093 895
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Ep0093 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Ep0093 890
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Ep0093 884
-
-
Ohio
-
Columbia, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ep0093 642
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Ep0093 802
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Ep0093 838
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Ep0093 835
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Ep0093 805
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Ep0093 844
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Ep0093 824
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Ep0093 870
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Ep0093 639
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een volwassene (18 jaar of ouder)
- Proefpersoon met epilepsie die 1 van de eerdere Padsevonil (PSL)-onderzoeken heeft voltooid die toegang geven tot het huidige onderzoek
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een serum-negatieve zwangerschapstest hebben bij het binnenkomstbezoek, die negatief wordt bevestigd door urinetesten voorafgaand aan verdere afgifte bij elk studiebezoek daarna. Proefpersonen zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken zodra bekend is dat ze zwanger zijn. Vrouwelijke proefpersonen zullen een efficiënte vorm van anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en voor een periode van 3 maanden na hun laatste dosis PSL.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een ernstige medische, neurologische of psychiatrische aandoening of laboratoriumwaarde die van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon
- Proefpersoon heeft actieve zelfmoordgedachten zoals blijkt uit een positief antwoord ('Ja') op vraag 4 of vraag 5 van de 'Since Last Visit'-versie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Proefpersoon heeft >2x bovengrens van normaal (ULN) van een van de volgende: alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), of >ULN totaal bilirubine (>= 1,5x ULN totaal bilirubine indien bekend syndroom van Gilbert) bij het binnenkomstbezoek
- Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon heeft een afwijking op echocardiogram bij laatste echocardiogrambeoordeling, of voorzien in ouderstudie zoals beoordeeld door centrale lezer die gepaard gaat met klinische symptomen of een afwijking van graad 2* (of hoger)/matige ernst, of een voorgeschiedenis van reumatische hartziekte, of andere bekende klepafwijkingen (*volgens de ASE-richtlijnen, 2017; Zoghbi et al 2017)
- Vrouwelijke proefpersoon die van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Padsevonil
Padsevonil zal op een open-label manier worden toegediend. De individuele startdosis van elke proefpersoon is die aan het einde van de ouderstudie. Zodra proefpersonen EP0093 invoeren, zijn verdere individuele dosisaanpassingen toegestaan na 1 week voor zover mogelijk met de beschikbare combinatie van tabletsterktes. |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) gemeld door de deelnemer en/of verzorger of waargenomen door de onderzoeker tijdens het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Van binnenkomstbezoek (week 0) tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot ongeveer 2 jaar)
|
Een bijwerking is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in deze studie of elke onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig was vóór de start van de eerste dosis en die in intensiteit verslechterde na blootstelling aan de behandeling.
|
Van binnenkomstbezoek (week 0) tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot ongeveer 2 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die hebben geleid tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Van binnenkomstbezoek (week 0) tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot ongeveer 2 jaar)
|
Een bijwerking is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in deze studie of elke onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig was vóór de start van de eerste dosis en die in intensiteit verslechterde na blootstelling aan de behandeling.
|
Van binnenkomstbezoek (week 0) tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot ongeveer 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (uit de respectieve ouderstudie [EP0091 of EP0092]) in de waarneembare focale aanvalsfrequentie gedurende de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Vanaf baseline in respectieve ouderstudie gedurende de evaluatieperiode (tot ongeveer 2 jaar) in deze studie
|
De aanvalsfrequentie verwijst naar de aangepaste frequentie van 28 dagen.
Waarneembare aanvallen met focaal begin verwijzen naar Type IAl, IB en IC (volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures, 1981).
Focal-onset-aanvallen omvatten alle Type I-aanvallen.
|
Vanaf baseline in respectieve ouderstudie gedurende de evaluatieperiode (tot ongeveer 2 jaar) in deze studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP0093
- 2017-003241-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .